Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační intravenózní železo k léčbě anémie s nedostatkem železa u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Pilotní, multicentrická, placebem kontrolovaná randomizovaná studie (POAM)

6. února 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pooperační intravenózní podání železa k léčbě anémie s nedostatkem železa u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Pilotní, multicentrická, placebem kontrolovaná randomizovaná studie.

POAM je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, interní pilotní studie, využívající konvenční, paralelní skupinový, dvouramenný design ve 3 kardiochirurgických centrech v Kanadě. Studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost budoucího definitivního RCT zkoumajícího, zda u pacientů s chronickou anémií z nedostatku železa podstupujících srdeční operaci IV terapie železem v pooperačním období (zahájená krátce po operaci a opakovaná 42 dní po operaci), v případě potřeby) zlepšuje klinické výsledky (dny naživu a mimo nemocnici 90 dnů po operaci; DAOH-90) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří podstupují jakoukoli nenouzovou srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB) a splňují všechna následující kritéria:

  1. Věk vyšší než 18 let

  2. Předoperační anémie z nedostatku železa, definovaná jako Hb <130 g/l s některou z:

    1. feritin < 30 μg/l; nebo
    2. feritin 30-100 μg/l a saturace transferinu <20 %; nebo
    3. obsah Hb v retikulocytech < 29 pg, pokud je dostupný

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro studii:

  1. specializované postupy (např. zavedení komorového asistenčního zařízení, torakoabdominální aneuryzma, komplexní vrozená chirurgie dospělých a transplantace srdce)

  2. zavedené kontraindikace IV železa:

    1. přecitlivělost na produkt železa
    2. anamnéza > 2 alergických reakcí na potraviny a/nebo léky (s výjimkou intolerance léků)
    3. anémie bez nedostatku železa, jako je myelodysplastický syndrom
    4. anamnéza přetížení železem nebo poruchy užívání železa, jako je hemochromatóza nebo hemosideróza
    5. dekompenzovaná cirhóza jater (MELD ≥ 19) nebo aktivní hepatitida
    6. aktivní infekce
  3. předoperační nestabilní hemodynamika definovaná jako požadavek na vazopresory nebo inotropy nebo aktivní krvácení (jak je uvedeno v klinickém záznamu a/nebo definováno jako požadavek na transfuzi červených krvinek pro pokračující klinické krvácení)
  4. odmítnutí krevních produktů z náboženských nebo jiných důvodů
  5. známé těhotenství
  6. již přihlášeni do této zkoušky
  7. zařazení do jiné intervenční studie, která může ovlivnit léčbu anémie nebo transfuze (například studie hemostatických terapií, jako je kyselina tranexamová)
  8. příjem intravenózního železa kdykoli během 6 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny IV obsahující železo dostanou 1000 mg železité derisomaltózy (Monoferric) zředěné ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny za použití neprůhledného IV vaku a hadičky pro zaslepení.
Lék: Monoferický injekční produkt
Derisomaltóza železitého bude připravena bezproblémovým lékárníkem/delegovaným personálem podle standardu postupů péče. Konkrétně bude 10 ml (obsahující 1000 mg železitá derisomaltóza) zředěna ve 100 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného a natažena do oslepených stříkaček a trubek. 1000 mg dávky derisomaltosy železitého budou podávány sestrou v posteli po 60 minutách prostřednictvím infuzního čerpadla prostřednictvím vyhrazeného IV.
Ostatní jména:
  • Železitá derisomaltóza
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostanou 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného prostřednictvím intravenózní infuze s použitím neprůhledného IV vaku a hadičky pro zaslepení.
Jiný: 0,9% roztok chloridu sodného
Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo, což bude 100 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného a natáhne se do zaslepených injekčních stříkaček a hadiček podle správné výrobní praxe (GMP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti 1: Procento hlavních odchylek protokolu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Procento hlavních odchylek protokolu s prahem proveditelnosti ≤ 5 % (tj. léčba neodpovídající randomizačnímu přidělení nebo dávkovacímu schématu; léčba zahájená u nezpůsobilých pacientů nebo mimo vyhrazená období)
ukončením studia v průměru 1 rok.
Výsledek proveditelnosti 2: Přiměřený počet pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Přiměřený počet pacientů definovaný jako ≥ 20 % zapsaných způsobilých pacientů.
ukončením studia v průměru 1 rok.
Výsledek proveditelnosti 3: Procento pacientů ztracených při sledování po 90 dnech
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Procento pacientů ztracených při sledování po 90 dnech s prahem proveditelnosti ≤ 5 %.
ukončením studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
Heart and Stroke Foundation of Canada
Kingston Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5685

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% roztok chloridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit