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Prospektive und vergleichende Bewertung eines medizinischen Geräts, das aus einer Perinealsonde besteht, die mit einer mobilen Anwendung verbunden ist, zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz. (PRIME)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Belastungsinkontinenz (SUI) betrifft etwa 40 % der Frauen und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität. Der Goldstandard für die Behandlung von SUI ist die Rehabilitation des Beckenbodens, was jedoch Einschränkungen hinsichtlich der Verfügbarkeit von medizinischem Fachpersonal sowie der Organisation und Reisetätigkeit der Patienten mit sich bringt. Innovative Geräte bieten Selbsttrainingsübungen für den Beckenboden und fördern so die Motivation und Therapietreue. Die Hypothese dieser Studie besteht darin, zu beweisen, dass die Verwendung eines medizinischen Beckenbodengeräts in Kombination mit 2 Rehabilitationssitzungen der Becken-Damm-Rehabilitation nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Gruppen untersucht:

  • Die Kontrollgruppe wird 15 Sitzungen zur Becken-Damm-Rehabilitation durchlaufen, entsprechend dem Goldstandard.
  • Die Interventionsgruppe wird das medizinische Gerät über einen Zeitraum von 3 Monaten dreimal pro Woche für 15 Minuten verwenden, zusätzlich zu 2 Rehabilitationssitzungen. Die Teilnehmerin kann dann ihr Programm entsprechend ihren Symptomen anpassen.

Die Rekrutierung erfolgt mit Hilfe von Fachkräften des Gesundheitswesens. Die an der Studie beteiligten Forscher werden Physiotherapeuten sein, die auf Becken-Damm-Rehabilitation spezialisiert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer, schwerer oder sehr schwerer Belastungsinkontinenz oder gemischter Belastungsinkontinenz (gemäß ICIQ-UI SF-Fragebogen-Score: mittelschwer (6–12), schwer (13–18) und sehr schwer (19–21))
  • Patient im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patient mit einem Lebensqualitätswert, gemessen mit dem I-QoL-Fragebogen, kleiner oder gleich 70 (Wert gemessen von 0 bis 100, mit schlechter Lebensqualität: 0–35; durchschnittliche Lebensqualität: 36–70; gute Lebensqualität). Leben: 71-100)
  • In den letzten 6 Monaten kein Kind zur Welt gebracht zu haben (um eine physiologische Erholung nach der Geburt zu vermeiden)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Effektive Empfängnisverhütung während der gesamten Studie (deklarativ)
  • Der Patient muss über ein Smartphone mit mindestens Android 7 und iOS 12 verfügen
  • Der Patient muss Französisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter Belastungsinkontinenz oder gemischter Belastungsinkontinenz (ICIQ-UI SF-Score: mild (1–5))
  • Patient mit einem Lebensqualitätswert über 70 (laut I-QoL-Fragebogen: gute Lebensqualität: 71-100)
  • Patient, der sich während des Studienzeitraums einer anderen Becken-Damm-Rehabilitation unterzieht
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder angeborenen Fehlbildungen, chirurgisch oder medizinisch behandelter Harninkontinenz oder -prolaps, perinealer Hypästhesie oder lokalen Bedingungen, die die Verwendung eines intravaginalen Katheters verbieten
  • Infektion der Blase oder Vagina oder alle damit verbundenen Symptome (Juckreiz, Schmerzen beim Wasserlassen oder Fieber)
  • Kontraindikationen für die Verwendung des Medizinprodukts
  • Anatomie, die die Platzierung des Katheters erschwert oder unmöglich macht; Im Falle eines Prolaps wird eine fachärztliche Beratung empfohlen.
  • Blutung
  • Patienten mit Urogenitalkrebs (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Patienten mit extraurethraler „Inkontinenz“ (Fistel, ektopischer Harnleiter)
  • Patienten mit schwerer Harnverhaltung
  • Patient mit vesikoureteralem Reflux
  • Patienten mit hypoaktiver Blase
  • Bei peripherer Denervierung im Becken-Damm-Bereich empfiehlt sich eine fachärztliche Beratung
  • Patienten, die ein sakrales Neuromodulationsgerät tragen
  • Patienten in einem Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)
  • Unmöglichkeit, dem Probanden klare Informationen zu geben (Thema befindet sich in einer Notsituation, Schwierigkeiten, das Thema zu verstehen usw.)
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
  • Stillen (da die hormonelle Imprägnierung durch das Stillen einen negativen Einfluss auf den Dammtonus hat)
  • Nutzung von Huawei- und Oppo-Smartphones

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EMY (vernetztes medizinisches Biofeedbackgerät)
2 Rehabilitationsmaßnahmen zwischen M0 und M2 und Becken-Damm-Übungen mit dem EMY-Gerät an 3 verschiedenen Tagen pro Woche für 15 Minuten über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Gerät: EMY
Patienten der „Interventions“-Gruppe (Rehabilitation mit dem EMY-Medizingerät) absolvieren zwischen M0 und M2 zwei Rehabilitationssitzungen mit einem in Pelviperineologie ausgebildeten Physiotherapeuten. Ziel dieser Sitzungen ist es, die richtige Dammkontraktion zu erlernen und die bei der Beurteilung durch den Physiotherapeuten festgestellten Defizite zu bekämpfen. Sie müssen über einen Zeitraum von 3 Monaten an drei verschiedenen Tagen in der Woche 15 Minuten lang Becken-Damm-Umerziehungsübungen mit dem EMY-Gerät durchführen. Anschließend kann das Programm für weitere 3 Monate zur kostenlosen On-Demand-Nutzung angepasst werden (z. B. 2 x 10 Minuten pro Woche). Nach dem Hauptkriterium bei M6 steht es ihnen frei, ihr Rehabilitationsprogramm im Antrag entsprechend ihren Symptomen zu ändern und ihr Programm bis zum Ende der Studie fortzusetzen
Andere Namen:
  • Becken-Damm-Sonde
Kein Eingriff: Standard
15 Sitzungen zur Beckenbodenrehabilitation (Goldstandard)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsymptome mithilfe des ICIQ-UI SF-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nichtunterlegenheit von 2 Sitzungen zur Beckenbodenrehabilitation im Zusammenhang mit der Verwendung des EMY-Medizingeräts im Vergleich zu 15 Sitzungen zur Beckenbodenrehabilitation (Goldstandard) in Bezug auf den Harnsymptomscore nach 6 Monaten wird anhand des ICIQ-UI SF-Fragebogens bewertet .
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität anhand des I-QoL-Fragebogens
Zeitfenster: 0 Monat, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität werden anhand des validierten I-QoL-Fragebogens untersucht
0 Monat, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Harnsymptome mithilfe des ICIQ-UI SF-Fragebogens
Zeitfenster: 0 Monat, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Harnsymptome werden anhand des validierten ICIQ-UI SF-Fragebogens untersucht
0 Monat, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis anhand des EQ-5D-Fragebogens
Zeitfenster: 0 Monat, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird anhand des Kosten-QALY-Verhältnisses untersucht. Die Kosten beziehen sich auf die Inanspruchnahme von erstatteten oder nicht erstatteten Behandlungen (ärztliche und paramedizinische Konsultationen, Krankenhausaufenthalte, medikamentöse Behandlung, Binden, Pessare usw.). QALYs werden auf der Grundlage der Antworten auf den validierten EQ-5D 5L-Fragebogen geschätzt.
0 Monat, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Qualitative Komponente
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Die qualitative Komponente besteht aus Fragebögen zur Auswertung:

  • Pflegeverbrauch bei M0, M1, M3, M6 und M12;
  • einfacher Zugang zur Pflege bei M1;
  • Behandlungszufriedenheit mit dem standardisierten PGI-I-Fragebogen und der Frage „Empfehlen Sie Ihre Behandlung einem Freund?“ bei M3;
  • Therapietreue anhand eines Tagebuchs und einer Likert-Skala zwischen M0 und M3
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FIZIMED Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC24_0097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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