Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIRROR Project 44 – Opravy rotátorové manžety s augmentací BioEnthesis™ nebo bez ní

10. července 2026 aktualizováno: David Tennent, Brooke Army Medical Center
Poranění rotátorové manžety (RC) jsou zvláště rozšířená, obtížně se opravují a je notoricky obtížné dosáhnout spojení mezi kostí a šlachou. Nejběžnější metoda a současný standard péče (SOC) pro opětovné připojení pojivových tkání (např. vazů, šlach) ke kosti typicky zahrnuje techniky založené na suturní kotvě, ale to je plné problémů. Přesněji řečeno, k opětovnému natržení pojivové tkáně po tomto postupu dochází ve 30–60 % případů a může být ještě vyšší u pacientů, kteří kouří, mají diagnózu diabetu atd. K řešení těchto klinických problémů vyvinula Sparta Biopharma Inc. (Sparta) unikátní technologii nazvanou BioEnthesis, která zlepšuje spojení mezi šlachou a kostí. Preklinické studie in vivo prokázaly, že dvoufázová bovinní spongiózní matrice se regenerovala na rozhraní kost-měkká tkáň, což vede k vysoké strukturální integritě a pravděpodobně povede ke snížení rychlosti opětovného roztržení v průběhu času. Předpokládáme, že pacienti v této intervenční kohortě zaznamenají zvýšenou pohyblivost, sníženou bolest a méně opakovaných trhání po RC zákrocích ve srovnání se standardní opravou na bázi sutury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Air Force Academy, Colorado, Spojené státy, 80840
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DEERS-způsobilé
  • Dospělí ve věku 18–65 let (včetně)
  • Prezentace s natržením rotátorové manžety, které je možné opravit chirurgicky (opravitelné natržení je definováno jako natržení RK, kdy je možné při minimálním napětí vrátit zatažený okraj šlachy zpět do větší tuberosity humeru)
  • Schopnost podstoupit operaci k opravě trhliny rotátorové manžety
  • Ochota zavázat se ke studijním postupům včetně studijní intervence a 12měsíčního sledování
  • Plynulost v mluvení, čtení, porozumění angličtině
  • 1-2 reparabilní RC natržení šlachy v plné tloušťce (natržení v plné tloušťce je definováno jako natržení, které zahrnuje většinu supraspinatus a méně než polovinu infraspinatus pod minimálním napětím, bez postižení subscapularis za horní hranicí)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ramene (kromě akromioplastiky nebo diagnostické artroskopie)
  • Neschopnost podstoupit MRI
  • Současný uživatel tabáku (za posledních 6 měsíců).
  • Neochota zůstat bez tabáku po dobu trvání studie
  • Současná poranění dolních končetin vyžadující pomůcky pro podporu chůze, jako jsou berle a chodítka
  • Diagnostikována systémová artritida
  • Významná patologie krku
  • Aktivní kloubní nebo systémová infekce
  • V současné době se účastníte nebo plánujete přihlásit do jiné klinické studie během této studie (což by ovlivnilo bezpečnost pacienta nebo výsledky této studie)
  • Výrazná svalová obrna pletence ramenního
  • V současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během této studie
  • Neschopnost chirurga opravit trhlinu se zbývajícím defektem o průměru nejvýše 10 mm
  • Neschopnost chirurga opravit trhlinu s medializací menší než 1 cm
  • Důkazy o další významné patologii ramene včetně SLAP léze typu II-IV, Bankartovy léze, Hill Sachsovy léze, osteoartrózy III.
  • Má v anamnéze zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, závažné duševní onemocnění, fyzickou závislost na jakémkoli opioidu nebo zneužívání drog nebo závislost
  • Závažné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo podstoupit operaci
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo vývojový handicap
  • Klasifikace Goutallier III a vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BioEnthesis
Alogenní, acelulární, dvoufázový aloštěp (BioEnthesis)
Postup: Opravy rotátorové manžety pomocí augmentace BioEnthesis
Oprava rotátorové manžety pomocí aloštěpové náplasti BioEnthesis
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní oprava rotátorové manžety (technika založená na stehu a kotvě)
Postup: Opravy rotátorové manžety bez augmentace BioEnthesis
Oprava rotátorové manžety pomocí standardních pečujících stehů a kotev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného roztržení
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Rychlosti opětovného roztržení po opravě rotátorové manžety pomocí BioEnthesis oproti standardní péči. Vyhodnoceno pomocí (1) 12měsíční následné MRI ramene a přiřazení klasifikace Sugaya a (2) vyhodnocení nežádoucích účinků v každém časovém bodě následného sledování
Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Nástroj, který člověku pomáhá hodnotit intenzitu určitých vjemů a pocitů, jako je bolest. Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v návratu k činnostem každodenního života (ADL) z doby před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průzkum dotazující se pacientů, zda a kdy se pacienti vrátili k různým činnostem každodenního života, jako je práce, řízení, fyzické/rekreační aktivity.
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna souběžných léků (ConMeds) z doby před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průzkum žádající pacienty, aby uvedli jakékoli léky, které v době průzkumu užívají (např. acetaminofen, opioidy, NSAID atd.)
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v jednotném numerickém hodnocení (SANE) z doby před operací na po operaci
Časové okno: Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
Skóre SANE je ověřená míra výsledku hlášená pacientem. Jedná se o jediné skóre, které se ptá: „Jak byste ohodnotili svůj dnešní stav jako procento normálního stavu (škála 0 % až 100 %, přičemž 100 % je normální)?“ Skóre SANE se shromažďuje jako standardní péče.
Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
Změna standardizovaného ramenního formuláře amerických ramen a loktů (ASES) z před operací na po operaci
Časové okno: Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života. Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset činností každodenního života v hodnotě 50 bodů
Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
Změna v Constant-Murley skóre z před operací na po operaci
Časové okno: Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
Constant-Murley Score je vícepoložková funkční škála hodnotící bolest, aktivity každodenního života, rozsah pohybu a sílu postiženého ramene. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, což představuje nejhorší a nejlepší funkci ramen.
Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
Změna stavu imobilizace ramene z před operací na po operaci
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Průzkum žádající pacienty, aby uvedli, zda nosili šátek po operaci a jak dlouho nosili šátek.
Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změna měření síly z před operací na po operaci
Časové okno: Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
Měření síly budou shromažďována pomocí ručního dynamometru, když je paže ve dvou polohách: (1) abdukce s paží v rovině lopatky a (2) vnější rotace, zatímco paže je addukována a loket je ohnutý do 90 stupňů.
Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
Změna v měření rozsahu pohybu od před operací k po operaci
Časové okno: Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
Měření rozsahu pohybu budou shromažďována pomocí goniometru, zatímco se paže pohybuje čtyřmi pohyby: (1) flexe vpřed, (2) abdukce, (3) vnější rotace a (4) vnitřní rotace
Předoperační (základní) a poté pooperační v 6. a 12. měsíci
Počet zdravotních příhod/nežádoucích příhod po operaci
Časové okno: Den operace a pooperační den ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Počet pooperačních zdravotních/nežádoucích příhod pro postižené rameno po operaci pacienta.
Den operace a pooperační den ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Kumulativní počet injekcí steroidů po operaci
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Počet pooperačních injekcí steroidů získaných do postiženého ramene po operaci pacienta.
Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Počet neplánovaných návštěv po operaci
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Počet návštěv kliniky mimo typický standard péče o postižené rameno po operaci pacienta.
Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Počet zobrazovacích procedur pro příčinu
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Počet získaných radiografických zobrazení a typu získaného zobrazení pro postižené rameno po operaci pacienta.
Po operaci ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brooke Army Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sparta Biopharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dickens, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.2023.080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení