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Einfluss der Frühmobilisierung auf die physiologischen Parameter von SAH-Patienten (MOBALPAH)

7. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss der frühen Mobilisierung aus dem Bett auf die physiologischen Parameter von Patienten, die wegen einer Subarachnoidalblutung auf die Intensivstation eingeliefert werden

Ziel der Studie ist es, die physiologische Reaktion auf die Mobilisierung außerhalb des Bettes bei Patienten zu bewerten, die wegen einer Subarachnoidalblutung auf die Intensivstation eingeliefert werden. Konkreter geht es darum, die Auswirkungen auf die zerebrale Durchblutung, die Lungenbelüftung sowie die kardiovaskulären und respiratorischen Parameter zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Subarachnoidalblutung ist die Mobilisierungsstrategie wenig untersucht. Mehrere Studien haben bereits die Folgen der Mobilisierung im Bett untersucht. Aufgrund der schädlichen Folgen einer längeren Bettruhe und im Einklang mit den Empfehlungen haben sich die Praktiken zu einer frühen Mobilisierung aus dem Bett entwickelt, was sich als vorteilhaft erwiesen hat. Die physiologischen Folgen der Mobilisierung außerhalb des Bettes wurden jedoch noch nicht beurteilt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen Mobilisierung aus dem Bett von Patienten, die wegen SAB aufgenommen wurden, auf neuro-kardio-pulmonale physiologische Parameter zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Adéla FOUDHAÏLI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (SAH) auf die Intensivstation eingeliefert wurden und Anspruch auf ihre erste Mobilisierung außerhalb des Bettes haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre

  • Aneurysmatische SAB
  • Schweregradbewertung World Federation Neurological Surgeons I bis IV
  • Gesichertes Aneurysma
  • Berechtigt für ihre erste Frühmobilisierung

Ausschlusskriterien:

  • Sedierter Patient
  • Gestörte Aufmerksamkeit, Koma
  • Ungesichertes Aneurysma
  • Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium, Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten werden auf die Intensivstation eingeliefert
Patienten, die wegen einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (SAH) auf die Intensivstation eingeliefert werden und Anspruch auf ihre erste Mobilisierung außerhalb des Bettes haben
Gerät: Lungenultraschall
Dient zur Diagnose und Überwachung der Lungenbelüftung im Zusammenhang mit länger anhaltenden Dekubitusstörungen (Atelektasen) mittels Lungenultraschall-Score (LUS).
Gerät: Transkranieller Doppler
Nicht-invasive Methode zur Messung des zerebralen Blutflusses am Krankenbett.
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Nicht-invasive, bettseitige Methode der zerebralen Oxymetrie, die keine fortgeschrittenen Fachkenntnisse erfordert.
Gerät: klinische Untersuchung
klinische Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lungenbelüftung
Zeitfenster: bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes und 15 Minuten nach dem Wechsel auf den Stuhl.
Lungenultraschall-Score durch Lungenultraschall, im Bereich von 0 (normale Lunge) bis 36 (Worst-Case-Szenario).
bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes und 15 Minuten nach dem Wechsel auf den Stuhl.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.
zerebraler Blutfluss anhand durchschnittlicher Geschwindigkeiten im transkraniellen Doppler
Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.
Auswirkungen auf die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes über NIRS
Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.
Auswirkungen auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.
Pulsschlag
Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.
Einfluss auf den arteriellen Druck
Zeitfenster: Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.
Arterieller Druck
Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.
Einfluss auf die Sättigung
Zeitfenster: Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.
Sättigung
Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.
Auswirkungen auf die neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.
Score auf der Glasgow Coma Scale (Wert zwischen 3 und 15, wobei 3 der schlechteste und 15 der beste Wert ist)
Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.
Auswirkungen auf den Patientenkomfort
Zeitfenster: Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.
Numerische Schmerzbewertungsskala (Wertung zwischen 0 und 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet)
Bei T0 vor Beginn der Mobilisierung außerhalb des Bettes, unmittelbar nach dem Übergang zur Bettkante, unmittelbar nach dem Übergang zum Stuhl.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP231706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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