Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativt intravenøst ​​jern til behandling af jernmangelanæmi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: Et pilot-, multicenter, placebokontrolleret randomiseret forsøg (POAM)

6. februar 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Postoperativt intravenøst ​​jern til behandling af jernmangelanæmi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: Et pilot-, multicenter, placebokontrolleret randomiseret forsøg.

POAM er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, internt pilotforsøg, der bruger et konventionelt, parallelgruppe, to-armet design på 3 hjertekirurgiske centre i Canada. Undersøgelsen er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​en fremtidig, definitiv RCT, der undersøger, om hos patienter med kronisk jernmangelanæmi, der gennemgår hjertekirurgi, IV jernbehandling i den postoperative periode (påbegyndt kort efter operationen og gentaget 42 dage efter operationen, hvis nødvendigt) forbedrer de kliniske resultater (dage i live og uden for hospitalet 90 dage efter operationen; DAOH-90) i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår en ikke-akut hjerteoperation med kardiopulmonal bypass (CPB), og som opfylder alle følgende kriterier:

  1. Alder over 18 år

  2. Præoperativ jernmangelanæmi, defineret som Hb <130 g/L med en af:

    1. ferritin < 30 μg/L; eller
    2. ferritin 30-100 μg/L og transferrinmætning <20%; eller
    3. retikulocyt-Hb-indhold < 29 pg, hvor tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til undersøgelsen:

  1. specialiserede procedurer (f.eks. indsættelse af ventrikulær hjælpeanordning, thoracoabdominal aneurisme, kompleks medfødt kirurgi for voksne og hjertetransplantation)

  2. etablerede kontraindikationer for IV jern:

    1. overfølsomhed over for jernproduktet
    2. anamnese med >2 fødevare- og/eller lægemiddelallergiske reaktioner (undtagen lægemiddelintolerance)
    3. ikke-jernmangelanæmi såsom myelodysplastisk syndrom
    4. historie med jernoverbelastning eller forstyrrelser i brugen af ​​jern, såsom hæmokromatose eller hæmosiderose
    5. dekompenseret levercirrhose (MELD ≥ 19) eller aktiv hepatitis
    6. aktiv infektion
  3. præoperativ ustabil hæmodynamik defineret som kravet om vasopressorer eller inotrope eller aktiv blødning (som angivet i den kliniske journal og/eller defineret som et krav om transfusion af røde blodlegemer for igangværende klinisk blødning)
  4. afvisning af blodprodukter af religiøse eller andre årsager
  5. kendt graviditet
  6. allerede tilmeldt dette forsøg
  7. tilmelding til et andet interventionsforsøg, som kan påvirke anæmi eller transfusionsbehandling (for eksempel et forsøg med hæmostatiske terapier, såsom tranexamsyre)
  8. modtagelse af intravenøst ​​jern på et hvilket som helst tidspunkt i de 6 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter randomiseret til IV-jerngruppen vil modtage 1000 mg ferri-derisomaltose (Monoferric) fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchloridopløsning via intravenøs infusion i løbet af 1 time med en uigennemsigtig IV-pose og slange til blinding.
Medicin: Monoferrisk injicerbart produkt
Ferric DeRisomaltose vil blive forberedt af en ublindet forskningsapoteker/delegeret personale som pr. Standard for plejeprocedurer. Specifikt fortyndes 10 ml (indeholdende 1000 mg ferri -derisomaltose) i 100 ml steril 0,9% natriumchloridopløsning og trækkes op i blinde sprøjter og rør. De 1000 mg doser af jernderisomaltose administreres af en sygeplejerske i sengen over 60 minutter via en infusionspumpe gennem en dedikeret IV.
Andre navne:
  • Ferri derisomaltose
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage 100 ml 0,9 % natriumchloridopløsning via intravenøs infusion med en uigennemsigtig IV-pose og slange til blinding.
Andet: 0,9% natriumchloridopløsning
Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo, som vil være 100 ml steril 0,9 % natriumchloridopløsning og trækkes op i blindede sprøjter og slanger i henhold til god fremstillingspraksis (GMP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat 1: Procentdel af større protokolafvigelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Procentdel af større protokolafvigelser med en gennemførlighedstærskel på ≤ 5 % (dvs. behandling ikke i henhold til randomiseringstildeling eller doseringsplan; behandling påbegyndt hos ikke-kvalificerede patienter eller uden for tildelte perioder)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Gennemførlighedsresultat 2: Tilstrækkelig patientindskrivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Tilstrækkelig patientindskrivning defineret som ≥20 % af kvalificerede patienter, der blev indskrevet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Feasibility Outcome 3: Procentdel af patienter tabt til opfølgning efter 90 dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Procentdel af patienter mistet til opfølgning efter 90 dage med en gennemførlighedstærskel på ≤ 5 %.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Heart and Stroke Foundation of Canada
Kingston Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-5685

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger