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Valutazione prospettica e comparativa di un dispositivo medico composto da una sonda perineale connessa ad un'applicazione mobile nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo. (PRIME)

23 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
L’incontinenza urinaria da sforzo (IUS) colpisce circa il 40% delle donne e ha un forte impatto sulla qualità della vita. Il gold standard per il trattamento dell’IUS è la riabilitazione del pavimento pelvico, ma ciò presenta vincoli in termini di disponibilità degli operatori sanitari, nonché di organizzazione e viaggio dei pazienti. Dispositivi innovativi propongono esercizi di autoallenamento del pavimento pelvico, favorendo così la motivazione e l'aderenza al trattamento. L'ipotesi di questo studio è dimostrare che l'utilizzo di un dispositivo medico del pavimento pelvico abbinato a 2 sedute riabilitative non è inferiore alla riabilitazione pelvico-perineale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno studiati due gruppi:

  • il gruppo di controllo sarà sottoposto a 15 sedute di riabilitazione pelvico-perineale, corrispondenti al gold standard.
  • il gruppo di intervento utilizzerà il dispositivo medico 3 volte a settimana per 15 minuti nell'arco di 3 mesi, oltre a 2 sedute riabilitative. La partecipante potrà quindi modificare il suo programma in base ai suoi sintomi.

Il reclutamento sarà effettuato con l’ausilio di operatori sanitari. I ricercatori coinvolti nello studio saranno fisioterapisti specializzati nella riabilitazione pelvico-perineale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con incontinenza urinaria da stress moderata, grave o molto grave o incontinenza urinaria da stress mista (secondo il punteggio del questionario ICIQ-UI SF: moderata (6-12), grave (13-18) e molto grave (19-21))
  • Paziente di età compresa tra i 18 ed i 60 anni
  • Paziente con un punteggio di qualità di vita misurato con il questionario I-QoL inferiore o uguale a 70 (punteggio misurato da 0 a 100, con scarsa qualità di vita: 0-35; qualità di vita media: 36-70; buona qualità di vita vita: 71-100)
  • Non aver partorito negli ultimi 6 mesi (per evitare il recupero fisiologico post parto)
  • Consenso informato firmato
  • Contraccezione efficace durante lo studio (dichiarativa)
  • Il paziente deve avere uno smartphone con almeno Android 7 e iOS 12
  • Il paziente deve essere in grado di leggere e scrivere il francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con incontinenza urinaria da stress lieve o incontinenza urinaria da stress mista (punteggio ICIQ-UI SF: lieve (1-5))
  • Paziente con un punteggio di qualità di vita superiore a 70 (secondo il questionario I-QoL: buona qualità di vita: 71-100)
  • Paziente sottoposto ad altra riabilitazione pelvico-perineale durante il periodo di studio
  • Pazienti con malattie neurologiche o malformazioni congenite, incontinenza urinaria o prolasso trattati chirurgicamente o con farmaci, ipoestesia perineale o condizioni locali che vietano l'uso di un catetere intravaginale
  • Infezione della vescica o della vagina o qualsiasi sintomo associato all'infezione (prurito, dolore durante la minzione o febbre)
  • Controindicazioni all'uso del dispositivo medico
  • Anatomia che rende difficile o impossibile il posizionamento del catetere; in caso di prolasso si consiglia la consulenza specialistica.
  • Emorragia
  • Pazienti con cancro genito-urinario (negli ultimi 5 anni)
  • Pazienti con "incontinenza" extrauretrale (fistola, uretere ectopico)
  • Pazienti con grave ritenzione urinaria
  • Paziente con reflusso vescico-ureterale
  • Pazienti con vescica ipoattiva
  • In caso di denervazione periferica della zona pelvico-perineale si consiglia il consulto specialistico
  • Pazienti che indossano un dispositivo di neuromodulazione sacrale
  • Pazienti in un periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
  • Impossibilità di fornire informazioni chiare al soggetto (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione dell'argomento, ecc.)
  • Paziente sotto tutela del tribunale
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo)
  • Allattamento al seno (poiché l'impregnazione ormonale causata dall'allattamento al seno ha un impatto negativo sul tono perineale)
  • Utilizzo degli smartphone Huawei e Oppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EMY (dispositivo medico di biofeedback connesso)
2 riabilitazioni tra M0 e M2 ed esercizi pelvico-perineali con il dispositivo EMY in 3 diversi giorni a settimana, per 15 minuti, per un periodo di 3 mesi.
Dispositivo: EMI
I pazienti del gruppo “intervento” (riabilitazione con dispositivo medico EMY) verranno sottoposti a 2 sedute riabilitative con un fisioterapista esperto in pelviperineologia tra M0 e M2. Lo scopo di queste sessioni sarà quello di apprendere la corretta contrazione perineale e combattere i deficit individuati durante la valutazione del fisioterapista. Dovranno eseguire esercizi di rieducazione pelvico-perineale con il dispositivo EMY in 3 giorni diversi alla settimana, per 15 minuti, per un periodo di 3 mesi. Successivamente, per altri 3 mesi, il programma potrà essere modificato gratuitamente e su richiesta (ad esempio 2 x 10 minuti a settimana). Dopo il criterio principale in M6, saranno liberi di modificare il loro programma di riabilitazione nell'applicazione in base ai loro sintomi e seguire il loro programma fino alla fine dello studio
Altri nomi:
  • sonda pelvi-perineale
Nessun intervento: standard
15 sedute di riabilitazione del pavimento pelvico (gold standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi urinari utilizzando il questionario ICIQ-UI SF
Lasso di tempo: 6 mesi
La non inferiorità di 2 sedute di riabilitazione del pavimento pelvico associate all'utilizzo del dispositivo medico EMY rispetto a 15 sedute di riabilitazione del pavimento pelvico (gold standard) sul punteggio dei sintomi urinari a 6 mesi sarà valutata mediante il questionario ICIQ-UI SF .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando il questionario I-QoL
Lasso di tempo: 0 mese, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
i cambiamenti nella qualità della vita saranno studiati utilizzando il questionario validato I - QoL
0 mese, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi urinari utilizzando il questionario ICIQ-UI SF
Lasso di tempo: 0 mese, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
i cambiamenti nei sintomi urinari saranno studiati utilizzando il questionario validato ICIQ-UI SF
0 mese, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Rapporto costo-utilità utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 0 mese, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il rapporto costo/utilità sarà studiato utilizzando il rapporto costo/QALY. I costi riguarderanno il consumo delle cure rimborsate o non rimborsate (consulenze mediche e paramediche, ricoveri ospedalieri, cure farmacologiche, assorbenti, pessari, ecc.). I QALY saranno stimati sulla base delle risposte al questionario validato EQ-5D 5L.
0 mese, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Componente qualitativa
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

la componente qualitativa sarà costituita da questionari che valuteranno:

  • consumo di cure a M0, M1, M3, M6 e M12;
  • facilità di accesso alle cure presso M1;
  • soddisfazione del trattamento con il questionario standardizzato PGI-I e la domanda "raccomandi il tuo trattamento ad un amico?" a M3;
  • aderenza al trattamento utilizzando un diario e una scala Likert compresa tra M0 e M3
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FIZIMED Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC24_0097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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