Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRROR Project 44 - Rotator Cuff reparationer med eller uden BioEnthesis™ Augmentation

10. juli 2026 opdateret af: David Tennent, Brooke Army Medical Center
Rotator cuff (RC) skader er særligt udbredte, vanskelige at reparere, og fastgørelse mellem knogle og sene er notorisk vanskelig at opnå. Den mest almindelige metode og nuværende standard for pleje (SOC) til genbinding af bindevæv (f.eks. ledbånd, sener) til knogler involverer typisk suturankerbaserede teknikker, men dette er fyldt med problemer. Mere specifikt forekommer genrivning af bindevævet efter denne procedure i 30-60 % af tilfældene, og kan være endnu højere hos patienter, der beskæftiger sig med rygning, har diagnosen diabetes mv. For at løse disse kliniske udfordringer udviklede Sparta Biopharma Inc. (Sparta) en unik teknologi, kaldet BioEnthesis, til at forbedre forbindelsen mellem senen og knoglen. Prækliniske in vivo-undersøgelser viste, at den bifasiske bovine spongiöse matrix regenererede ved knogle-blødt væv-grænsefladen - hvilket fører til høj strukturel integritet og sandsynligvis vil føre til reducerede genrivningshastigheder over tid. Vi antager, at patienter i denne interventionelle kohorte vil opleve øget mobilitet, reduceret smerte og færre re-tears efter RC-procedurer versus en standard suturanker-baseret reparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Air Force Academy, Colorado, Forenede Stater, 80840
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DEERS-berettiget
  • Voksne i alderen 18-65 år (inklusive)
  • Præsenteres med en rotator manchetrevne, der kan repareres kirurgisk (en reparerbar flænge er defineret som flænge af RC, hvor det er muligt at bringe den tilbagetrukne senekant tilbage til den større tuberositet af humerus under minimal spænding)
  • Evne til at gennemgå en operation for at reparere revne i rotator cuff
  • Vilje til at forpligte sig til undersøgelsesprocedurer, herunder undersøgelsesintervention og en 12-måneders opfølgning
  • Flydende i at tale, læse, forstå engelsk
  • 1-2 sener i fuld tykkelse reparerbar RC-rivning (afrivning i fuld tykkelse er defineret som en rift, der involverer størstedelen af ​​supraspinatus og mindre end halvdelen af ​​infraspinatus under minimal spænding, uden subscapularis involvering ud over den øvre grænse)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderkirurgi (undtagen akromioplastik eller diagnostisk artroskopi)
  • Manglende evne til at modtage en MR
  • Nuværende (inden for de seneste 6 måneder) tobaksbruger
  • Uvillig til at forblive tobaksfri i hele undersøgelsens varighed
  • Aktuelle underekstremitetsskader, der kræver ganghjælpeanordninger såsom krykker og rollatorer
  • Diagnosticeret med systemisk arthritis
  • Betydelig nakkepatologi
  • Aktiv led- eller systemisk infektion
  • Er i øjeblikket tilmeldt, eller planlægger at tilmelde sig, i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse (der vil påvirke patientens sikkerhed eller resultaterne af dette forsøg)
  • Betydelig muskellammelse af skulderbæltet
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse
  • Kirurgens manglende evne til at reparere riften med resterende defekt, der ikke er større end 10 mm i diameter
  • Kirurgens manglende evne til at reparere riften med mindre end 1 cm medialisering
  • Beviser for anden signifikant skulderpatologi, herunder type II-IV SLAP læsion, Bankart læsion, Hill Sachs læsion, grad III slidgigt.
  • Har en historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af opioid eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Større medicinsk sygdom, der ville udelukke operation
  • Større psykiatrisk sygdom eller udviklingshæmning
  • Goutallier III klassifikation og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BioEnthesis
Allogen, acellulær, bifasisk allograft (BioEnthesis)
Procedure: Rotator cuff reparationer med BioEnthesis augmentation
Rotator cuff reparation ved hjælp af BioEnthesis allograft plaster
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard rotator cuff reparation (sutur- og ankerbaseret teknik)
Procedure: Rotator cuff reparationer uden BioEnthesis augmentation
Reparation af rotatormanchet ved hjælp af standardplejesuturer og -ankre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for genrivning
Tidsramme: Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Genrivningshastigheder efter reparation af rotatormanchet ved hjælp af BioEnthesis versus standardbehandling. Vurderet med (1) 12-måneders opfølgende skulder-MR og tildeling af Sugaya-klassificering og (2) evaluering af bivirkninger ved hvert opfølgningstidspunkt
Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Et værktøj, der bruges til at hjælpe en person med at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, såsom smerte. Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte.
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i tilbagevenden til daglige aktiviteter (ADL) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En undersøgelse, der spørger patienterne, om og hvornår patienter er vendt tilbage til forskellige aktiviteter i dagligdagen, såsom arbejde, kørsel, fysiske/rekreative aktiviteter.
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i den samtidige medicin (ConMeds) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En undersøgelse, der beder patienter om at angive, hvilken medicin de tager på tidspunktet for undersøgelsen (f.eks. Acetaminophen, opioider, NSAID'er osv.)
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
SANE-scoren er et valideret patientrapporteret resultatmål. Det er et enkelt spørgsmålsscore, der spørger, "hvordan vil du vurdere din tilstand i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?" SANE-scoren indsamles som standardbehandling.
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Ændring i American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. Der er én smerteskala til en værdi af 50 point og ti dagligdagsaktiviteter til en værdi af 50 point
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Constant-Murley Score fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Constant-Murley Score er en funktionel skala med flere elementer, der vurderer smerte, dagligdags aktiviteter, bevægelsesområde og styrken af ​​den berørte skulder. Dens score går fra 0 til 100 point, hvilket repræsenterer henholdsvis den dårligste og bedste skulderfunktion.
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Ændring i skulderimmobiliseringsstatus fra før operation til efter operation
Tidsramme: Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En undersøgelse, hvor patienterne blev bedt om at angive, om de havde en sejl på efter operationen, og hvor længe de bar deres sejl.
Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i styrkemålinger fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Styrkemålinger vil blive indsamlet ved hjælp af et håndholdt dynamometer, mens armen er i to positioner: (1) abduktion med armen i skulderbladsplanet, og (2) ekstern rotation, mens armen er adduceret og albuen bøjes til 90 grader
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Ændring i rækkevidde af bevægelsesmålinger fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Målinger af bevægelsesområdet vil blive indsamlet ved hjælp af et goniometer, mens armen bevæger sig gennem fire bevægelser: (1) fremadbøjning, (2) abduktion, (3) ekstern rotation og (4) intern rotation
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation ved 6 måneder og 12 måneder
Antal medicinske hændelser/bivirkninger efter operationen
Tidsramme: Operationsdag og post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En optælling af antallet af postoperative medicinske/uønskede hændelser for den berørte skulder efter patientens operation.
Operationsdag og post-operation efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Samlet antal steroidinjektioner efter operationen
Tidsramme: Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En optælling af antallet af postoperative steroidinjektioner opnået for den berørte skulder efter patientens operation.
Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal ikke-planlagte besøg efter operationen
Tidsramme: Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En optælling af antallet af klinikbesøg uden for den typiske standard for plejebesøg for den berørte skulder efter patientens operation.
Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal af årsagsbilleder
Tidsramme: Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En optælling af antallet af opnåede røntgenbilleder og den opnåede type billeddannelse for den berørte skulder efter patientens operation.
Efter operation ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brooke Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sparta Biopharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Dickens, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.2023.080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger