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Nutrition360: Übergang zu einer integrierten und ganzheitlichen Krankheitsprävention bei unterversorgten Einwohnern von Mississippi

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Southern Mississippi

Übergang zur integrierten und ganzheitlichen Krankheitsprävention bei unterversorgten Einwohnern von Mississippi

Das Ziel der Studie besteht darin, eine Pilotstudie durchzuführen, um wesentliche Komponenten zur Verbesserung der Ernährungsqualität im Gesundheitswesen zu etablieren und zu untersuchen, welchen Wert ein integriertes Servicemodell für die Primärprävention kardiometabolischer Erkrankungen hat, wobei der Schwerpunkt zunächst auf dem Ernährungsverhalten liegt. Dieses Ziel wird erreicht durch 1: Verwendung eines mehrphasigen Optimierungsstudiendesigns zur Auswahl und Optimierung wesentlicher Komponenten zur Bewältigung des Ernährungsverhaltens und 2: Vergleich eines integrierten und auf Überweisungen basierenden Bereitstellungsmodells für gesundheitsbasierte Strategien, die strukturelle und psychosoziale Hindernisse für eine gesunde Ernährung angehen Ernährung für junge bis mittlere Erwachsene aus ethnischen Minderheiten, marginalisierten und benachteiligten Bevölkerungsgruppen in Mississippi.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie basiert auf der Multiphase-Optimierungsstrategie (MOST), die drei Phasen zur Vorbereitung bzw. Überprüfung, Optimierung und Bewertung mehrerer Komponenten einer Intervention umfasst. Während der ersten Optimierungsphase wird das Studienteam die Auswahl wesentlicher Komponenten durch Pilottests von drei gängigen Strategien durchführen, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, um strukturelle und psychosoziale Interventionen durchzuführen, die sich mit dem Ernährungsverhalten befassen. Die zweite Optimierungsphase umfasst Pilottests, um die Optimierung des Liefermodus für die in der ersten Phase identifizierten wesentlichen Komponenten zu untersuchen. In jeder Phase werden Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 50 Jahren, bei denen das Risiko einer vorzeitigen Sterblichkeit im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht, rekrutiert, um eine dreimonatige Intervention in einem gemeindenahen klinischen Umfeld in Mississippi durchzuführen. Das vorgeschlagene Projekt wird grundlegendes Wissen für Komponenten und Bereitstellungsmodelle liefern, die am wichtigsten und kostengünstigsten sind, um das Ernährungsverhalten von rassischen/ethnischen Minderheiten und benachteiligten Bevölkerungsgruppen in Mississippi zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39406-0001
        • The University of Southern Mississippi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 bis 50 Jahre alt
  • Risiko einer vorzeitigen Sterblichkeit im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Menschen, die mit HIV/AIDS leben oder bei denen Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit oder metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde oder ein familiäres Risiko dafür besteht)
  • Internet Zugang
  • Wohnsitz im statistischen Großraum Jackson (Mississippi).

Ausschlusskriterien:

