Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutrition360: přechod k integrované a celostní prevenci nemocí mezi zaostalými Mississippians

3. prosince 2024 aktualizováno: University of Southern Mississippi

Přechod k integrované a celostní prevenci nemocí mezi zaostalými Mississippians

Cílem studie je implementovat pilotní studii, která by stanovila základní komponenty pro řešení kvality stravy ve zdravotnických zařízeních a prozkoumala, jakou hodnotu má poskytování integrovaného modelu služeb pro primární prevenci kardiometabolických onemocnění s počátečním zaměřením na dietní chování. Tohoto cíle bude splněno 1: Využitím návrhu vícefázové optimalizační studie k výběru a optimalizaci základních složek pro řešení dietního chování a 2: Porovnáním integrovaného modelu poskytování založeného na doporučeních pro strategie založené na zdravotní péči, které řeší strukturální a psychosociální bariéry zdravého člověka. strava pro rasovou/etnickou menšinu, marginalizované a znevýhodněné prostředí pro mladé až střední věkové dospělé populace v Mississippi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena na základě vícefázové optimalizační strategie (MOST), která zahrnuje tři fáze pro přípravu nebo screening, optimalizaci a vyhodnocení více složek intervence. Během první fáze optimalizace provede studijní tým výběr základních komponent pilotním testováním tří běžných strategií používaných ve zdravotnických zařízeních k poskytování strukturálních a psychosociálních intervencí, které řeší dietní chování. Druhá fáze optimalizace bude zahrnovat pilotní testování, aby se prověřila optimalizace režimu dodání pro základní komponenty identifikované v první fázi. V každé fázi budou přijati účastníci ve věku 25 až 50 let, kteří jsou ohroženi předčasnou úmrtností související s KVO, aby dokončili 3měsíční intervenci v komunitním klinickém prostředí v Mississippi. Navrhovaný projekt poskytne základní znalosti pro komponenty a modely dodávání, které jsou nejpodstatnější a nákladově nejefektivnější pro zlepšení dietního chování mezi rasovou/etnickou menšinou a znevýhodněnými populacemi v Mississippi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39406-0001
        • The University of Southern Mississippi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 až 50 let věku
  • riziko předčasné úmrtnosti související s kardiovaskulárními chorobami (lidé žijící s HIV/AIDS nebo s diagnózou nebo rodinným rizikem cukrovky, hypertenze, obezity nebo metabolického syndromu)
  • Přístup na internet
  • Jackson (Mississippi) metropolitní statistická oblast bydliště

Kritéria vyloučení:

  • rakoviny s aktivní léčbou
  • chronická obstrukční plicní porucha, emfyzém, cystická fibróza nebo jakékoli jiné závažné onemocnění plic
  • dysfunkce jater nebo ledvin, konečné stadium onemocnění ledvin, aktivní hepatitida,
  • celiakie, kolitida nebo jiné gastrointestinální poruchy
  • současné těhotenství nebo do šesti měsíců po porodu na začátku
  • těžké pití
  • neúmyslný úbytek hmotnosti o více než 5 % tělesné hmotnosti během posledních šesti měsíců
  • nedávný (v posledních 6 měsících) srdeční infarkt, mozková mrtvice nebo jiná velká srdeční operace nebo událost
  • poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo bulimie)
  • v současné době se léčí na houby, bakterie, viry nebo jiné infekce v důsledku slabého imunitního systému
  • Diabetes závislý na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychosociální nebo strukturální intervence
Během fáze optimalizace 1 jsou účastníci rozděleni do dvou skupin: psychosociální nebo strukturální intervence. Jedna skupina bude dostávat psychosociální podporu pouze pro dietu a druhá bude dostávat strukturální podporu pouze pro dietu. Každá skupina bude mít tři modality.
Behaviorální: Psychosociální intervence
Psychosociální intervence je intenzivní behaviorální terapeutická intervence zaměřená na dietní chování. Každé intervenční sezení je interakcí jeden na jednoho, která se zaměřuje na stanovení individuálních dietních cílů a jejich sledování a je zajišťována vyškoleným personálem. Relace jsou poskytovány ve 3 modalitách, které zahrnují osobní setkání, telefonní hovor a telehealth doručení. Každý účastník je náhodně přidělen tak, aby obdržel 4 týdny každé modality v jednom z následujících pořadí: 1) tváří v tvář; Telehealth; Telefonní hovor 2) Telehealth; Telefonát; Osobní 3) Telefonický hovor; Z očí do očí; Telehealth.
Jiný: Strukturální intervence
Strukturální intervence je navržena tak, aby doplňovala stravu potravinovými zdroji prostřednictvím tří modalit: předpis na poukázky nebo F/V předpis, donáška jídla do domácnosti nebo program potravinové banky. Model založený na poukázkách zahrnuje týdenní dárkovou kartu v hodnotě 50 USD s předpisem, že budete muset jíst více ovoce a zeleniny. Model dodávky jídla domů zahrnuje předplatné jídla, které doplňuje stravu dvěma jídly pro dvě osoby každý týden (celkem čtyři porce v hodnotě 65 USD včetně dopravy). Program potravinových krabiček spočívá v tom, že si účastníci každý týden vyzvednou krabičku s jídlem z potravinové spíže umístěné v ambulanci. Každý účastník je náhodně přidělen tak, aby získal 4 týdny každé modality v jednom z následujících pořadí: 1) Voucher; Donáška jídla; Potravinový box 2) Donáška jídla; Krabice na potraviny; Poukaz 3) Krabice na jídlo; Poukaz; Donáška jídla.
Experimentální: Kombinovaná psychosociální a strukturální intervence
Fáze optimalizace 2 bude použita k testování kombinované psychosociální a strukturální intervence na základě nejschůdnějších výběrů z fáze optimalizace 1. Během fáze optimalizace 2 budou účastníci rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina obdrží model poskytování na základě doporučení pro kombinovanou psychosociální a strukturální intervenci a druhá skupina obdrží model integrovaného poskytování pro kombinovanou psychosociální a strukturální intervenci.
Jiný: Tradiční psychosociální+strukturální
Účastníci obdrží kombinaci psychosociální a strukturální intervence na základě nejschůdnějších výběrů z přípravné fáze studie. Intervence bude zahájena na základě doporučení, kdy účastníci obdrží doporučení při vstupní návštěvě.
Jiný: Integrovaný psychosociální+strukturální
Účastníci obdrží kombinaci psychosociální a strukturální intervence na základě nejschůdnějších výběrů z přípravné fáze studie. Intervence bude zahájena integrovaným způsobem, při kterém budou účastníci okamžitě informováni o návštěvě při zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž účastníka
Časové okno: až 12 týdnů
Stávající ověřený nástroj určený k hodnocení zátěže účastníků výzkumu (Lingler et al., 2014) z hlediska kulturní a kontextuální vhodnosti; nástroj obsahuje 21 položek hodnocených na 5bodové stupnici Likertovy dohody a konečné upravené položky budou sečteny do celkového skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivita nákladů
Časové okno: 3 měsíce
Nákladové faktory byly identifikovány studijním týmem během přípravné fáze a měřeny na základě personálního času, komodit a dalších relevantních faktorů pro dodávku složek intervence. Efekty pak budou vypočítány na základě fyzické zátěže, aby se určil poměr efektivnosti nákladů.
3 měsíce
účast na sezení
Časové okno: 3 měsíce
Očekává se, že účastník absolvuje 12 intervenčních sezení v průběhu 3 měsíců. Účast bude evidována manažerem účastníka jako kategorická proměnná (ano/ne). Vyšší návštěvnost bude znamenat lepší výsledek.
3 měsíce
kvalita stravy
Časové okno: až 3 měsíce
Dietní příjem bude hodnocen pomocí dotazníku NHANES Dietary Screener Questionnaire, což je validovaný dotazník frekvence jídla hodnotící příjem potravy za poslední měsíc. Účastníci budou požádáni, aby to dokončili na začátku, 1. měsíci, 2. měsíci a po programu. Zvýšení spotřeby potravin, jako je ovoce, zelenina, celozrnné výrobky, mléčné výrobky/vápník a snížení přidaných cukrů, červeného masa a zpracovaného masa, bude znamenat lepší výsledek.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Mississippi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
My Brother's Keeper

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHSN268201800015I (Jiné číslo grantu/financování: NHLBI and NIMHD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie má pilotní charakter a využívá se k podpoře rozvoje intervencí. Vzhledem k malé velikosti vzorku by data nebyla vhodná pro sekundární analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení