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Estratto di propoli verde e pappa reale in pazienti ipertesi e/o con malattia renale cronica

14 maggio 2026 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Associazione di estratto di propoli verde e pappa reale per modulare l'infiammazione e lo stress ossidativo nei pazienti ipertesi e/o con malattia renale cronica

Questo lavoro si propone di valutare gli effetti dell'associazione dell'estratto di propoli verde con la pappa reale sull'infiammazione e sullo stress ossidativo nei partecipanti con insufficienza renale cronica e ESA, in uno studio clinico longitudinale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che sarà condotto per Due mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La propoli e la pappa reale sono prodotti delle api. La propoli è una miscela resinosa prodotta dalle api con la saliva e l'aggiunta di cera, da essudati raccolti dalle gemme e dalla linfa delle piante. La pappa reale è una sostanza prodotta nelle ghiandole ipofaringee delle giovani api operaie. Entrambi i prodotti sono ricchi di composti bioattivi come i polifenoli. La combinazione di estratto di propoli e pappa reale, sostanze costituite dalla combinazione di diversi componenti chimici con potenziale attività biologica, può emergere come una promettente alternativa terapeutica adiuvante per i pazienti con insufficienza renale cronica e ESA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22260050
        • Reclutamento
        • Denise Mafra
        • Contatto:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • Denise Mafra
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo conservatore: stadi 3 e 5 della CKD (GFR da 15 a 59 mL/min), in trattamento nutrizionale presso l'Ambulatório de Nutrição Renal - UFF per almeno 6 mesi, seguendo prescrizione dietetica individuale (con apporto energetico di 25-35 kcal/ kg/giorno e 0,6 g/kg/giorno di proteine, come raccomandato per questo trattamento - NKF-KDOQI, 2020).
  • Gruppo emodialitico: in trattamento HD regolare da almeno 6 mesi, che hanno una fistola artero-venosa (FAV) come accesso vascolare e che seguono una prescrizione dietetica individualizzata (con apporto energetico di 25-35 kcal/kg/giorno e proteine ​​di 1,0 - 1,2 g/kg/giorno, come raccomandato per questo trattamento - NKF-KDOQI, 2020).
  • Gruppo SAH: utilizzo da uno a tre farmaci antipertensivi, monitoraggio regolare in ambulatorio per più di 6 mesi e senza necessità di modificare le dosi dei farmaci negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con malattie autoimmuni e infettive, diabete, cancro e AIDS; donne incinte; quelli che usano farmaci catabolici o antibiotici; con accesso tramite catetere all'emodialisi; uso di integratori vitaminici antiossidanti, prebiotici, probiotici, simbiotici, assunzione regolare di propoli e che sono allergici all'amido di mais o riferiscono di essere allergici alle punture di api. Verranno esclusi anche i partecipanti con infarto miocardico acuto (AMI) e/o accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi; con ESA di stadio 2 o 3 secondo le linee guida brasiliane sull'ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
4 capsule al giorno di placebo.
Integratore alimentare: Placebo
Il partecipante consumerà 4 capsule al giorno di placebo, per 2 mesi.
Sperimentale: Propolis Associata con Royal Jelly Group
4 capsule al giorno, fornendo jelly reali quotidiane in una quantità di 100 mg/die più 500 mg/giorno di propoli insieme, per 2 mesi.
Integratore alimentare: Propoli associata alla gelatina reale
I partecipanti consumano 4 capsule al giorno, fornendo quotidianamente la gelatina reale in un importo di 100 mg/die più 500 mg/giorno di propoli insieme, per 2 mesi.
Sperimentale: Royal Jelly
Royal Jelly riceverà 1 capsula al giorno, fornendo quotidianamente Royal Jelly in un importo di 100 mg/giorno, per 2 mesi.
Integratore alimentare: Royal Jelly
I partecipanti consumano 1 capsule al giorno, fornendo jelly reali quotidiane in un importo di 100 mg/die per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fattore nucleare kappaB
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (2 mesi)
Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione nel fattore nucleare kappaB mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale.
Basale e 8 settimane (2 mesi)
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (2 mesi)
Verranno raccolti campioni di feci per valutare i taxa di batteri che colonizzano il microbiota intestinale attraverso il sequenziamento a lettura breve della regione V4 del gene dell'RNA ribosomiale (rRNA) sulla piattaforma Illumina.
Basale e 8 settimane (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori della senescenza
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (2 mesi)
Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione in p14, p16, p21, p53.
Basale e 8 settimane (2 mesi)
Cambiamento nelle tossine uremiche
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (2 mesi)
Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione in p-cresil solfato (p-CS)
Basale e 8 settimane (2 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle molecole di adesione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (2 mesi)
Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione della molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM).
Basale e 8 settimane (2 mesi)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (2 mesi)
Valutare al basale e dopo 8 settimane la pressione arteriosa sistolica o diastolica
Basale e 8 settimane (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal Fluminense

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Denise Mafra16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno pubblici ad altre ricerche se non necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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