Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z zielonego propolisu i mleczko pszczele u pacjentów z nadciśnieniem i/lub przewlekłą chorobą nerek

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense

Stowarzyszenie ekstraktu z zielonego propolisu i mleczka pszczelego w modulowaniu stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u pacjentów z nadciśnieniem i/lub przewlekłą chorobą nerek

Niniejsza praca ma na celu ocenę wpływu połączenia ekstraktu zielonego propolisu z mleczkiem pszczelim na stan zapalny i stres oksydacyjny u uczestników z PChN i SAH w podłużnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, które zostanie przeprowadzone dla 2 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Propolis i mleczko pszczele to produkty pszczele. Propolis to żywiczna mieszanina wytwarzana przez pszczoły z ich śliną i dodatkiem wosku, z wydzielin zebranych z pąków i soku roślinnego. Mleczko pszczele to substancja wytwarzana w gruczołach gardłowo-gardłowych młodych robotnic. Obydwa produkty są bogate w związki bioaktywne, takie jak polifenole. Połączenie ekstraktu propolisu i mleczka pszczelego, substancji powstałych w wyniku połączenia kilku składników chemicznych o potencjalnej aktywności biologicznej, może okazać się obiecującą alternatywą w leczeniu uzupełniającym dla pacjentów z PChN i SAH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22260050
        • Rekrutacyjny
        • Denise Mafra
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Denise Mafra
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa konserwatywna: CKD stadium 3 i 5 (GFR od 15 do 59 mL/min), objęte leczeniem żywieniowym w Ambulatório de Nutrição Renal – UFF przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z indywidualną dietą (z podażą energii 25-35kcal/ kg/dzień i 0,6 g/kg/dzień białka, zgodnie z zaleceniami dla tej kuracji – NKF-KDOQI, 2020).
  • Grupa hemodializowana: regularnie leczona HD od co najmniej 6 miesięcy, posiadająca dostęp naczyniowy z przetoką tętniczo-żylną (AVF) i przestrzegająca zindywidualizowanej diety (dostarczanie energii 25-35 kcal/kg/dobę i białka 1,0 - 1,2 g/kg/dzień, zgodnie z zaleceniami dla tego zabiegu – NKF-KDOQI, 2020).
  • grupa SAH: stosująca od jednego do trzech leków hipotensyjnych, będąca pod stałą kontrolą ambulatoryjną dłużej niż 6 miesięcy i bez konieczności zmiany dawek leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy cierpiący na choroby autoimmunologiczne i zakaźne, cukrzycę, raka i AIDS zostaną wykluczeni; kobiety w ciąży; osoby stosujące leki kataboliczne lub antybiotyki; z dostępem cewnika do hemodializy; stosowanie przeciwutleniających suplementów witaminowych, prebiotyków, probiotyków, symbiotyków, regularne spożywanie propolisu oraz osoby uczulone na skrobię kukurydzianą lub zgłaszające alergię na użądlenia pszczół. Uczestnicy, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) i/lub udar naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, również zostaną wykluczeni z badania. z SAH w stopniu 2 lub 3 zgodnie z brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
4 kapsułki dziennie placebo.
Suplement diety: Placebo
Uczestnik będzie spożywał 4 kapsułki placebo dziennie przez 2 miesiące.
Eksperymentalny: Propolis związany z Royal Jelly Group
4 kapsułki dziennie, zapewniając codzienną galaretkę królewską w wysokości 100 mg/dzień plus 500 mg/dzień propolisów razem, przez 2 miesiące.
Suplement diety: Propolis związany z królewskimi galaretką
Uczestnicy będą spożywać 4 kapsułki dziennie, dostarczając codzienną galaretkę królewską w wysokości 100 mg/dzień plus 500 mg/dzień propolisów, przez 2 miesiące.
Eksperymentalny: Royal Jelly
Royal Jelly otrzyma 1 kapsułkę dziennie, zapewniając codzienną galaretkę Royal w wysokości 100 mg/dzień, przez 2 miesiące.
Suplement diety: Royal Jelly
Uczestnicy będą spożywać 1 kapsułki dziennie, zapewniając codzienną galaretkę królewską w wysokości 100 mg/dzień, przez 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika jądrowego kappaB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (2 miesiące)
Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na czynnik jądrowy kappaB za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (2 miesiące)
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (2 miesiące)
Próbki kału zostaną pobrane w celu oceny taksonów bakterii kolonizujących mikroflorę jelitową poprzez sekwencjonowanie z krótkim odczytem regionu V4 genu rybosomu RNA (rRNA) na platformie Illumina.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów starzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (2 miesiące)
Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na p14, p16, p21, p53.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (2 miesiące)
Zmiana toksyn mocznicowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (2 miesiące)
Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji siarczanem p-krezylu (p-CS)
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (2 miesiące)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cząsteczek adhezyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (2 miesiące)
Pobierz próbki krwi, aby ocenić wpływ suplementacji na cząsteczkę adhezyjną komórek naczyniowych (VCAM).
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (2 miesiące)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (2 miesiące)
Ocenić na początku badania i po 8 tygodniach skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal Fluminense

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Denise Mafra16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestnika nie będą udostępniane publicznie na potrzeby innych badań, chyba że będzie to konieczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami