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Grüner Propolis-Extrakt und Gelée Royale bei Bluthochdruckpatienten und/oder mit chronischer Nierenerkrankung

14. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense

Kombination von grünem Propolis-Extrakt und Gelée Royale zur Modulation von Entzündungen und oxidativem Stress bei Bluthochdruckpatienten und/oder mit chronischer Nierenerkrankung

Diese Arbeit zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verbindung von grünem Propolis-Extrakt mit Gelée Royale auf Entzündungen und oxidativen Stress bei Teilnehmern mit CKD und SAH in einer longitudinalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten, die durchgeführt wird 2 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Propolis und Gelée Royale sind Bienenprodukte. Propolis ist eine harzige Mischung, die von Bienen mit ihrem Speichel und der Zugabe von Wachs aus den von Knospen und Pflanzensäften gesammelten Exsudaten hergestellt wird. Gelée Royale ist eine Substanz, die in den Hypopharynxdrüsen junger Arbeitsbienen produziert wird. Beide Produkte sind reich an bioaktiven Verbindungen wie Polyphenolen. Die Kombination von Propolis-Extrakt und Gelée Royale, Substanzen, die aus der Kombination mehrerer chemischer Komponenten mit potenzieller biologischer Aktivität bestehen, könnte sich als vielversprechende adjuvante Therapiealternative für Patienten mit CKD und SAB erweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
        • Rekrutierung
        • Denise Mafra
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Denise Mafra
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konservative Gruppe: Stadien 3 und 5 der CKD (GFR von 15 bis 59 ml/min), Ernährungsbehandlung im Ambulatório de Nutrição Renal – UFF für mindestens 6 Monate, nach individueller Ernährungsverordnung (mit einer Energiezufuhr von 25–35 kcal/min). kg/Tag und 0,6 g/kg/Tag Protein, wie für diese Behandlung empfohlen – NKF-KDOQI, 2020).
  • Hämodialysegruppe: in regelmäßiger HD-Behandlung seit mindestens 6 Monaten, die eine Fistel arteriovenöser Arterie (AVF) als Gefäßzugang haben und die eine individuelle Ernährungsvorschrift befolgen (mit einer Energiezufuhr von 25–35 kcal/kg/Tag und einem Protein von 1,0 – 1,2 g/kg/Tag, wie für diese Behandlung empfohlen – NKF-KDOQI, 2020).
  • SAH-Gruppe: Einnahme von ein bis drei blutdrucksenkenden Medikamenten, regelmäßige Überwachung in der Ambulanz über mehr als 6 Monate und keine Notwendigkeit einer Änderung der Medikamentendosis in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Autoimmun- und Infektionskrankheiten, Diabetes, Krebs und AIDS werden ausgeschlossen; schwangere Frau; diejenigen, die katabole Medikamente oder Antibiotika einnehmen; mit Katheterzugang zur Hämodialyse; Verwendung von antioxidativen Vitaminpräparaten, Präbiotika, Probiotika, Symbiotika, regelmäßige Einnahme von Propolis und die allergisch gegen Maisstärke sind oder über eine Allergie gegen Bienenstiche berichten. Teilnehmer mit akutem Myokardinfarkt (AMI) und/oder zerebrovaskulärem Unfall (CVA) in den letzten 6 Monaten werden ebenfalls ausgeschlossen; mit SAH-Stufen 2 oder 3 gemäß der brasilianischen Hypertonie-Leitlinie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
4 Kapseln Placebo pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Der Teilnehmer nimmt 2 Monate lang täglich 4 Kapseln Placebo zu sich.
Experimental: Propolis assoziiert mit Royal Jelly Group
4 Kapseln pro Tag, täglich königliche Gelee in Höhe von 100 mg/Tag plus 500 mg/Tag Propolis zusammen für 2 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Propolis im Zusammenhang mit königlichen Gelee
Die Teilnehmer werden 4 Kapseln pro Tag verbrauchen und 2 Monate lang täglich königliches Gelee in Höhe von 100 mg/Tag plus 500 mg/Tag Propolis anbieten.
Experimental: Königliche Gelee
Royal Jelly erhält 1 Kapsel pro Tag und bietet täglich Royal Jelly in Höhe von 100 mg/Tag für 2 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Königliche Gelee
Die Teilnehmer werden täglich 1 Kapseln verbrauchen und 2 Monate lang täglich königliches Gelee in Höhe von 100 mg/Tag zur Verfügung stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Faktors Kern-kappaB
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Entnehmen Sie Blutproben, um die Ergänzungseffekte im Faktor Kern-KappaB durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion zu bewerten.
Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Es werden Stuhlproben gesammelt, um die Taxa der Bakterien, die die Darmmikrobiota besiedeln, durch Short-Read-Sequenzierung der V4-Region des RNA-ribosomalen (rRNA)-Gens auf der Illumina-Plattform zu bewerten.
Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Seneszenz-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Nehmen Sie Blutproben, um die Wirkung der Nahrungsergänzung in S. 14, S. 16, S. 21 und S. 53 zu bewerten.
Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Veränderung der urämischen Toxine
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Nehmen Sie Blutproben, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit p-Kresylsulfat (p-CS) zu bewerten.
Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Adhäsionsmoleküle
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Nehmen Sie Blutproben, um die Wirkung der Nahrungsergänzung mit dem Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM) zu bewerten.
Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)
Bewerten Sie zu Studienbeginn und nach 8 Wochen den systolischen oder diastolischen Blutdruck
Ausgangswert und 8 Wochen (2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal Fluminense

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Denise Mafra16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden für andere Forschungszwecke nicht öffentlich zugänglich gemacht, es sei denn, dies ist erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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