Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen rauta raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: pilotti, monikeskus, lumekontrolloitu satunnaistettu koe (POAM)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen rauta raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: Pilotti, monikeskus, lumekontrolloitu satunnaistettu koe.

POAM on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, sisäinen pilottitutkimus, jossa käytetään tavanomaista rinnakkaista kaksikätistä mallia kolmessa sydänkirurgiakeskuksessa Kanadassa. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tulevan, lopullisen RCT:n toteutettavuutta, jossa selvitetään, onko kroonista raudanpuuteanemiaa sairastaville potilaille, joille tehdään sydänleikkaus, IV-rautahoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana (aloitettu pian leikkauksen jälkeen ja toistettu 42 päivää leikkauksen jälkeen, tarvittaessa) parantaa kliinisiä tuloksia (päiviä elossa ja poissa sairaalasta 90 päivää leikkauksen jälkeen; DAOH-90) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehdään ei-kiireellinen sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta vanha

  2. Preoperatiivinen raudanpuuteanemia, joka määritellään Hb:ksi <130 g/l ja jollakin seuraavista:

    1. ferritiini < 30 µg/l; tai
    2. ferritiini 30-100 μg/l ja transferriinin saturaatio <20 %; tai
    3. retikulosyyttien Hb-pitoisuus < 29 pg, jos saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  1. erikoistoimenpiteet (esim. kammioapuvälineen asettaminen, rintakehän vatsa-aneurysma, monimutkainen aikuisten synnynnäinen leikkaus ja sydämensiirto)

  2. todetut vasta-aiheet IV-raudalle:

    1. yliherkkyys rautatuotteelle
    2. > 2 ruoka- ja/tai lääkeallergista reaktiota (lukuun ottamatta lääke-intoleranssia)
    3. ei-raudanpuuteanemiat, kuten myelodysplastinen oireyhtymä
    4. raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä, kuten hemokromatoosi tai hemosideroosi
    5. dekompensoitunut maksakirroosi (MELD ≥ 19) tai aktiivinen hepatiitti
    6. aktiivinen infektio
  3. leikkausta edeltävä epästabiili hemodynamiikka, joka määritellään vaatimuksena vasopressoreille tai inotroopeille tai aktiiviselle verenvuodolle (kuten on mainittu kliinisissä tiedoissa ja/tai määritelty vaatimuksena punasolujen siirrolle jatkuvan kliinisen verenvuodon vuoksi)
  4. verituotteiden kieltäytyminen uskonnollisista tai muista syistä
  5. tiedossa oleva raskaus
  6. on jo ilmoittautunut tähän kokeeseen
  7. ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa anemiaan tai verensiirron hoitoon (esimerkiksi hemostaattisten hoitojen, kuten traneksaamihapon, koe)
  8. suonensisäisen raudan saanti milloin tahansa satunnaistamista edeltäneiden 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu IV-rautaryhmään, saavat 1000 mg ferriderisomaltoosia (Monoferric) laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana käyttäen läpinäkymätöntä IV-pussia ja letkua sokeuttamiseen.
Lääke: Monoferrien injektoitava tuote
Ferri -derisomaltoosi laatii sokkastutkimuksen apteekki/delegoitu henkilöstö hoitomenettelyjen mukaisesti. Erityisesti 10 ml (joka sisältää 1000 mg: n ferri -derisomaltoosia) laimennetaan 100 ml: aan steriiliä 0,9% natriumkloridiliuosta ja vedetään sokeisiin ruiskuihin ja putkiin. Sängyn sairaanhoitaja antaa 1000 mg: n annoksia rauta -derisomaltoosia yli 60 minuutin ajan infuusiopumpun kautta erillisen IV: n kautta.
Muut nimet:
  • Ferriderisomaltoosi
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat 100 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta suonensisäisenä infuusiona käyttäen läpinäkymätöntä IV-pussia ja letkua sokeuttamiseen.
Muut: 0,9 % natriumkloridiliuos
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä, joka on 100 ml steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, ja se vedetään sokeisiin ruiskuihin ja letkuihin hyvän valmistustavan (GMP) mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustulos 1: Prosenttiosuus merkittävistä protokollapoikkeamista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Prosenttiosuus merkittävistä protokollapoikkeamista, joiden toteutettavuuskynnys on ≤ 5 % (eli hoito, joka ei ole satunnaistuksen jakamisen tai annostusaikataulun mukainen; hoito aloitettiin kelpoisille potilaille tai määrättyjen ajanjaksojen ulkopuolella)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Toteutettavuustulos 2: Riittävä potilaiden ilmoittautuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Riittävä potilasrekisteröinti määritellään ≥ 20 %:ksi mukaan otetuista potilaista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Toteutettavuustulos 3: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät seurantaan 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät seurantaan 90 päivän kohdalla, kun toteutettavuuskynnys on ≤ 5 %.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Heart and Stroke Foundation of Canada
Kingston Health Sciences Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22-5685

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia