Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutrition360: Overgang til integreret og holistisk sygdomsforebyggelse blandt undertjente Mississippianere

3. december 2024 opdateret af: University of Southern Mississippi

Overgang til integreret og holistisk sygdomsforebyggelse blandt undertjente Mississippianere

Formålet med undersøgelsen er at implementere et pilotstudie for at etablere væsentlige komponenter til at adressere kostkvalitet i sundhedsvæsenet og undersøge, hvilken værdi en integreret servicemodel levering har for den primære forebyggelse af kardiometaboliske sygdomme med et indledende fokus på diætadfærd. Dette mål vil blive opfyldt ved 1: Anvendelse af et flerfaset optimeringsstudiedesign til at udvælge og optimere væsentlige komponenter for at adressere diætadfærd og 2: Sammenligne en integreret og henvisningsbaseret leveringsmodel for sundhedsbaserede strategier, der adresserer strukturelle og psykosociale barrierer for en sund kost for race/etniske minoriteter, marginaliserede og dårligt stillede unge til midaldrende voksne befolkninger i Mississippi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet baseret på multifaseoptimeringsstrategien (MOST), som omfatter tre faser til at forberede eller screene, optimere og evaluere flere komponenter i en intervention. Under den første optimeringsfase vil undersøgelsesteamet udføre essentiel komponentudvælgelse ved at pilotteste tre almindelige strategier, der bruges i sundhedsmiljøer til at levere strukturelle og psykosociale interventioner, der adresserer diætadfærd. Den anden optimeringsfase vil omfatte pilottest for at undersøge optimeringen af ​​leveringstilstanden for de væsentlige komponenter identificeret i første fase. I hver fase vil deltagere mellem 25 og 50 år, der er i risiko for CVD-relateret for tidlig dødelighed, blive rekrutteret til at gennemføre en 3-måneders intervention i et lokalsamfundsbaseret klinisk miljø i Mississippi. Det foreslåede projekt vil give grundlæggende viden om komponenter og leveringsmodeller, der er de mest essentielle og omkostningseffektive til at forbedre kostadfærd blandt racemæssige/etniske minoriteter og ugunstigt stillede baggrundsbefolkninger i Mississippi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39406-0001
        • The University of Southern Mississippi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 til 50 år
  • kardiovaskulær sygdomsrelateret risiko for tidlig dødelighed (mennesker, der lever med HIV/AIDS eller diagnosticeret med eller familiær risiko for diabetes, hypertension, fedme eller metabolisk syndrom)
  • Internetadgang
  • Jackson (Mississippi) statistiske byområde opholdssted

Ekskluderingskriterier:

  • kræft med aktiv behandling
  • kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, cystisk fibrose eller enhver anden større lungesygdom
  • lever- eller nyredysfunktion, nyresygdom i slutstadiet, aktiv hepatitis,
  • cøliaki, colitis eller andre gastrointestinale lidelser
  • nuværende graviditet eller inden for seks måneder efter fødslen ved baseline
  • stort drikkeri
  • utilsigtet vægttab på mere end 5 % af kropsvægten inden for de seneste seks måneder
  • nylig (i de seneste 6 måneder) hjerteanfald, slagtilfælde eller anden større hjerteoperation eller hændelse
  • spiseforstyrrelser (anoreksi eller bulimia nervosa)
  • i øjeblikket behandles for en svamp, bakterier, viral eller anden infektion på grund af svagt immunsystem
  • Insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykosocial eller strukturel intervention
Under optimering 1 fase tildeles deltagerne to grupper: Psykosocial eller Strukturel intervention. Den ene gruppe vil kun modtage psykosocial støtte til diæt, og den anden vil kun modtage strukturel støtte til diæt. Hver gruppe vil have tre modaliteter.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial intervention
Psykosocial intervention er en intensiv adfærdsterapeutisk intervention for at adressere kostadfærd. Hver interventionssession er en en-til-en interaktion, der fokuserer på at sætte individualiserede kostmål og følge op på dem og leveres af uddannet personale. Sessioner leveres i 3 modaliteter, som inkluderer ansigt til ansigt, telefonopkald og telehealth levering. Hver deltager er tilfældigt tildelt til at modtage 4 uger af hver modalitet i en af ​​følgende rækkefølger: 1) Ansigt til ansigt; Telesundhed; Telefonopkald 2) Telesundhed; Telefon opkald; Ansigt til ansigt 3) Telefonopkald; Ansigt til ansigt; Telesundhed.
Andet: Strukturel intervention
Den strukturelle intervention er designet til at supplere kosten med madressourcer via tre modaliteter: voucher-baseret eller F/V-recept, levering af hjemmemåltid eller madbank-program. Den voucher-baserede model inkluderer et ugentligt gavekort på $50 med en recept på at skulle spise mere frugt og grøntsager. Leveringsmodellen for hjemmemad inkluderer et måltidsabonnement, der supplerer kosten med to måltider til to personer hver uge (fire samlede portioner til en værdi af $65 inklusive forsendelse). Madbankkasseprogrammet består af, at deltagerne ugentligt henter en kasse mad fra et madkammer, der ligger i ambulatoriet. Hver deltager er tilfældigt tildelt til at modtage 4 uger af hver modalitet i en af ​​følgende rækkefølger: 1) Kupon; Levering af måltider; Madkasse 2) Måltidslevering; Fødevarer Box; Værdibevis 3) Madkasse; Rabatkupon; Måltid levering.
Eksperimentel: Kombineret psykosocial og strukturel intervention
Optimerings 2 fasen vil blive brugt til at teste en kombineret psykosocial og strukturel intervention, baseret på de mest mulige valg fra optimering 1 fase. Under optimering 2 fase vil deltagerne blive inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage en henvisningsbaseret leveringsmodel for en kombineret psykosocial og strukturel intervention, og den anden gruppe vil modtage en integreret leveringsmodel for en kombineret psykosocial og strukturel intervention.
Andet: Traditionel psykosocial+strukturel
Deltagerne vil modtage en kombination af psykosocial og strukturel intervention, baseret på de mest mulige valg fra forberedelsesfasen af ​​undersøgelsen. Interventionen starter på en henvisningsbaseret måde, hvor deltagerne vil modtage henvisning ved tilmeldingsbesøget.
Andet: Integreret Psykosocial+Strukturel
Deltagerne vil modtage en kombination af psykosocial og strukturel intervention, baseret på de mest mulige valg fra forberedelsesfasen af ​​undersøgelsen. Interventionen vil initieres på en integreret måde, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt ombord ved tilmeldingsbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerbyrde
Tidsramme: op til 12 uger
Et eksisterende valideret værktøj designet til at vurdere forskningsdeltagerbyrden (Lingler et al., 2014) for kulturel og kontekstuel hensigtsmæssighed; værktøjet omfatter 21 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-overenskomstskala, og de endeligt tilpassede punkter vil blive summeret til en samlet score. Højere score betyder et dårligere resultat.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Omkostningsfaktorer blev identificeret af undersøgelsesteamet under forberedelsesfasen og målt baseret på personaletid, råvarer og andre relevante faktorer for leveringen af ​​interventionskomponenterne. Effekter vil derefter blive beregnet ud fra den fysiske belastning for at bestemme omkostningseffektivitetsforholdet.
3 måneder
sessionsdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder
Deltageren forventes at deltage i 12 interventionssessioner i løbet af 3 måneder. Fremmøde vil blive registreret af deltagerlederen som en kategorisk variabel (ja/nej). Højere fremmøde vil betyde et bedre resultat.
3 måneder
kost kvalitet
Tidsramme: op til 3 måneder
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af NHANES Dietary Screener Questionnaire, som er et valideret spørgeskema med fødevarefrekvens, der vurderer fødeindtaget i løbet af den seneste måned. Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre dette ved baseline, måned 1, måned 2 og efter programmet. Stigning i forbruget af fødevarer såsom frugt, grøntsager, fuldkorn, mejeri/calcium og fald i tilsat sukker, rødt kød og forarbejdet kød vil betyde et bedre resultat.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Mississippi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
My Brother's Keeper

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHSN268201800015I (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHLBI and NIMHD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er af pilotkarakter og bruges til at understøtte interventionsudvikling. På grund af den lille stikprøvestørrelse ville dataene ikke være egnede til sekundær analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger