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MIRROR-Projekt 44 – Reparaturen der Rotatorenmanschette mit oder ohne BioEnthesis™-Augmentation

10. Juli 2026 aktualisiert von: David Tennent, Brooke Army Medical Center
Verletzungen der Rotatorenmanschette (RC) sind besonders häufig, schwer zu reparieren und eine Verbindung zwischen Knochen und Sehne ist bekanntermaßen schwierig. Die gebräuchlichste Methode und aktuellste Standardversorgung (SOC) zur Wiederbefestigung von Bindegewebe (z. B. Bändern, Sehnen) am Knochen umfasst typischerweise Techniken auf der Basis von Fadenankern, die jedoch mit Problemen behaftet sind. Genauer gesagt kommt es nach diesem Eingriff in 30–60 % der Fälle zu einem erneuten Bindegewebsriss, der bei Patienten, die rauchen oder bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, sogar noch häufiger auftreten kann. Um diesen klinischen Herausforderungen zu begegnen, hat Sparta Biopharma Inc. (Sparta) eine einzigartige Technologie namens BioEnthesis entwickelt, um die Verbindung zwischen Sehne und Knochen zu verbessern. Präklinische In-vivo-Studien haben gezeigt, dass sich die biphasische bovine Spongiosamatrix an der Knochen-Weichgewebe-Grenzfläche regeneriert, was zu einer hohen strukturellen Integrität führt und im Laufe der Zeit wahrscheinlich zu geringeren Wiedereinrissraten führen wird. Wir gehen davon aus, dass Patienten in dieser Interventionskohorte nach RC-Eingriffen im Vergleich zu einer standardmäßigen Nahtanker-basierten Reparatur eine verbesserte Mobilität, weniger Schmerzen und weniger erneute Risse erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Air Force Academy, Colorado, Vereinigte Staaten, 80840
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DEERS-geeignet
  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
  • Vorliegen eines Risses der Rotatorenmanschette, der chirurgisch reparabel ist (ein reparabler Riss ist definiert als Riss des RC, bei dem es möglich ist, die zurückgezogene Sehnenkante unter minimaler Spannung zurück zum Tuberculum majus des Humerus zu bringen).
  • Möglichkeit einer Operation zur Reparatur eines Rotatorenmanschettenrisses
  • Bereitschaft, sich an Studienabläufen zu beteiligen, einschließlich Studienintervention und einer 12-monatigen Nachuntersuchung
  • Fließendes Sprechen, Lesen und Verstehen von Englisch
  • 1–2 reparabler RC-Ruptur in voller Dicke der Sehne (Ruptur in voller Dicke ist definiert als ein Riss, der den Großteil des Supraspinatus und weniger als die Hälfte des Infraspinatus unter minimaler Spannung betrifft und ohne Beteiligung des Subscapularis über den oberen Rand hinaus)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Schulteroperationen (ausgenommen Akromioplastik oder diagnostische Arthroskopie)
  • Unfähigkeit, ein MRT durchzuführen
  • Aktueller (innerhalb der letzten 6 Monate) Tabakkonsument
  • Sie sind nicht bereit, für die Dauer der Studie tabakfrei zu bleiben
  • Aktuelle Verletzungen der unteren Gliedmaßen, die Gehhilfen wie Krücken und Gehhilfen erfordern
  • Bei mir wurde systemische Arthritis diagnostiziert
  • Signifikante Halspathologie
  • Aktive Gelenk- oder systemische Infektion
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie im Rahmen dieser Studie teilnehmen oder dies planen (die sich auf die Sicherheit des Patienten oder die Ergebnisse dieser Studie auswirken würde)
  • Erhebliche Muskellähmung des Schultergürtels
  • Derzeit schwanger oder plant, während dieser Studie schwanger zu werden
  • Unfähigkeit des Chirurgen, den Riss zu reparieren, wobei der verbleibende Defekt nicht größer als 10 mm im Durchmesser ist
  • Unfähigkeit des Chirurgen, den Riss mit einer Medialisierung von weniger als 1 cm zu reparieren
  • Hinweise auf andere signifikante Schulterpathologien, einschließlich SLAP-Läsion vom Typ II-IV, Bankart-Läsion, Hill-Sachs-Läsion und Arthrose Grad III.
  • Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, schwerer psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von Opioiden oder Drogenmissbrauch oder -sucht
  • Schwere medizinische Erkrankung, die eine Operation ausschließen würde
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder Entwicklungsbehinderung
  • Goutallier-III-Klassifizierung und höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BioEntthese
Allogenes, azelluläres, zweiphasiges Allotransplantat (BioEnthesis)
Verfahren: Reparaturen der Rotatorenmanschette mit BioEnthesis-Augmentation
Reparatur der Rotatorenmanschette mit BioEnthesis-Allograft-Pflaster
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardreparatur der Rotatorenmanschette (naht- und ankerbasierte Technik)
Verfahren: Reparaturen der Rotatorenmanschette ohne BioEnthesis-Augmentation
Reparatur der Rotatorenmanschette mit Standardnähten und Ankern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinreißraten
Zeitfenster: Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Häufigkeit erneuter Risse nach Rotatorenmanschettenreparatur mit BioEnthesis im Vergleich zur Standardbehandlung. Bewertet mit (1) einer 12-monatigen Nachuntersuchung der Schulter-MRT und der Zuweisung der Sugaya-Klassifikation sowie (2) der Bewertung unerwünschter Ereignisse zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt
Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Ein Hilfsmittel, das einer Person hilft, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie zum Beispiel Schmerz, einzuschätzen. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
In einer Umfrage werden Patienten gefragt, ob und wann sie zu verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zurückgekehrt sind, wie z. B. Arbeit, Autofahren, körperliche Aktivitäten/Freizeitaktivitäten.
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Begleitmedikation (ConMeds) von vor der Operation zu nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Eine Umfrage, in der Patienten gebeten werden, anzugeben, welche Medikamente sie zum Zeitpunkt der Umfrage einnehmen (z. B. Paracetamol, Opioide, NSAIDs usw.)
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) von vor der Operation zu nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Der SANE-Score ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Dabei handelt es sich um eine Einzelfragebewertung, die fragt: „Wie würden Sie Ihren Zustand heute als Prozentsatz des Normalwerts bewerten (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?“ Der SANE-Score wird als Standard der Pflege erhoben.
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der standardisierten Schulterform (ASES) der American Shoulder and Elbow Surgeons von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung des Constant-Murley-Scores von vor der Operation zu nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Der Constant-Murley-Score ist eine Funktionsskala mit mehreren Elementen, die Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewegungsfreiheit und Kraft der betroffenen Schulter bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 100 Punkten und repräsentiert die schlechteste bzw. beste Schulterfunktion.
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung des Schulterimmobilisierungsstatus von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Bei einer Umfrage wurden Patienten gebeten, anzugeben, ob sie nach der Operation eine Schlinge trugen und wie lange sie diese trugen.
Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Kraftmessungen von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Kraftmessungen werden mit einem Handdynamometer erfasst, während sich der Arm in zwei Positionen befindet: (1) Abduktion mit dem Arm in der Schulterblattebene und (2) Außenrotation, während der Arm adduziert und der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Bewegungsumfangsmessungen von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Bewegungsumfangsmessungen werden mit einem Goniometer erfasst, während sich der Arm durch vier Bewegungen bewegt: (1) Vorwärtsbeugung, (2) Abduktion, (3) Außenrotation und (4) Innenrotation
Vor der Operation (Basislinie) und dann nach der Operation nach 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl medizinischer Ereignisse/unerwünschter Ereignisse nach der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation und nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Eine Zählung der Anzahl postoperativer medizinischer/unerwünschter Ereignisse für die betroffene Schulter nach der Operation des Patienten.
Tag der Operation und nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Kumulierte Anzahl von Steroidinjektionen nach der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Eine Zählung der Anzahl der postoperativen Steroidinjektionen, die nach der Operation des Patienten für die betroffene Schulter erhalten wurden.
Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl außerplanmäßiger Besuche nach der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Eine Zählung der Anzahl der Klinikbesuche, die über den typischen Standard der Pflegebesuche für die betroffene Schulter nach der Operation des Patienten hinausgehen.
Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der anlassbezogenen bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Eine Zählung der Anzahl der erhaltenen Röntgenaufnahmen und der Art der Aufnahmen für die betroffene Schulter nach der Operation des Patienten.
Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brooke Army Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sparta Biopharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Dickens, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.2023.080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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