Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej mobilizacji na parametry fizjologiczne pacjentów z SAH (MOBALPAH)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ wczesnej mobilizacji poza łóżkiem na parametry fizjologiczne pacjentów przyjętych na intensywną terapię z powodu krwotoku podpajęczynówkowego

Celem pracy jest ocena odpowiedzi fizjologicznej na mobilizację poza łóżkiem u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu krwotoku podpajęczynówkowego. Mówiąc dokładniej, celem jest zmierzenie wpływu na perfuzję mózgową, upowietrznienie płuc, parametry sercowo-naczyniowe i oddechowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewiele zbadano strategię mobilizacji u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym. W kilku badaniach oceniano już konsekwencje mobilizacji w łóżku. Ze względu na szkodliwe konsekwencje długotrwałego leżenia w łóżku, zgodnie z zaleceniami, praktyki ewoluowały w kierunku wczesnej mobilizacji poza łóżkiem, co przyniosło korzyści. Jednakże fizjologiczne konsekwencje mobilizacji poza łóżkiem nie zostały jeszcze ocenione. Celem pracy jest pomiar wpływu wczesnej mobilizacji z łóżka pacjentów przyjętych z powodu SAH na parametry fizjologiczne neuro-sercowo-płucne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Adéla FOUDHAÏLI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na intensywną terapię z powodu tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) i kwalifikujący się do pierwszej mobilizacji poza łóżkiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat

  • Tętniakowy SAH
  • Ocena ciężkości Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych I do IV
  • Zabezpieczony tętniak
  • Kwalifikują się do pierwszej wczesnej mobilizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Sedowany pacjent
  • Zaburzona czujność, śpiączka
  • Niezabezpieczony tętniak
  • Pacjenci objęci ochroną prawną (opieka, kuratorstwo, gwarancja sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci przyjęci na intensywną terapię
Pacjenci przyjęci na intensywną terapię z powodu tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) i kwalifikujący się do pierwszej mobilizacji poza łóżkiem
Urządzenie: USG płuc
Służy do diagnozowania i monitorowania upowietrznienia płuc w kontekście długotrwałych odleżyn (niedodma) za pomocą ultrasonografii płuc (LUS).
Urządzenie: Przezczaszkowy Doppler
Nieinwazyjna, przyłóżkowa metoda pomiaru mózgowego przepływu krwi.
Urządzenie: spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Nieinwazyjna, przyłóżkowa metoda pulsoksymetrii mózgowej, która nie wymaga zaawansowanej wiedzy specjalistycznej.
Urządzenie: badanie kliniczne
badanie kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na upowietrznienie płuc
Ramy czasowe: w T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem i 15 minut po przejściu na krzesło.
Wynik USG płuc w badaniu ultrasonograficznym płuc, wahający się od 0 (normalne płuca) do 36 (najgorszy scenariusz).
w T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem i 15 minut po przejściu na krzesło.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.
mózgowy przepływ krwi przy użyciu średnich prędkości w badaniu przezczaszkowym dopplerowskim
W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.
Wpływ na dotlenienie tkanki mózgowej
Ramy czasowe: W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.
dotlenienie tkanki mózgowej poprzez NIRS
W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.
Wpływ na tętno
Ramy czasowe: W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.
Tętno
W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.
Wpływ na ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.
Ciśnienie tętnicze
W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.
Wpływ na nasycenie
Ramy czasowe: W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.
Nasycenie
W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.
Wpływ na badanie neurologiczne
Ramy czasowe: W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.
Wynik w skali Glasgow (ocena od 3 do 15, 3 to najgorszy, a 15 najlepszy)
W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.
Wpływ na komfort pacjenta
Ramy czasowe: W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.
Numeryczna skala oceny bólu (oceniana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
W T0 przed rozpoczęciem mobilizacji poza łóżkiem, bezpośrednio po przesunięciu na brzeg łóżka, bezpośrednio po przesunięciu się na krzesło.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP231706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami