Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nutrition360: Przejście do zintegrowanej i holistycznej profilaktyki chorób wśród niedostatecznie zaopatrzonych mieszkańców stanu Missisipi

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Southern Mississippi

Przejście do zintegrowanej i holistycznej profilaktyki chorób wśród zaniedbanych mieszkańców stanu Missisipi

Celem badania jest wdrożenie badania pilotażowego w celu ustalenia niezbędnych elementów wpływających na jakość diety w placówkach opieki zdrowotnej oraz zbadanie, jaką wartość ma świadczenie zintegrowanego modelu usług w pierwotnej profilaktyce chorób kardiometabolicznych, ze szczególnym naciskiem na zachowania żywieniowe. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez 1: wykorzystanie projektu wielofazowego badania optymalizacyjnego w celu wybrania i optymalizacji podstawowych składników uwzględniających zachowania dietetyczne oraz 2: porównanie zintegrowanego i opartego na skierowaniach modelu dostarczania dla strategii opartych na opiece zdrowotnej, które eliminują bariery strukturalne i psychospołeczne na drodze do zdrowego dieta dla mniejszości rasowych/etnicznych, marginalizowanych i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, młodych i dorosłych populacji w średnim wieku w Mississippi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano w oparciu o wielofazową strategię optymalizacji (MOST), która obejmuje trzy fazy przygotowania lub przeglądu, optymalizacji i oceny wielu elementów interwencji. Podczas pierwszej fazy optymalizacji zespół badawczy przeprowadzi wybór niezbędnych komponentów w drodze pilotażowych testów trzech powszechnych strategii stosowanych w placówkach opieki zdrowotnej w celu zapewnienia interwencji strukturalnych i psychospołecznych dotyczących zachowań dietetycznych. Druga faza optymalizacji obejmie testy pilotażowe mające na celu sprawdzenie optymalizacji sposobu dostawy kluczowych komponentów zidentyfikowanych w pierwszej fazie. Na każdym etapie uczestnicy w wieku od 25 do 50 lat, którzy są zagrożeni przedwczesną śmiercią związaną z chorobami układu krążenia, zostaną rekrutowani do udziału w 3-miesięcznej interwencji w środowiskowej placówce klinicznej w Mississippi. Proponowany projekt zapewni podstawową wiedzę na temat komponentów i modeli dostarczania, które są najbardziej istotne i opłacalne w celu poprawy zachowań żywieniowych wśród mniejszości rasowych/etnicznych i populacji ze środowisk znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w Mississippi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39406-0001
        • The University of Southern Mississippi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25 do 50 lat
  • ryzyko przedwczesnej śmierci związanej z chorobami układu krążenia (osoby żyjące z HIV/AIDS lub ze zdiagnozowaną cukrzycą, nadciśnieniem, otyłością lub zespołem metabolicznym lub w ich rodzinie występuje ryzyko cukrzycy)
  • dostęp do Internetu
  • Miejsce zamieszkania w statystycznym obszarze metropolitalnym Jackson (Mississippi).

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwór przy aktywnym leczeniu
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, mukowiscydoza lub inna poważna choroba płuc
  • dysfunkcja wątroby lub nerek, schyłkowa niewydolność nerek, aktywne zapalenie wątroby,
  • celiakia, zapalenie okrężnicy lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • w trakcie obecnej ciąży lub w ciągu sześciu miesięcy po porodzie na początku badania
  • pijaństwo
  • niezamierzona utrata masy ciała o więcej niż 5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał serca, udar mózgu lub inna poważna operacja lub zdarzenie kardiologiczne
  • zaburzenia odżywiania (anoreksja lub bulimia psychiczna)
  • aktualnie leczony z powodu infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej spowodowanej słabym układem odpornościowym
  • Cukrzyca insulinozależna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja psychospołeczna lub strukturalna
Podczas pierwszej fazy optymalizacji uczestnicy są przydzielani do dwóch grup: interwencji psychospołecznej lub strukturalnej. Jedna grupa otrzyma wsparcie psychospołeczne wyłącznie w zakresie diety, a druga otrzyma wsparcie strukturalne wyłącznie w zakresie diety. Każda grupa będzie miała trzy moduły.
Behawioralne: Interwencja psychospołeczna
Interwencja psychospołeczna to intensywna interwencja terapii behawioralnej mająca na celu zajęcie się zachowaniami żywieniowymi. Każda sesja interwencyjna to interakcja jeden na jednego, która koncentruje się na ustaleniu zindywidualizowanych celów dietetycznych i monitorowaniu ich, a prowadzona jest przez przeszkolony personel. Sesje są realizowane w 3 trybach, które obejmują spotkania twarzą w twarz, rozmowę telefoniczną i realizację telezdrowia. Każdy uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania 4 tygodni każdej modalności w jednej z następujących kolejności: 1) Spotkania twarzą w twarz; Telezdrowie; Rozmowa telefoniczna 2) Telezdrowie; Połączenie telefoniczne; Spotkania twarzą w twarz 3) Rozmowa telefoniczna; Twarzą w twarz; Telezdrowie.
Inny: Interwencja strukturalna
Interwencja strukturalna ma na celu uzupełnienie diety w zasoby żywnościowe za pomocą trzech sposobów: w oparciu o kupony lub recepty na produkty F/V, dostawę posiłków do domu lub program pudełek w banku żywności. Model oparty na kuponach obejmuje cotygodniową kartę podarunkową o wartości 50 dolarów z receptą uprawniającą do spożywania większej ilości owoców i warzyw. Model z dostawą posiłków do domu obejmuje abonament na posiłki, który uzupełnia dietę o dwa posiłki dla dwóch osób w tygodniu (łącznie cztery porcje o wartości 65 USD z przesyłką). Program Banków Żywności polega na tym, że uczestnicy co tydzień odbierają pudełko żywności ze spiżarni znajdującej się w przychodni. Każdy uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania 4 tygodni każdej modalności w jednym z poniższych zamówień: 1) Voucher; Dostawa posiłków; Pudełko na żywność 2) Dostawa posiłków; Pudełko z jedzeniem; Kupon 3) Pudełko na żywność; Talon; Dostawa posiłków.
Eksperymentalny: Połączona interwencja psychospołeczna i strukturalna
Faza optymalizacji 2 zostanie wykorzystana do przetestowania połączonej interwencji psychospołecznej i strukturalnej w oparciu o najbardziej prawdopodobne wybory z fazy optymalizacji 1. Podczas fazy optymalizacji 2 uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma oparty na skierowaniach model świadczenia łączonej interwencji psychospołecznej i strukturalnej, a druga grupa otrzyma zintegrowany model świadczenia łączonej interwencji psychospołecznej i strukturalnej.
Inny: Tradycyjny psychospołeczny + strukturalny
Uczestnicy otrzymają kombinację interwencji psychospołecznej i strukturalnej, w oparciu o najbardziej wykonalne wybory z fazy przygotowawczej badania. Interwencja rozpocznie się w oparciu o skierowanie, w ramach którego uczestnicy otrzymają skierowanie podczas wizyty rejestracyjnej.
Inny: Zintegrowane psychospołeczne i strukturalne
Uczestnicy otrzymają kombinację interwencji psychospołecznej i strukturalnej, w oparciu o najbardziej wykonalne wybory z fazy przygotowawczej badania. Interwencja rozpocznie się w sposób zintegrowany, w ramach którego uczestnicy zostaną natychmiast przyjęci na pokład podczas wizyty rejestracyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie uczestnika
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Istniejące, zatwierdzone narzędzie zaprojektowane do oceny obciążenia uczestników badania (Lingler i in., 2014) pod kątem stosowności kulturowej i kontekstowej; narzędzie obejmuje 21 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali zgodności Likerta, a ostatecznie dostosowane pozycje zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynniki kosztowe zostały zidentyfikowane przez zespół badawczy na etapie przygotowawczym i zmierzone na podstawie czasu personelu, towarów i innych istotnych czynników związanych z realizacją elementów interwencji. Następnie na podstawie obciążenia fizycznego obliczone zostaną skutki w celu określenia stosunku kosztów do efektywności.
3 miesiące
obecność na sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oczekuje się, że uczestnik weźmie udział w 12 sesjach interwencyjnych w ciągu 3 miesięcy. Obecność zostanie zarejestrowana przez menedżera uczestników jako zmienna kategoryczna (tak/nie). Wyższa frekwencja będzie oznaczać lepszy wynik.
3 miesiące
jakość diety
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Spożycie diety zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety NHANES, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem częstotliwości jedzenia, oceniającym spożycie pokarmu w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego na początku programu, w 1., 2. miesiącu i po zakończeniu programu. Zwiększenie spożycia żywności, takiej jak owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste, nabiał/wapń i zmniejszenie dodatku cukru, czerwonego mięsa i przetworzonego mięsa będzie oznaczać lepszy wynik.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Mississippi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
My Brother's Keeper

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: June Gipson, PhD, My Brother's Keeper, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HHSN268201800015I (Inny numer grantu/finansowania: NHLBI and NIMHD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie ma charakter pilotażowy i jest wykorzystywane do wspierania rozwoju interwencji. Ze względu na małą wielkość próby dane nie nadawałyby się do analizy wtórnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami