Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze zeleného propolisu a mateří kašičky u pacientů s hypertenzí a/nebo s chronickým onemocněním ledvin

14. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense

Sdružení extraktu ze zeleného propolisu a mateří kašičky k modulaci zánětu a oxidačního stresu u pacientů s hypertenzí a/nebo s chronickým onemocněním ledvin

Tato práce si klade za cíl vyhodnotit účinky spojení extraktu ze zeleného propolisu s mateří kašičkou na zánět a oxidační stres u účastníků s CKD a SAH v longitudinální, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii, která bude provedena pro 2 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Propolis a mateří kašička jsou včelí produkty. Propolis je pryskyřičná směs produkovaná včelami svými slinami a přídavkem vosku z exsudátů odebraných z pupenů a rostlinné mízy. Mateří kašička je látka produkovaná v hypofaryngeálních žlázách mladých včel dělnic. Oba produkty jsou bohaté na bioaktivní sloučeniny, jako jsou polyfenoly. Kombinace extraktu propolisu a mateří kašičky, látek tvořených kombinací několika chemických složek s potenciální biologickou aktivitou, se může ukázat jako slibná adjuvantní terapeutická alternativa pro pacienty s CKD a SAH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22260050
        • Nábor
        • Denise Mafra
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • Denise Mafra
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konzervativní skupina: fáze 3 a 5 CKD (GFR od 15 do 59 ml/min), nutriční léčba v Ambulatório de Nutrição Renal - UFF po dobu nejméně 6 měsíců, po individuálním dietním předpisu (se zásobou energie 25-35 kcal/ kg/den a 0,6 g/kg/den bílkovin, jak je doporučeno pro tuto léčbu - NKF-KDOQI, 2020).
  • Hemodialyzovaná skupina: s pravidelnou HD léčbou po dobu minimálně 6 měsíců, kteří mají jako cévní vstup fistuli arteriovenous arteria (AVF) a dodržují dietní předpis individualizovaný (s přísunem energie 25-35 kcal/kg/den a bílkovinami 1,0 - 1,2 g/kg/den, jak je doporučeno pro tuto léčbu - NKF-KDOQI, 2020).
  • Skupina SAH: užívání jednoho až tří antihypertenziv, pravidelné sledování v ambulanci déle než 6 měsíců a bez nutnosti změny dávek léků v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s autoimunitními a infekčními chorobami, cukrovkou, rakovinou a AIDS budou vyloučeni; těhotná žena; ti, kteří užívají katabolické léky nebo antibiotika; s katétrovým přístupem k hemodialýze; užívání antioxidačních vitaminových doplňků, prebiotik, probiotik, symbiotik, pravidelný příjem propolisu a kteří jsou alergičtí na kukuřičný škrob nebo hlásí alergii na včelí bodnutí. Účastníci s akutním infarktem myokardu (AMI) a/nebo cerebrovaskulární příhodou (CVA) v posledních 6 měsících budou rovněž vyloučeni; se SAH stádia 2 nebo 3 podle brazilské směrnice o hypertenzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
4 kapsle denně placeba.
Doplněk stravy: Placebo
Účastník bude konzumovat 4 kapsle placeba denně po dobu 2 měsíců.
Experimentální: Propolis přidružený s skupinou Royal Jelly Group
4 tobolky denně, poskytují denní královskou želé v množství 100 mg/den plus 500 mg/den propolis dohromady, po dobu 2 měsíců.
Doplněk stravy: Propolis přidružený s Royal Jelly
Účastníci budou konzumovat 4 tobolky denně a poskytují denní královskou želé v množství 100 mg/den plus 500 mg/den propolis dohromady, po dobu 2 měsíců.
Experimentální: Královská želé
Royal Jelly obdrží 1 kapsle denně a poskytuje denní královskou želé v množství 100 mg/den po dobu 2 měsíců.
Doplněk stravy: Královská želé
Účastníci konzumují 1 kapsle denně a poskytují denní královskou želé v množství 100 mg/den po dobu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna faktoru jaderného kappaB
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace ve faktoru nukleární kappaB pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase.
Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
Změna střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
Vzorky stolice budou odebrány za účelem vyhodnocení taxonů bakterií kolonizujících střevní mikroflóru prostřednictvím krátkého sekvenování oblasti V4 RNA ribozomálního (rRNA) genu na platformě Illumina.
Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů stárnutí
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v p14, p16, p21, p53.
Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
Změna uremických toxinů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v p-kresylsulfátu (p-CS)
Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adhezních molekul
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace molekuly adheze cévních buněk (VCAM).
Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
Vyhodnoťte na začátku a po 8 týdnech systolický nebo diastolický krevní tlak
Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal Fluminense

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Denise Mafra16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících nebudou zveřejněny pro jiný výzkum, pokud to nebude nutné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení