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Postoperatives intravenöses Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie (POAM)

6. Februar 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Postoperatives intravenöses Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie.

POAM ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, interne Pilotstudie mit einem konventionellen, parallelen, zweiarmigen Design in drei Herzchirurgiezentren in Kanada. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer zukünftigen, endgültigen RCT zu bewerten, die untersuchen soll, ob bei Patienten mit chronischer Eisenmangelanämie, die sich einer Herzoperation unterziehen, eine intravenöse Eisentherapie in der postoperativen Phase (kurz nach der Operation eingeleitet und 42 Tage nach der Operation wiederholt) (falls erforderlich) verbessert die klinischen Ergebnisse (Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses 90 Tage nach der Operation; DAOH-90) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen und alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter größer als 18 Jahre

  2. Präoperative Eisenmangelanämie, definiert als Hb <130 g/l mit einem der folgenden Punkte:

    1. Ferritin < 30 μg/L; oder
    2. Ferritin 30–100 μg/L und Transferrinsättigung <20 %; oder
    3. Retikulozyten-Hb-Gehalt < 29 pg, sofern verfügbar

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Spezialverfahren (z. B. Einsetzen eines Herzunterstützungssystems, thorakoabdominelles Aneurysma, komplexe angeborene Chirurgie bei Erwachsenen und Herztransplantation)

  2. etablierte Kontraindikationen für IV-Eisen:

    1. Überempfindlichkeit gegen das Eisenprodukt
    2. Vorgeschichte von >2 Nahrungsmittel- und/oder Arzneimittelallergien (ausgenommen Arzneimittelunverträglichkeiten)
    3. Nichteisenmangelanämien wie das myelodysplastische Syndrom
    4. Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen wie Hämochromatose oder Hämosiderose in der Vorgeschichte
    5. dekompensierte Leberzirrhose (MELD ≥ 19) oder aktive Hepatitis
    6. aktive Infektion
  3. präoperative instabile Hämodynamik, definiert als Bedarf an Vasopressoren oder Inotropika oder aktive Blutung (wie in der Krankenakte vermerkt und/oder definiert als Bedarf an Transfusion roter Blutkörperchen bei anhaltender klinischer Blutung)
  4. Ablehnung von Blutprodukten aus religiösen oder anderen Gründen
  5. bekannte Schwangerschaft
  6. bereits für diese Studie angemeldet
  7. Einschreibung in eine andere interventionelle Studie, die sich auf das Anämie- oder Transfusionsmanagement auswirken kann (z. B. eine Studie zu hämostatischen Therapien wie Tranexamsäure)
  8. Erhalt von intravenösem Eisen zu irgendeinem Zeitpunkt in den 6 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die in die IV-Eisengruppe randomisiert werden, erhalten 1000 mg Eisenderisomaltose (Monoferric), verdünnt in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung, als intravenöse Infusion über 1 Stunde unter Verwendung eines undurchsichtigen IV-Beutels und eines Schlauchs zur Verblindung.
Arzneimittel: Monoferrisch injizierbares Produkt
Eisen Derisomaltose Eisen werden von einem nicht geblinkten Forschungsapotheker/delegierten Personal gemäß den Standardverfahren für Pflegebe erstellt. Insbesondere wird 10 ml (mit 1000 mg Eisen -Derisomaltose enthält) in 100 ml steriler 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt und in geblendete Spritzen und Schläuche gezogen. Die 1000 -mg -Dosen Eisen -Derisomaltose werden über 60 Minuten über eine Infusionspumpe durch eine dedizierte IV von einer Krankenschwester am Krankenbett verabreicht.
Andere Namen:
  • Eisenderisomaltose
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In die Placebogruppe randomisierte Patienten erhalten 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung als intravenöse Infusion unter Verwendung eines undurchsichtigen Infusionsbeutels und eines Schlauchs zur Verblindung.
Sonstiges: 0,9 % Natriumchloridlösung
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo, das aus 100 ml steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung besteht und gemäß der guten Herstellungspraxis (GMP) in blinde Spritzen und Schläuche aufgezogen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnis 1: Prozentsatz der wesentlichen Protokollabweichungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Prozentsatz der schwerwiegenden Protokollabweichungen mit einer Machbarkeitsschwelle von ≤ 5 % (d. h. Behandlung nicht gemäß der Randomisierungszuordnung oder dem Dosierungsplan; Behandlung wird bei nicht teilnahmeberechtigten Patienten oder außerhalb der vorgesehenen Zeiträume eingeleitet)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Machbarkeitsergebnis 2: Angemessene Patientenrekrutierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Angemessene Patientenrekrutierung, definiert als ≥20 % der in Frage kommenden Patienten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Machbarkeitsergebnis 3: Prozentsatz der Patienten, die nach 90 Tagen nicht mehr nachuntersucht werden konnten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Prozentsatz der Patienten, die nach 90 Tagen nicht mehr nachuntersucht werden konnten, mit einer Machbarkeitsschwelle von ≤ 5 %.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Heart and Stroke Foundation of Canada
Kingston Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-5685

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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