Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační intravenózní železo k léčbě anémie s nedostatkem železa u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Pilotní, multicentrická, placebem kontrolovaná randomizovaná studie (POAM)

6. února 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pooperační intravenózní podání železa k léčbě anémie s nedostatkem železa u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Pilotní, multicentrická, placebem kontrolovaná randomizovaná studie.

POAM je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, interní pilotní studie, využívající konvenční, paralelní skupinový, dvouramenný design ve 3 kardiochirurgických centrech v Kanadě. Studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost budoucího definitivního RCT zkoumajícího, zda u pacientů s chronickou anémií z nedostatku železa podstupujících srdeční operaci IV terapie železem v pooperačním období (zahájená krátce po operaci a opakovaná 42 dní po operaci), v případě potřeby) zlepšuje klinické výsledky (dny naživu a mimo nemocnici 90 dnů po operaci; DAOH-90) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří podstupují jakoukoli nenouzovou srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB) a splňují všechna následující kritéria:

  1. Věk vyšší než 18 let

  2. Předoperační anémie z nedostatku železa, definovaná jako Hb <130 g/l s některou z:

    1. feritin < 30 μg/l; nebo
    2. feritin 30-100 μg/l a saturace transferinu <20 %; nebo
    3. obsah Hb v retikulocytech < 29 pg, pokud je dostupný

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro studii:

  1. specializované postupy (např. zavedení komorového asistenčního zařízení, torakoabdominální aneuryzma, komplexní vrozená chirurgie dospělých a transplantace srdce)

  2. zavedené kontraindikace IV železa:

    1. přecitlivělost na produkt železa
    2. anamnéza > 2 alergických reakcí na potraviny a/nebo léky (s výjimkou intolerance léků)
    3. anémie bez nedostatku železa, jako je myelodysplastický syndrom
    4. anamnéza přetížení železem nebo poruchy užívání železa, jako je hemochromatóza nebo hemosideróza
    5. dekompenzovaná cirhóza jater (MELD ≥ 19) nebo aktivní hepatitida
    6. aktivní infekce
  3. předoperační nestabilní hemodynamika definovaná jako požadavek na vazopresory nebo inotropy nebo aktivní krvácení (jak je uvedeno v klinickém záznamu a/nebo definováno jako požadavek na transfuzi červených krvinek pro pokračující klinické krvácení)
  4. odmítnutí krevních produktů z náboženských nebo jiných důvodů
  5. známé těhotenství
  6. již přihlášeni do této zkoušky
  7. zařazení do jiné intervenční studie, která může ovlivnit léčbu anémie nebo transfuze (například studie hemostatických terapií, jako je kyselina tranexamová)
  8. příjem intravenózního železa kdykoli během 6 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny IV obsahující železo dostanou 1000 mg železité derisomaltózy (Monoferric) zředěné ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny za použití neprůhledného IV vaku a hadičky pro zaslepení.
Lék: Monoferický injekční produkt
Derisomaltóza železitého bude připravena bezproblémovým lékárníkem/delegovaným personálem podle standardu postupů péče. Konkrétně bude 10 ml (obsahující 1000 mg železitá derisomaltóza) zředěna ve 100 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného a natažena do oslepených stříkaček a trubek. 1000 mg dávky derisomaltosy železitého budou podávány sestrou v posteli po 60 minutách prostřednictvím infuzního čerpadla prostřednictvím vyhrazeného IV.
Ostatní jména:
  • Železitá derisomaltóza
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostanou 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného prostřednictvím intravenózní infuze s použitím neprůhledného IV vaku a hadičky pro zaslepení.
Jiný: 0,9% roztok chloridu sodného
Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo, což bude 100 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného a natáhne se do zaslepených injekčních stříkaček a hadiček podle správné výrobní praxe (GMP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti 1: Procento hlavních odchylek protokolu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Procento hlavních odchylek protokolu s prahem proveditelnosti ≤ 5 % (tj. léčba neodpovídající randomizačnímu přidělení nebo dávkovacímu schématu; léčba zahájená u nezpůsobilých pacientů nebo mimo vyhrazená období)
ukončením studia v průměru 1 rok.
Výsledek proveditelnosti 2: Přiměřený počet pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Přiměřený počet pacientů definovaný jako ≥ 20 % zapsaných způsobilých pacientů.
ukončením studia v průměru 1 rok.
Výsledek proveditelnosti 3: Procento pacientů ztracených při sledování po 90 dnech
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Procento pacientů ztracených při sledování po 90 dnech s prahem proveditelnosti ≤ 5 %.
ukončením studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Heart and Stroke Foundation of Canada
Kingston Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-5685

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení