Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af enkeltports kirurgisk robotsystem i thoraikkirurgi

22. februar 2024 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektivitet og sikkerhed af enkeltports kirurgisk robotsystem i thoraikkirurgi: en prospektiv, enkeltcenterundersøgelse

Robotiske kirurgiske systemer er blevet et lovende kirurgisk assistancesystem med unikke fordele såsom 3D high-definition visuelt system, meget fleksible håndledsledde instrumenter og automatisk tilpasning af håndskælv. Robotiske kirurgiske systemer anvendes på forskellige områder, herunder urologi, generel kirurgi, kardiothoraxkirurgi, hoved- og nakkekirurgi og gynækologi. I øjeblikket er Da Vinci kirurgiske robotsystemet det mest udbredte robotsystem globalt. Da Vinci-robotsystemet til single-port laparoskopisk kirurgi er dog endnu ikke blevet lanceret i Kina. Derfor udfører efterforskerne et præspektivt enkeltcenterstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltports kirurgisk robotsystem i thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jianxing He, M.D.
  • Telefonnummer: +86-20-83337792
  • E-mail: hejx@vip.163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år, uanset køn.
  • Patienter, som har behov for endoskopisk kirurgisk behandling og har indikationer for lungesegment/lapresektion; for forsøgspersoner er der ingen begrænsning på typen af ​​procedure, og inklusion er baseret på investigators vurdering af at have indikationer for thoraxkirurgi.
  • Præoperativ ASA klassificering af I-III.
  • Frivillig deltagelse i det kliniske forsøg og villighed til at informere.

samtykke, enten fra forsøgspersonen eller dennes værge.

  • Vilje til at samarbejde og gennemføre forsøgsopfølgning og relaterede undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med thoraxkirurgi eller tidligere anamnese med andre ondartede tumorer, der anses for uegnede til inklusion af investigator.
  • Patienter med svære komorbiditeter (hjerte-, lunge-, lever-, cerebrale, nyresygdomme) eller fysisk svaghed, som ikke kan tåle generel anæstesi eller operation.
  • Patienter med svære blødningstendenser eller koagulationsforstyrrelser.
  • Patienter i den aktive fase af infektionssygdomme eller med andre alvorlige ikke-overførbare infektioner.
  • Patienter positive for humant immundefektvirus (HIV) antistoffer eller syfilis seropositive patienter.
  • Patienter med mistanke om eller bekræftet alkohol-, stof- eller stofafhængighed.
  • Patienter med en historie med epilepsi, psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af prøveperioden.
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  • Andre situationer, hvor investigator finder upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkeltports robotgruppe
Procedure: Kirurgisk robotsystem
SHURUI Enkeltports kirurgisk robotsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: Inden for 1 dag efter operationen
Konverteringen fra et enkeltports laparoskopisk kirurgisystem til andre kirurgiske instrumentkontrolsystemer, såsom traditionel thorakoskopi eller åben kirurgi.
Inden for 1 dag efter operationen
Kirurgiske komplikationer rate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​instrument-relaterede eller potentielt instrument-relaterede kirurgiske komplikationer, der opfylder Clavien-Dindo grad 3 eller højere kriterier fra tidspunktet for incisionen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Intraoperativ blødningsvolumen
Tidsramme: Inden for 1 dag efter operationen
Mængden af ​​intraoperativ blødning fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen hos forsøgspersonerne
Inden for 1 dag efter operationen
Kirurgisk tid
Tidsramme: Inden for 1 dag efter operationen
Inden for 1 dag efter operationen
Længde af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

Det samlede antal dages indlæggelse fra operationsdagen til udskrivelsen for forsøgspersonerne.

Hvis et forsøgsperson indlægges om eftermiddagen eller udskrives om morgenen, registreres indlæggelses- eller udskrivelsesdagen til 0,5 dag.
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ sårsmerte score
Tidsramme: 1, 24 og 72 timer efter operationen
Vurdering vil blive udført ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)
1, 24 og 72 timer efter operationen
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Inden for 4 timer efter operationen
Spørgeskemaet til kirurgtilfredshedsundersøgelsen består af to dele: præstationsrelaterede (12 spørgsmål) og kirurgens komfortrelaterede vurderinger (8 spørgsmål). Scoringskriterierne er som følger: Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-5, med en maksimal score på 5. Den samlede score er ud af 100
Inden for 4 timer efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 1 dag efter operationen
Hyppighed af uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og overordnet kirurgisk komplikationsfrekvens (evalueret ved hjælp af Clavien-Dindo-graderingssystemet)
Inden for 1 dag efter operationen
Frekvens for genindlæggelse på hospital
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Rate af genoperation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC-2023-087(QX)-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger