Extrakt ze zeleného propolisu a mateří kašičky u pacientů s hypertenzí a/nebo s chronickým onemocněním ledvin
14. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense
Sdružení extraktu ze zeleného propolisu a mateří kašičky k modulaci zánětu a oxidačního stresu u pacientů s hypertenzí a/nebo s chronickým onemocněním ledvin
Tato práce si klade za cíl vyhodnotit účinky spojení extraktu ze zeleného propolisu s mateří kašičkou na zánět a oxidační stres u účastníků s CKD a SAH v longitudinální, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii, která bude provedena pro 2 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Propolis a mateří kašička jsou včelí produkty.
Propolis je pryskyřičná směs produkovaná včelami svými slinami a přídavkem vosku z exsudátů odebraných z pupenů a rostlinné mízy.
Mateří kašička je látka produkovaná v hypofaryngeálních žlázách mladých včel dělnic.
Oba produkty jsou bohaté na bioaktivní sloučeniny, jako jsou polyfenoly.
Kombinace extraktu propolisu a mateří kašičky, látek tvořených kombinací několika chemických složek s potenciální biologickou aktivitou, se může ukázat jako slibná adjuvantní terapeutická alternativa pro pacienty s CKD a SAH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Mafra, PhD
- Telefonní číslo: 5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ludmila Cardozo, PhD
- Telefonní číslo: 5521987333185
- E-mail: ludmila.cardozo@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22260050
- Nábor
- Denise Mafra
-
Kontakt:
- Denise Mafra, phd
- Telefonní číslo: 21985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie
- Nábor
- Denise Mafra
-
Kontakt:
- Denise Mafra
- Telefonní číslo: 5521985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzervativní skupina: fáze 3 a 5 CKD (GFR od 15 do 59 ml/min), nutriční léčba v Ambulatório de Nutrição Renal - UFF po dobu nejméně 6 měsíců, po individuálním dietním předpisu (se zásobou energie 25-35 kcal/ kg/den a 0,6 g/kg/den bílkovin, jak je doporučeno pro tuto léčbu - NKF-KDOQI, 2020).
- Hemodialyzovaná skupina: s pravidelnou HD léčbou po dobu minimálně 6 měsíců, kteří mají jako cévní vstup fistuli arteriovenous arteria (AVF) a dodržují dietní předpis individualizovaný (s přísunem energie 25-35 kcal/kg/den a bílkovinami 1,0 - 1,2 g/kg/den, jak je doporučeno pro tuto léčbu - NKF-KDOQI, 2020).
- Skupina SAH: užívání jednoho až tří antihypertenziv, pravidelné sledování v ambulanci déle než 6 měsíců a bez nutnosti změny dávek léků v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s autoimunitními a infekčními chorobami, cukrovkou, rakovinou a AIDS budou vyloučeni; těhotná žena; ti, kteří užívají katabolické léky nebo antibiotika; s katétrovým přístupem k hemodialýze; užívání antioxidačních vitaminových doplňků, prebiotik, probiotik, symbiotik, pravidelný příjem propolisu a kteří jsou alergičtí na kukuřičný škrob nebo hlásí alergii na včelí bodnutí. Účastníci s akutním infarktem myokardu (AMI) a/nebo cerebrovaskulární příhodou (CVA) v posledních 6 měsících budou rovněž vyloučeni; se SAH stádia 2 nebo 3 podle brazilské směrnice o hypertenzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
4 kapsle denně placeba.
|
Účastník bude konzumovat 4 kapsle placeba denně po dobu 2 měsíců.
|
|
Experimentální: Propolis přidružený s skupinou Royal Jelly Group
4 tobolky denně, poskytují denní královskou želé v množství 100 mg/den plus 500 mg/den propolis dohromady, po dobu 2 měsíců.
|
Účastníci budou konzumovat 4 tobolky denně a poskytují denní královskou želé v množství 100 mg/den plus 500 mg/den propolis dohromady, po dobu 2 měsíců.
|
|
Experimentální: Královská želé
Royal Jelly obdrží 1 kapsle denně a poskytuje denní královskou želé v množství 100 mg/den po dobu 2 měsíců.
|
Účastníci konzumují 1 kapsle denně a poskytují denní královskou želé v množství 100 mg/den po dobu 2 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna faktoru jaderného kappaB
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
|
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace ve faktoru nukleární kappaB pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
|
|
Změna střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
|
Vzorky stolice budou odebrány za účelem vyhodnocení taxonů bakterií kolonizujících střevní mikroflóru prostřednictvím krátkého sekvenování oblasti V4 RNA ribozomálního (rRNA) genu na platformě Illumina.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkerů stárnutí
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
|
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v p14, p16, p21, p53.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
|
|
Změna uremických toxinů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
|
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v p-kresylsulfátu (p-CS)
|
Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna adhezních molekul
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
|
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace molekuly adheze cévních buněk (VCAM).
|
Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
|
Vyhodnoťte na začátku a po 8 týdnech systolický nebo diastolický krevní tlak
|
Výchozí stav a 8 týdnů (2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Zánět
- Renální insuficience, chronická
- Antiinfekční látky
- royal jelly
Další identifikační čísla studie
- Denise Mafra16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících nebudou zveřejněny pro jiný výzkum, pokud to nebude nutné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .