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Nutrition360: passaggio alla prevenzione integrata e olistica delle malattie tra i Mississippiani svantaggiati

3 dicembre 2024 aggiornato da: University of Southern Mississippi

Passare alla prevenzione integrata e olistica delle malattie tra i Mississippiani svantaggiati

L’obiettivo dello studio è implementare uno studio pilota per stabilire componenti essenziali per affrontare la qualità della dieta in contesti sanitari ed esaminare quale valore ha un modello di servizio integrato per la prevenzione primaria delle malattie cardiometaboliche con un focus iniziale sui comportamenti dietetici. Questo obiettivo sarà raggiunto 1: utilizzando un disegno di studio di ottimizzazione multifase per selezionare e ottimizzare i componenti essenziali per affrontare i comportamenti alimentari e 2: confrontando un modello di erogazione integrato e basato su riferimenti per strategie basate sull'assistenza sanitaria che affrontano le barriere strutturali e psicosociali per un'alimentazione sana dieta per le minoranze razziali/etniche, emarginate e svantaggiate della popolazione adulta giovane e di mezza età nel Mississippi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato sulla base della strategia di ottimizzazione multifase (MOST), che comprende tre fasi per preparare o selezionare, ottimizzare e valutare più componenti di un intervento. Durante la prima fase di ottimizzazione, il team di studio condurrà la selezione dei componenti essenziali testando in modo pilota tre strategie comuni utilizzate in contesti sanitari per fornire interventi strutturali e psicosociali che affrontino i comportamenti alimentari. La seconda fase di ottimizzazione includerà test pilota per esaminare l'ottimizzazione della modalità di consegna per i componenti essenziali identificati nella prima fase. In ciascuna fase, i partecipanti di età compresa tra 25 e 50 anni che sono a rischio di mortalità prematura correlata a CVD verranno reclutati per completare un intervento di 3 mesi in un contesto clinico basato sulla comunità nel Mississippi. Il progetto proposto fornirà conoscenze fondamentali per componenti e modelli di fornitura che sono i più essenziali ed economici per migliorare i comportamenti alimentari tra le minoranze razziali/etniche e le popolazioni svantaggiate del Mississippi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39406-0001
        • The University of Southern Mississippi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 25 ai 50 anni
  • rischio di mortalità prematura correlata a malattie cardiovascolari (persone che vivono con l'HIV/AIDS o con diagnosi o rischio familiare di diabete, ipertensione, obesità o sindrome metabolica)
  • accesso ad Internet
  • Residenza nell'area statistica metropolitana di Jackson (Mississippi).

Criteri di esclusione:

  • cancro con trattamento attivo
  • malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, fibrosi cistica o qualsiasi altra grave malattia polmonare
  • disfunzione epatica o renale, malattia renale allo stadio terminale, epatite attiva,
  • celiachia, colite o altri disturbi gastrointestinali
  • gravidanza in corso o entro sei mesi dopo il parto al basale
  • bere pesantemente
  • perdita di peso involontaria superiore al 5% del peso corporeo negli ultimi sei mesi
  • recente (negli ultimi 6 mesi) infarto, ictus o altro intervento chirurgico o evento cardiaco maggiore
  • disturbi alimentari (anoressia o bulimia nervosa)
  • attualmente in cura per un fungo, un batterio, un virus o un’altra infezione dovuta a un sistema immunitario debole
  • Diabete insulino-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento psicosociale o strutturale
Durante la fase di ottimizzazione 1, i partecipanti vengono assegnati a due gruppi: intervento psicosociale o strutturale. Un gruppo riceverà supporto psicosociale solo per la dieta e l’altro riceverà supporto strutturale solo per la dieta. Ogni gruppo avrà tre modalità.
Comportamentale: Intervento psicosociale
L’intervento psicosociale è un intervento di terapia comportamentale intensiva per affrontare i comportamenti alimentari. Ogni sessione di intervento è un'interazione individuale incentrata sulla definizione di obiettivi dietetici personalizzati e sul loro follow-up ed è fornita da personale qualificato. Le sessioni vengono erogate in 3 modalità che includono la presenza in presenza, la telefonata e la telemedicina. Ogni partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere 4 settimane di ciascuna modalità in uno dei seguenti ordini: 1) faccia a faccia; Teleassistenza sanitaria; Telefonata 2) Teleassistenza sanitaria; Telefonata; Faccia a faccia 3) Telefonata; Faccia a faccia; Telemedicina.
Altro: Intervento strutturale
L'intervento strutturale è progettato per integrare la dieta con risorse alimentari attraverso tre modalità: prescrizione basata su voucher o F/V, consegna di pasti a domicilio o programma di banche alimentari. Il modello basato su voucher include una carta regalo settimanale da $ 50 con una prescrizione per dover mangiare più frutta e verdura. Il modello di consegna dei pasti a domicilio prevede un abbonamento al pasto che integra la dieta con due pasti per due persone ogni settimana (quattro porzioni totali del valore di 65 dollari compresa la spedizione). Il programma della banca alimentare prevede che i partecipanti raccolgano settimanalmente una scatola di cibo da una dispensa alimentare situata nell'ambulatorio. Ogni partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere 4 settimane di ciascuna modalità in uno dei seguenti ordini: 1) Voucher; Consegna dei pasti; Contenitore alimentare 2) Consegna dei pasti; Scatola per alimenti; Voucher 3) Scatola alimentare; Voucher; tagliando; Consegna dei pasti.
Sperimentale: Intervento combinato psicosociale e strutturale
La fase di ottimizzazione 2 verrà utilizzata per testare un intervento psicosociale e strutturale combinato, basato sulle selezioni più fattibili dalla fase di ottimizzazione 1. Durante la fase di ottimizzazione 2, i partecipanti verranno assegnati a due gruppi. Un gruppo riceverà un modello di erogazione basato su rinvio per un intervento psicosociale e strutturale combinato e l'altro gruppo riceverà un modello di erogazione integrato per un intervento psicosociale e strutturale combinato.
Altro: Psicosociale+strutturale tradizionale
I partecipanti riceveranno una combinazione di intervento psicosociale e strutturale, basato sulle selezioni più fattibili dalla fase di preparazione dello studio. L'intervento inizierà in modo basato sul rinvio in cui i partecipanti riceveranno un rinvio durante la visita di registrazione.
Altro: Psicosociale+Strutturale integrato
I partecipanti riceveranno una combinazione di intervento psicosociale e strutturale, basato sulle selezioni più fattibili dalla fase di preparazione dello studio. L'intervento inizierà in modo integrato in cui i partecipanti riceveranno un onboarding immediato durante la visita di registrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del partecipante
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Uno strumento validato esistente progettato per valutare l’onere dei partecipanti alla ricerca (Lingler et al., 2014) per l’adeguatezza culturale e contestuale; lo strumento comprende 21 item valutati su una scala di accordo Likert a 5 punti e gli item finali adattati verranno sommati per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 mesi
I fattori di costo sono stati identificati dal gruppo di studio durante la fase di preparazione e misurati in base al tempo del personale, alle materie prime e ad altri fattori rilevanti per la fornitura delle componenti dell'intervento. Gli effetti verranno quindi calcolati in base al carico fisico per determinare il rapporto costo-efficacia.
3 mesi
partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 3 mesi
Si prevede che i partecipanti partecipino a 12 sessioni di intervento nel corso di 3 mesi. La partecipazione verrà registrata dal responsabile del partecipante come variabile categoriale (sì/no). Una maggiore partecipazione significherà un risultato migliore.
3 mesi
qualità della dieta
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando il questionario di screening dietetico NHANES, che è un questionario convalidato sulla frequenza alimentare che valuta l'assunzione di cibo nell'ultimo mese. Ai partecipanti verrà chiesto di completarlo al basale, al mese 1, al mese 2 e al programma successivo. L’aumento del consumo di alimenti come frutta, verdura, cereali integrali, latticini/calcio e la diminuzione degli zuccheri aggiunti, della carne rossa e della carne lavorata significheranno un risultato migliore.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Mississippi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
My Brother's Keeper

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HHSN268201800015I (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHLBI and NIMHD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è di natura pilota e viene utilizzato per supportare lo sviluppo dell’intervento. A causa delle dimensioni ridotte del campione, i dati non sarebbero adatti per l’analisi secondaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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