  • Krebs mit aktiver Behandlung
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, Mukoviszidose oder eine andere schwere Lungenerkrankung
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium, aktive Hepatitis,
  • Zöliakie, Kolitis oder andere Magen-Darm-Erkrankungen
  • aktuelle Schwangerschaft oder innerhalb von sechs Monaten nach der Geburt zu Studienbeginn
  • schwer betrinken
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 5 % des Körpergewichts innerhalb der letzten sechs Monate
  • kürzlich (in den letzten 6 Monaten) Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere größere Herzoperationen oder Ereignisse
  • Essstörungen (Anorexia oder Bulimia nervosa)
  • derzeit wegen einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion aufgrund eines schwachen Immunsystems behandelt wird
  • Insulinabhängiger Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychosoziale oder strukturelle Intervention
Während der Optimierungsphase 1 werden die Teilnehmer zwei Gruppen zugeordnet: psychosoziale oder strukturelle Intervention. Eine Gruppe erhält psychosoziale Unterstützung nur für die Ernährung und die andere Gruppe erhält nur strukturelle Unterstützung für die Ernährung. Jede Gruppe verfügt über drei Modalitäten.
Verhalten: Psychosoziale Intervention
Psychosoziale Intervention ist eine intensive verhaltenstherapeutische Intervention zur Behandlung von Ernährungsverhalten. Bei jeder Interventionssitzung handelt es sich um eine Einzelinteraktion, die sich auf die Festlegung individueller Ernährungsziele und deren Verfolgung konzentriert und von geschultem Personal durchgeführt wird. Die Sitzungen werden in drei Modalitäten durchgeführt, darunter persönliche Sitzungen, Telefonanrufe und telemedizinische Bereitstellung. Jeder Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang jede Modalität in einer der folgenden Reihenfolgen: 1) persönlich; Telegesundheit; Telefonanruf 2) Telemedizin; Anruf; Persönlich 3) Telefonanruf; Angesicht zu Angesicht; Telegesundheit.
Sonstiges: Strukturelle Intervention
Die strukturelle Intervention zielt darauf ab, die Ernährung über drei Modalitäten mit Nahrungsressourcen zu ergänzen: Gutschein-basiertes oder F/V-Rezept, Essenslieferung nach Hause oder Lebensmittelbank-Box-Programm. Das auf Gutscheinen basierende Modell beinhaltet eine wöchentliche Geschenkkarte im Wert von 50 $ mit einem Rezept für den Verzehr von mehr Obst und Gemüse. Das Modell für die Essenslieferung nach Hause umfasst ein Essensabonnement, das die Ernährung mit zwei Mahlzeiten pro Woche für zwei Personen ergänzt (vier Portionen insgesamt im Wert von 65 $ inklusive Versand). Das Food-Bank-Box-Programm besteht darin, dass die Teilnehmer wöchentlich eine Box mit Lebensmitteln aus einer Speisekammer in der Ambulanz abholen. Jeder Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang jede Modalität in einer der folgenden Reihenfolgen: 1) Gutschein; Essenslieferung; Lebensmittelbox 2) Essenslieferung; Essensbox; Gutschein 3) Lebensmittelbox; Gutschein; Essenslieferung.
Experimental: Kombinierte psychosoziale und strukturelle Intervention
Die Optimierungsphase 2 wird verwendet, um eine kombinierte psychosoziale und strukturelle Intervention zu testen, basierend auf den realisierbarsten Auswahlmöglichkeiten aus der Optimierungsphase 1. Während der Optimierungsphase 2 werden die Teilnehmer zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält ein auf Überweisungen basierendes Bereitstellungsmodell für eine kombinierte psychosoziale und strukturelle Intervention und die andere Gruppe erhält ein integriertes Bereitstellungsmodell für eine kombinierte psychosoziale und strukturelle Intervention.
Sonstiges: Traditionelle psychosoziale + strukturelle
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus psychosozialer und struktureller Intervention, basierend auf den praktikabelsten Entscheidungen aus der Vorbereitungsphase der Studie. Die Intervention wird auf Empfehlungsbasis eingeleitet, wobei die Teilnehmer beim Einschreibungsbesuch eine Empfehlung erhalten.
Sonstiges: Integrierte psychosoziale + strukturelle
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus psychosozialer und struktureller Intervention, basierend auf den praktikabelsten Entscheidungen aus der Vorbereitungsphase der Studie. Die Intervention wird auf integrierte Weise eingeleitet, sodass die Teilnehmer beim Einschreibungsbesuch sofort an Bord kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbelastung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Ein bestehendes validiertes Tool zur Bewertung der Belastung der Forschungsteilnehmer (Lingler et al., 2014) hinsichtlich kultureller und kontextueller Angemessenheit; Das Tool umfasst 21 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Zustimmungsskala bewertet werden, und die endgültigen angepassten Elemente werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Monate
Kostenfaktoren wurden vom Studienteam während der Vorbereitungsphase identifiziert und anhand von Personalzeit, Rohstoffen und anderen relevanten Faktoren für die Bereitstellung der Interventionskomponenten gemessen. Anschließend werden die Auswirkungen auf der Grundlage der physischen Belastung berechnet, um das Kosten-Nutzen-Verhältnis zu ermitteln.
3 Monate
Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie innerhalb von 3 Monaten an 12 Interventionssitzungen teilnehmen. Die Anwesenheit wird vom Teilnehmermanager als kategoriale Variable (ja/nein) erfasst. Eine höhere Anwesenheit bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird anhand des NHANES Dietary Screener Questionnaire bewertet, einem validierten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der die Nahrungsaufnahme im letzten Monat bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, dies zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2 und nach dem Programm abzuschließen. Ein erhöhter Verzehr von Lebensmitteln wie Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Milchprodukten/Kalzium und eine Verringerung des zugesetzten Zuckers, des roten Fleisches und des verarbeiteten Fleisches führen zu einem besseren Ergebnis.
bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Mississippi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
My Brother's Keeper

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHSN268201800015I (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHLBI and NIMHD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie hat Pilotcharakter und wird zur Unterstützung der Interventionsentwicklung eingesetzt. Aufgrund der geringen Stichprobengröße wären die Daten nicht für eine Sekundäranalyse geeignet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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