Prospektivní a komparativní hodnocení zdravotnického prostředku složeného z perineální sondy připojené k mobilní aplikaci při léčbě stresové inkontinence moči. (PRIME)
22. února 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Stresová inkontinence moči (SUI) postihuje asi 40 % žen a má zásadní vliv na kvalitu života.
Zlatým standardem pro léčbu SUI je rehabilitace pánevního dna, která však představuje omezení z hlediska dostupnosti zdravotníků, organizace a cestování pacientů.
Inovativní přístroje nabízejí samocvičící cvičení pro pánevní dno, čímž podporují motivaci a dodržování léčby.
Hypotézou této studie je dokázat, že použití lékařského zařízení pro pánevní dno v kombinaci se 2 rehabilitačními sezeními není horší než pánevní-perineální rehabilitace.
Přehled studie
Detailní popis
Budou studovány dvě skupiny:
- kontrolní skupina absolvuje 15 sezení pánevní perineální rehabilitace odpovídající zlatému standardu.
- intervenční skupina bude používat zdravotnický prostředek 3x týdně po dobu 15 minut po dobu 3 měsíců, navíc ke 2 rehabilitačním sezením. Účastnice pak bude moci upravit svůj program podle jejích příznaků.
Nábor bude probíhat za pomoci zdravotnických pracovníků. Výzkumníci zapojení do studie budou fyzioterapeuti specializující se na pánevní perineální rehabilitaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thibault THUBERT, PHD
- Telefonní číslo: 02.53.48.24.43
- E-mail: thibault.thubert@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Selma EL ANDALOUSSI, manager
- Telefonní číslo: 02.53.48.28.52
- E-mail: selma.elandaloussi@chu-nantes.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou stresovou inkontinencí moči (podle skóre dotazníku ICIQ-UI SF: středně těžká (6–12), těžká (13–18) a velmi těžká (19–21)
- Pacient ve věku 18 až 60 let
- Pacient se skóre kvality života měřeným pomocí dotazníku I-QoL menším nebo rovným 70 (skóre měřeno od 0 do 100, se špatnou kvalitou života: 0-35; průměrná kvalita života: 36-70; dobrá kvalita života životnost: 71-100)
- Neporodit v posledních 6 měsících (aby se zabránilo poporodnímu fyziologickému zotavení)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Účinná antikoncepce po celou dobu studie (deklarativní)
- Pacient musí mít smartphone s alespoň Android 7 a iOS 12
- Pacient musí umět číst a psát francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mírnou stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou stresovou inkontinencí moči (ICIQ-UI SF skóre: mírná (1-5))
- Pacient se skóre kvality života nad 70 (podle dotazníku I-QoL: dobrá kvalita života: 71-100)
- Pacientka podstupující další pánevní perineální rehabilitaci během sledovaného období
- Pacienti s neurologickým onemocněním nebo vrozenou malformací, chirurgicky nebo lékařsky léčenou močovou inkontinencí nebo prolapsem, perineální hypestezií nebo místními stavy zakazujícími použití intravaginálního katétru
- Infekce močového měchýře nebo pochvy nebo jakékoli příznaky spojené s infekcí (svědění, bolest při močení nebo horečka)
- Kontraindikace použití zdravotnického prostředku
- Anatomie ztěžující nebo nemožná umístění katétru; v případě prolapsu se doporučuje konzultace s odborníkem.
- Krvácení
- Pacienti s rakovinou genitourinárního systému (během posledních 5 let)
- Pacienti s extrauretrální „inkontinencí“ (píštěl, ektopický ureter)
- Pacienti s těžkou retencí moči
- Pacient s veziko-ureterálním refluxem
- Pacienti s hypoaktivním močovým měchýřem
- V případě periferní denervace v pánevní-perineální oblasti se doporučuje konzultace s odborníkem
- Pacienti nosí sakrální neuromodulační zařízení
- Pacienti v období vyloučení (určeno předchozí nebo aktuální studií)
- Nemožnost podat subjektu jasné informace (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním subjektu atd.)
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
- Kojení (protože hormonální impregnace způsobená kojením má negativní vliv na tonus perinea)
- Používání smartphonů Huawei a Oppo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMY (připojené lékařské zařízení s biofeedbackem)
2 rehabilitace mezi M0 a M2 a pánevní-perineální cvičení s přístrojem EMY ve 3 různých dnech v týdnu, po 15 minut, po dobu 3 měsíců.
|
Pacienti v „zásahové“ skupině (rehabilitace zdravotnickým přístrojem EMY) absolvují 2 rehabilitační sezení s fyzioterapeutkou vyškolenou v pelviperineologii mezi M0 a M2.
Cílem těchto sezení bude naučit se správné perineální kontrakci a bojovat s deficity zjištěnými při hodnocení fyzioterapeutem.
Budou muset provádět pánevní-perineální reedukační cvičení s přístrojem EMY ve 3 různých dnech v týdnu, po 15 minut, po dobu 3 měsíců.
Poté po dobu dalších 3 měsíců lze jejich program upravovat zdarma, na vyžádání (např. 2 x 10 minut týdně).
Po hlavním kritériu na M6 budou mít možnost upravit svůj rehabilitační program v aplikaci podle svých příznaků a sledovat svůj program až do konce studia
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standard
15 sezení rehabilitace pánevního dna (zlatý standard)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močové příznaky pomocí dotazníku ICIQ-UI SF
Časové okno: 6 měsíců
|
Noninferiorita 2 sezení rehabilitace pánevního dna spojených s použitím zdravotnického prostředku EMY ve srovnání s 15 sezeními rehabilitace pánevního dna (zlatý standard) na skóre močových symptomů po 6 měsících bude hodnocena pomocí dotazníku ICIQ-UI SF .
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pomocí dotazníku I-QoL
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změny v kvalitě života budou studovány pomocí validovaného dotazníku I - QoL
|
0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Močové příznaky pomocí dotazníku ICIQ-UI SF
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
změny močových symptomů budou studovány pomocí validovaného dotazníku ICIQ-UI SF
|
0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Poměr užitné hodnoty pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Poměr nákladů k užitné hodnotě bude studován pomocí poměru cena / kvalita.
Náklady se budou týkat spotřeby hrazené nebo nehrazené péče (lékařské a záchranářské konzultace, hospitalizace, medikamentózní léčba, absorpční vložky, pesary atd.).
Hodnoty QALY budou odhadnuty na základě odpovědí na validovaný dotazník EQ-5D 5L.
|
0 měsíců, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalitativní složka
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
kvalitativní složku budou tvořit dotazníky hodnotící:
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- RC24_0097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMY
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFIZIMEDDokončenoStresová inkontinence močiFrancie