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Wirksamkeit und Sicherheit eines chirurgischen Robotersystems mit einem Port in der Thoraxchirurgie

22. Februar 2024 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit eines chirurgischen Robotersystems mit einem Port in der Thoraxchirurgie: Eine prospektive Single-Center-Studie

Roboterchirurgische Systeme haben sich zu einem vielversprechenden chirurgischen Assistenzsystem mit einzigartigen Vorteilen wie einem hochauflösenden 3D-Sichtsystem, hochflexiblen Handgelenksinstrumenten und einer automatischen Korrektur von Handzittern entwickelt. Roboterchirurgische Systeme werden in verschiedenen Bereichen eingesetzt, darunter in der Urologie, der allgemeinen Chirurgie, der Herz-Thorax-Chirurgie, der Kopf- und Halschirurgie und der Gynäkologie. Derzeit ist das chirurgische Robotersystem Da Vinci das am weitesten verbreitete Robotersystem weltweit. Allerdings wurde das Da Vinci-Robotersystem für die laparoskopische Chirurgie mit einem Port in China noch nicht eingeführt. Daher führen die Forscher eine prospektive Single-Center-Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines chirurgischen Robotersystems mit einem Port in der Thoraxchirurgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jianxing He, M.D.
  • Telefonnummer: +86-20-83337792
  • E-Mail: hejx@vip.163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Patienten, die eine endoskopische chirurgische Behandlung benötigen und Indikationen für eine Lungensegment-/Lappenresektion haben; Für Probanden vor der Untersuchung gibt es keine Einschränkung hinsichtlich der Art des Eingriffs und die Einbeziehung basiert auf der Einschätzung des Prüfarztes, dass Indikationen für eine Thoraxchirurgie vorliegen.
  • Präoperative ASA-Klassifizierung von I-III.
  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und Bereitschaft zur Aufklärung.

Zustimmung, entweder durch den Probanden oder seinen Vormund.

  • Bereitschaft zur Mitarbeit und Durchführung von Nachuntersuchungen und damit verbundenen Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Brustoperationen oder anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn-, Nierenerkrankungen) oder körperlicher Schwäche, die eine Vollnarkose oder Operation nicht vertragen.
  • Patienten mit starker Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen.
  • Patienten in der aktiven Phase von Infektionskrankheiten oder mit anderen schweren nicht übertragbaren Infektionen.
  • Patienten, die positiv auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, oder Syphilis-seropositive Patienten.
  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter Alkohol-, Drogen- oder Substanzabhängigkeit.
  • Patienten mit Epilepsie, psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte.
  • Frauen, die während der Probezeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Andere Situationen, in denen der Prüfer eine Teilnahme an dieser klinischen Studie für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Single-Port-Robotergruppe
Verfahren: Chirurgisches Robotersystem
SHURUI Chirurgisches Robotersystem mit einem Port

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Konversionsrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Die Umstellung von einem laparoskopischen Chirurgiesystem mit einem Port auf andere chirurgische Instrumentensteuerungssysteme, wie z. B. traditionelle Thorakoskopie oder offene Chirurgie.
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Inzidenzrate von instrumentenbedingten oder potenziell instrumentenbedingten chirurgischen Komplikationen, die ab dem Zeitpunkt der Inzision die Clavien-Dindo-Kriterien 3 oder höher erfüllen
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Das Ausmaß der intraoperativen Blutung vom Beginn bis zum Ende der Operation bei den Studienteilnehmern
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Dauer der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage vom Tag der Operation bis zur Entlassung der Studienteilnehmer.

Wenn ein Proband nachmittags aufgenommen oder morgens entlassen wird, wird der Tag der Aufnahme bzw. Entlassung mit 0,5 Tagen erfasst.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Wundschmerz-Score
Zeitfenster: 1, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Die Bewertung erfolgt anhand der Numerical Rating Scale (NRS).
1, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Der Fragebogen zur Umfrage zur Zufriedenheit des Chirurgen besteht aus zwei Teilen: einer leistungsbezogenen (12 Fragen) und einer komfortbezogenen Bewertung des Chirurgen (8 Fragen). Die Bewertungskriterien lauten wie folgt: Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die maximale Punktzahl 5 beträgt. Die Gesamtpunktzahl liegt bei 100
Innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Gesamtrate chirurgischer Komplikationen (bewertet anhand des Clavien-Dindo-Bewertungssystems)
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
30 Tage nach der Entlassung
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC-2023-087(QX)-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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