Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost jednoportového chirurgického robotického systému v hrudní chirurgii

22. února 2024 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Účinnost a bezpečnost jednoportového chirurgického robotického systému v hrudní chirurgii: prospektivní studie s jedním centrem

Robotické chirurgické systémy se staly slibným chirurgickým asistenčním systémem s jedinečnými výhodami, jako je 3D vizuální systém s vysokým rozlišením, vysoce flexibilní nástroje se zápěstními klouby a automatické přizpůsobení třesů rukou. Robotické chirurgické systémy se uplatňují v různých oborech včetně urologie, všeobecné chirurgie, kardiotorakální chirurgie, chirurgie hlavy a krku a gynekologie. V současnosti je chirurgický robotický systém Da Vinci celosvětově nejrozšířenějším robotickým systémem. Robotický systém Da Vinci pro jednoportovou laparoskopickou chirurgii však zatím v Číně spuštěn nebyl. Vyšetřovatelé proto provádějí prespektivní studii s jediným centrem, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost jednoportového chirurgického robotického systému v hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianxing He, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-20-83337792
  • E-mail: hejx@vip.163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jianxing He, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-20-83337792
          • E-mail: hejx@vip.163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví.
  • Pacienti, kteří vyžadují endoskopickou chirurgickou léčbu a mají indikace k resekci plicního segmentu/laloku; u subjektů v přípravném řízení neexistuje žádné omezení na typ postupu a zařazení je založeno na posouzení zkoušejícího, zda má indikace k hrudní chirurgii.
  • Předoperační ASA klasifikace I-III.
  • Dobrovolná účast na klinickém hodnocení a ochota poskytovat informace.

souhlasu subjektu nebo jeho opatrovníka.

  • Ochota spolupracovat a dokončit zkušební sledování a související vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou hrudní chirurgie nebo předchozí anamnézou jiných maligních nádorů, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení.
  • Pacienti se závažnými komorbiditami (kardiální, plicní, jaterní, cerebrální, renální onemocnění) nebo tělesnou slabostí, kteří nesnášejí celkovou anestezii nebo operaci.
  • Pacienti se závažnými sklony ke krvácení nebo poruchami koagulace.
  • Pacienti v aktivní fázi infekčních onemocnění nebo s jinými závažnými nepřenosnými infekcemi.
  • Pacienti pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pacienti séropozitivní na syfilis.
  • Pacienti s podezřením nebo potvrzenou závislostí na alkoholu, drogách nebo látkách.
  • Pacienti s epilepsií, duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou v anamnéze.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během zkušebního období.
  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • Jiné situace, ve kterých zkoušející považuje účast v tomto klinickém hodnocení za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina jednoportových robotů
Postup: Chirurgický robotický systém
SHURUI Jednoportový chirurgický robotický systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konverzní poměr
Časové okno: Do 1 dne po operaci
Přechod z jednoportového laparoskopického chirurgického systému na jiné chirurgické systémy pro ovládání nástrojů, jako je tradiční torakoskopie nebo otevřená chirurgie.
Do 1 dne po operaci
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra výskytu chirurgických komplikací souvisejících s nástrojem nebo potenciálně souvisejících s nástrojem splňujících kritéria Clavien-Dindo stupně 3 nebo vyšší od okamžiku incize
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Intraoperační objem krvácení
Časové okno: Do 1 dne po operaci
Množství intraoperačního krvácení od začátku do konce operace u studovaných subjektů
Do 1 dne po operaci
Chirurgický čas
Časové okno: Do 1 dne po operaci
Do 1 dne po operaci
Délka hospitalizací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

Celkový počet dní hospitalizace ode dne chirurgického zákroku do propuštění pro studované subjekty.

Pokud je předmět přijat v odpoledních hodinách nebo propuštěn v dopoledních hodinách, zaznamená se den přijetí nebo propuštění jako 0,5 dne.
Do 30 dnů po operaci
Skóre pooperační bolesti v ráně
Časové okno: 1, 24 a 72 hodin po operaci
Hodnocení bude provedeno pomocí numerické ratingové škály (NRS)
1, 24 a 72 hodin po operaci
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Do 4 hodin po operaci
Dotazník průzkumu spokojenosti chirurga se skládá ze dvou částí: hodnocení související s výkonem (12 otázek) a hodnocení související s pohodlím chirurga (8 otázek). Kritéria hodnocení jsou následující: Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5, s maximálním skóre 5. Celkové skóre je ze 100
Do 4 hodin po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Do 1 dne po operaci
Incidence nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a celková míra chirurgických komplikací (vyhodnoceno pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo)
Do 1 dne po operaci
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění
30 dní po propuštění
Míra reoperace
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC-2023-087(QX)-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení