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Impatto della mobilizzazione precoce sui parametri fisiologici dei pazienti con ESA (MOBALPAH)

7 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto della mobilizzazione precoce fuori dal letto sui parametri fisiologici dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per emorragia subaracnoidea

Lo scopo dello studio è valutare la risposta fisiologica alla mobilizzazione fuori dal letto nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per emorragia subaracnoidea. Più nello specifico, l'obiettivo è misurare l'impatto sulla perfusione cerebrale, l'aerazione polmonare, i parametri cardiovascolari e respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con emorragia subaracnoidea, la strategia di mobilizzazione è stata poco studiata. Diversi studi hanno già valutato le conseguenze della mobilizzazione a letto. A causa delle conseguenze deleterie del riposo a letto prolungato, e in linea con le raccomandazioni, le pratiche si sono evolute verso una mobilizzazione precoce fuori dal letto, che ha mostrato benefici. Tuttavia, le conseguenze fisiologiche della mobilizzazione fuori dal letto non sono state ancora valutate. Lo scopo di questo studio è quello di misurare l'impatto della mobilizzazione precoce dei pazienti ricoverati per ESA sui parametri fisiologici neuro-cardio-polmonari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Adéla FOUDHAÏLI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva per emorragia subaracnoidea aneurismatica (ESA) e idonei alla prima mobilizzazione fuori dal letto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni

  • ESA aneurismatica
  • Punteggio di gravità della Federazione Mondiale dei Chirurghi Neurologici da I a IV
  • Aneurisma assicurato
  • Idonei alla prima mobilitazione anticipata

Criteri di esclusione:

  • Paziente sedato
  • Vigilanza disturbata, coma
  • Aneurisma non protetto
  • Pazienti sotto tutela legale (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti ricoverati in terapia intensiva
Pazienti ricoverati in terapia intensiva per emorragia subaracnoidea aneurismatica (ESA) e idonei alla prima mobilizzazione fuori dal letto
Dispositivo: ecografia polmonare
Utilizzato per diagnosticare e monitorare l'aerazione polmonare nel contesto di disturbi da decubito prolungato (atelettasia) tramite il punteggio ecografico polmonare (LUS).
Dispositivo: Doppler transcranico
Metodo non invasivo, al capezzale, per misurare il flusso sanguigno cerebrale.
Dispositivo: spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Metodo non invasivo di ossimetria cerebrale al letto del paziente che non richiede competenze avanzate.
Dispositivo: esame clinico
esame clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sull'aerazione polmonare
Lasso di tempo: a T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto e 15 minuti dopo lo spostamento sulla sedia.
Punteggio dell'ecografia polmonare mediante ecografia polmonare, compreso tra 0 (polmoni normali) e 36 (scenario peggiore).
a T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto e 15 minuti dopo lo spostamento sulla sedia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.
flusso sanguigno cerebrale utilizzando velocità medie sul Doppler transcranico
A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.
Impatto sull'ossigenazione dei tessuti cerebrali
Lasso di tempo: A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.
ossigenazione dei tessuti cerebrali tramite NIRS
A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.
Impatto sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.
Frequenza cardiaca
A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.
Impatto sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.
Pressione arteriosa
A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.
Impatto sulla saturazione
Lasso di tempo: A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.
Saturazione
A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.
Impatto sull'esame neurologico
Lasso di tempo: A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.
Punteggio della Glasgow Coma Scale (punteggio compreso tra 3 e 15, dove 3 è il peggiore e 15 il migliore)
A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.
Impatto sul comfort del paziente
Lasso di tempo: A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.
Scala numerica di valutazione del dolore (punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 significa "nessun dolore", 10 "il peggior dolore immaginabile")
A T0 prima dell'inizio della mobilizzazione fuori dal letto, immediatamente dopo lo spostamento verso il bordo del letto, immediatamente dopo lo spostamento sulla sedia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP231706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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