Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné mobilizace na fyziologické parametry pacientů s SAH (MOBALPAH)

7. března 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv časné mobilizace mimo lůžko na fyziologické parametry pacientů přijatých k intenzivní péči pro subarachnoidální krvácení

Cílem studie je zhodnotit fyziologickou odpověď na mobilizaci mimo lůžko u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro subarachnoidální krvácení. Konkrétněji je cílem měřit dopad na mozkovou perfuzi, provzdušnění plic, kardiovaskulární a respirační parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů se subarachnoidálním krvácením byla strategie mobilizace málo studována. Několik studií již hodnotilo důsledky mobilizace na lůžku. Kvůli škodlivým důsledkům prodlouženého odpočinku na lůžku a v souladu s doporučeními se postupy vyvinuly směrem k časné mobilizaci mimo lůžko, což prokázalo výhody. Fyziologické důsledky mobilizace mimo lůžko však dosud nebyly posouzeny. Cílem této studie je změřit vliv časné mimolůžkové mobilizace pacientů přijatých pro SAH na neuro-kardio-pulmonální fyziologické parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Adéla FOUDHAÏLI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do intenzivní péče pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH) a způsobilí pro svou první mobilizaci mimo lůžko

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let

  • Aneuryzmatická SAH
  • Skóre závažnosti Světová federace neurologických chirurgů I až IV
  • Zajištěné aneuryzma
  • Způsobilé pro jejich první předčasnou mobilizaci

Kritéria vyloučení:

  • Uklidněný pacient
  • Narušená bdělost, kóma
  • Nezajištěné aneuryzma
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti přijati na intenzivní péči
Pacienti přijatí do intenzivní péče pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH) a způsobilí pro svou první mobilizaci mimo lůžko
Přístroj: ultrazvuk plic
Používá se k diagnostice a monitorování plicní aerace v souvislosti s prolongovanými dekubitními poruchami (atelektáza) prostřednictvím ultrazvukového skóre plic (LUS).
Přístroj: Transkraniální Doppler
Neinvazivní metoda měření průtoku krve mozkem u lůžka.
Přístroj: blízká infračervená spektroskopie (NIRS)
Neinvazivní metoda cerebrální oxymetrie u lůžka, která nevyžaduje žádné pokročilé odborné znalosti.
Přístroj: klinické vyšetření
klinické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na provzdušnění plic
Časové okno: v T0 před zahájením mobilizace mimo lůžko a 15 minut po přesunutí na židli.
Skóre ultrazvuku plic podle ultrazvuku plic, v rozsahu od 0 (normální plíce) do 36 (nejhorší případ).
v T0 před zahájením mobilizace mimo lůžko a 15 minut po přesunutí na židli.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na průtok krve mozkem
Časové okno: V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.
cerebrální průtok krve pomocí průměrných rychlostí na transkraniálním Dopplerovi
V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.
Vliv na okysličení mozkové tkáně
Časové okno: V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.
okysličení mozkové tkáně prostřednictvím NIRS
V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.
Vliv na srdeční frekvenci
Časové okno: V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.
Tepová frekvence
V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.
Vliv na arteriální tlak
Časové okno: V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.
Arteriální tlak
V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.
Vliv na sytost
Časové okno: V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.
Nasycení
V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.
Vliv na neurologické vyšetření
Časové okno: V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.
Skóre Glasgow Coma Scale (skóre mezi 3 a 15, 3 je nejhorší a 15 nejlepší)
V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.
Vliv na pohodlí pacienta
Časové okno: V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.
Číselná stupnice hodnocení bolesti (skóre mezi 0 a 10, 0 znamená „žádná bolest“, 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
V T0 před zahájením mimolůžkové mobilizace, ihned po přesunutí k okraji lůžka, ihned po přesunutí na křeslo.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP231706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení