Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv og sammenlignende evaluering af en medicinsk anordning bestående af en perineal sonde forbundet til en mobil applikation til behandling af stressurininkontinens. (PRIME)

23. juni 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Anstrengelsesurininkontinens (SUI) rammer omkring 40 % af kvinderne og har stor indflydelse på livskvaliteten. Guldstandarden for behandling af SUI er bækkenbundsrehabilitering, men dette giver begrænsninger i forhold til tilgængeligheden af ​​sundhedspersonale samt organisation og rejser for patienter. Innovative apparater tilbyder selvtræningsøvelser til bækkenbunden, hvilket fremmer motivation og efterlevelse af behandlingen. Hypotesen for denne undersøgelse er at bevise, at brugen af ​​et bækkenbundsmedicinsk udstyr kombineret med 2 rehabiliteringssessioner ikke er ringere end bækken-perineal rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To grupper vil blive undersøgt:

  • kontrolgruppen vil gennemgå 15 sessioner med bækken-perineal rehabilitering, svarende til guldstandarden.
  • interventionsgruppen vil bruge det medicinske udstyr 3 gange om ugen i 15 minutter over en 3-måneders periode, foruden 2 genoptræningssessioner. Deltageren vil derefter være i stand til at ændre sit program i henhold til hendes symptomer.

Rekruttering vil ske med hjælp fra sundhedspersonale. Undersøgerne involveret i undersøgelsen vil være fysioterapeuter med speciale i bækken-perineal rehabilitering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat, svær eller meget svær stress-inkontinens eller blandet stress-urininkontinens (ifølge ICIQ-UI SF spørgeskemascore: moderat (6-12), svær (13-18) og meget svær (19-21))
  • Patient mellem 18 og 60 år
  • Patient med en livskvalitetsscore målt med I-QoL-spørgeskemaet mindre end eller lig med 70 (score målt fra 0 til 100, med dårlig livskvalitet: 0-35; gennemsnitlig livskvalitet: 36-70; god kvalitet af levetid: 71-100)
  • Ikke at have født inden for de sidste 6 måneder (for at undgå fysiologisk restitution efter fødslen)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Effektiv prævention gennem hele undersøgelsen (deklarativ)
  • Patienten skal have en smartphone, der mindst kører Android 7 og iOS 12
  • Patienten skal kunne læse og skrive fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med let stress-urininkontinens eller blandet stress-urininkontinens (ICIQ-UI SF-score: mild (1-5))
  • Patient med en livskvalitetsscore over 70 (ifølge I-QoL-spørgeskemaet: god livskvalitet: 71-100)
  • Patient, der gennemgår anden bækken-perineal rehabilitering i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter med neurologisk sygdom eller medfødt misdannelse, kirurgisk eller medicinsk behandlet urininkontinens eller prolaps, perineal hypoæstesi eller lokale tilstande, der forbyder brugen af ​​et intravaginalt kateter
  • Infektion i blæren eller skeden eller symptomer forbundet med infektion (kløe, smerter ved vandladning eller feber)
  • Kontraindikationer til brugen af ​​det medicinske udstyr
  • Anatomi gør kateterplacering vanskelig eller umulig; ved prolaps anbefales specialistrådgivning.
  • Blødning
  • Patienter med genitourinary cancer (inden for de sidste 5 år)
  • Patienter med ekstraurethral "inkontinens" (fistel, ektopisk urinleder)
  • Patienter med svær urinretention
  • Patient med vesiko-ureteral refluks
  • Patienter med hypoaktiv blære
  • I tilfælde af perifer denervering i bækken-perinealområdet anbefales specialistrådgivning
  • Patienter, der bærer en sakral neuromodulationsanordning
  • Patienter i en eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller aktuel undersøgelse)
  • Det er umuligt at give emnet klar information (emne i en nødsituation, vanskeligheder med at forstå emnet osv.)
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Amning (da hormonimprægnering forårsaget af amning har en negativ indvirkning på perineal tonus)
  • Brug af Huawei og Oppo smartphones

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EMY (forbundet biofeedback medicinsk udstyr)
2 genoptræning mellem M0 og M2 og bækken-perineal øvelser med EMY-apparatet på 3 forskellige dage om ugen, i 15 minutter, over en periode på 3 måneder.
Enhed: EMY
Patienter i "interventions"-gruppen (rehabilitering med EMY medicinsk udstyr) vil gennemgå 2 genoptræningssessioner med en fysioterapeut uddannet i bækkenlægemedicin mellem M0 og M2. Formålet med disse sessioner vil være at lære korrekt perineal kontraktion og bekæmpe de mangler, der er identificeret under fysioterapeutens vurdering. De skal udføre bækken-perineal genopdragelsesøvelser med EMY-apparatet 3 forskellige dage om ugen i 15 minutter over en periode på 3 måneder. Derefter, i yderligere 3 måneder, kan deres program ændres til gratis on-demand-brug (f.eks. 2 x 10 minutter om ugen). Efter hovedkriteriet på M6 kan de frit ændre deres rehabiliteringsprogram i ansøgningen i henhold til deres symptomer og følge deres program indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • bækken-perineal sonde
Ingen indgriben: standard
15 sessioner af bækkenbundsrehabilitering (guldstandard)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejssymptomer ved hjælp af ICIQ-UI SF-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Non-inferioriteten af ​​2 sessioner af bækkenbundsrehabilitering forbundet med brugen af ​​EMY medicinsk udstyr sammenlignet med 15 sessioner af bækkenbundsrehabilitering (guldstandard) på urinsymptomer score efter 6 måneder vil blive vurderet ved hjælp af ICIQ-UI SF spørgeskemaet .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af I-QoL spørgeskemaet
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
ændringer i livskvalitet vil blive undersøgt ved hjælp af det validerede I - QoL spørgeskema
0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Urinvejssymptomer ved hjælp af ICIQ-UI SF-spørgeskemaet
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
ændringer i urinsymptomer vil blive undersøgt ved hjælp af det validerede ICIQ-UI SF-spørgeskema
0 måned, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Cost-utility ratio ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: 0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Omkostnings/nytteforholdet vil blive undersøgt ved hjælp af cost/QALY-forholdet. Omkostningerne vil vedrøre forbrug af godtgjort eller ikke-godtgjort pleje (medicinske og paramedicinske konsultationer, hospitalsindlæggelse, lægemiddelbehandling, absorberende bind, pessarer mv.). QALYs vil blive estimeret på grundlag af svar på det validerede EQ-5D 5L spørgeskema.
0 måned, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kvalitativ komponent
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

den kvalitative komponent vil bestå af spørgeskemaer, der evaluerer:

  • forbrug af pleje ved M0, M1, M3, M6 og M12;
  • let adgang til pleje på M1;
  • behandlingstilfredshed med det standardiserede BGI-I spørgeskema og spørgsmålet "anbefaler du din behandling til en ven?" ved M3;
  • behandlingsadhærens ved hjælp af en dagbog og en Likert-skala mellem M0 og M3
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FIZIMED Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC24_0097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger