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MIRROR Progetto 44 - Riparazioni della cuffia dei rotatori con o senza aumento BioEnthesis™

10 luglio 2026 aggiornato da: David Tennent, Brooke Army Medical Center
Le lesioni della cuffia dei rotatori (RC) sono particolarmente diffuse, difficili da riparare e l’attaccamento tra osso e tendine è notoriamente difficile da ottenere. Il metodo più comune e l’attuale standard di cura (SOC) per riattaccare i tessuti connettivi (ad esempio, legamenti, tendini) all’osso prevede tipicamente tecniche basate su ancore di sutura, ma questo è irto di problemi. Più specificamente, la rottura del tessuto connettivo dopo questa procedura si verifica nel 30-60% dei casi e può essere ancora maggiore nei pazienti che fumano, hanno una diagnosi di diabete, ecc. Per affrontare queste sfide cliniche, Sparta Biopharma Inc. (Sparta) ha sviluppato una tecnologia unica, chiamata BioEnthesis, per migliorare la connessione tra tendine e osso. Studi preclinici in vivo hanno dimostrato che la matrice spongiosa bovina bifasica si rigenera nell'interfaccia osso-tessuto molle, determinando così un'elevata integrità strutturale e probabilmente porterà a una riduzione del tasso di recidiva nel tempo. Ipotizziamo che i pazienti in questa coorte interventistica sperimenteranno una maggiore mobilità, una riduzione del dolore e meno rotture dopo le procedure RC rispetto a una riparazione standard basata su ancore di sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Air Force Academy, Colorado, Stati Uniti, 80840
        • Reclutamento
        • 10th Medical Group - Air Force Academy
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DEERS-idoneo
  • Adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  • Presentarsi con una lesione della cuffia dei rotatori riparabile chirurgicamente (una lesione riparabile è definita come lesione del RC in cui è possibile riportare il bordo retratto del tendine alla grande tuberosità dell'omero con una tensione minima)
  • Possibilità di sottoporsi ad un intervento chirurgico per riparare la rottura della cuffia dei rotatori
  • Disponibilità a impegnarsi nelle procedure dello studio, incluso l'intervento dello studio e un follow-up di 12 mesi
  • Ottima padronanza nel parlare, leggere, comprendere l'inglese
  • 1-2 lesione RC riparabile a tutto spessore del tendine (lesione a tutto spessore è definita come una lesione che coinvolge la maggior parte del sovraspinato e meno della metà dell'infraspinato sotto tensione minima, senza coinvolgimento del sottoscapolare oltre il bordo superiore)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla spalla (esclusa acromioplastica o artroscopia diagnostica)
  • Impossibilità di ricevere una risonanza magnetica
  • Attuale consumatore di tabacco (negli ultimi 6 mesi).
  • Non disposto a rimanere libero dal tabacco per tutta la durata dello studio
  • Attuali lesioni agli arti inferiori che richiedono dispositivi di assistenza alla deambulazione come stampelle e deambulatori
  • Diagnosi di artrite sistemica
  • Patologia del collo significativa
  • Infezione articolare o sistemica attiva
  • Attualmente arruolato, o che intende arruolarsi, in un altro studio clinico durante questo studio (che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o sui risultati di questo studio)
  • Paralisi muscolare significativa del cingolo scapolare
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante questo studio
  • Incapacità del chirurgo di riparare la lesione con difetto residuo non superiore a 10 mm di diametro
  • Incapacità del chirurgo di riparare la lesione con meno di 1 cm di medializzazione
  • Evidenza di altre patologie significative della spalla tra cui lesione SLAP di tipo II-IV, lesione di Bankart, lesione di Hill Sachs, osteoartrosi di grado III.
  • Ha una storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattie mentali significative, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o abuso o dipendenza da droghe
  • Malattia medica grave che impedirebbe di sottoporsi a un intervento chirurgico
  • Malattia psichiatrica grave o handicap dello sviluppo
  • Classificazione Goutallier III e superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BioEntesi
Allotrapianto allogenico, acellulare, bifasico (BioEnthesis)
Procedura: Riparazioni della cuffia dei rotatori con aumento BioEnthesis
Riparazione della cuffia dei rotatori mediante patch per allotrapianto BioEnthesis
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Riparazione standard della cuffia dei rotatori (tecnica basata su sutura e ancoraggio)
Procedura: Riparazioni della cuffia dei rotatori senza aumento BioEnthesis
Riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando suture e ancore standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ri-strappo
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tassi di recidiva dopo la riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando BioEnthesis rispetto allo standard di cura. Valutato con (1) risonanza magnetica della spalla a 12 mesi di follow-up e assegnazione della classificazione Sugaya, e (2) valutazione degli eventi avversi ad ogni punto temporale di follow-up
Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala analogica visiva (VAS) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore. La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile.
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nel ritorno alle attività della vita quotidiana (ADL) da prima a dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Un'indagine che chiede ai pazienti se e quando i pazienti sono tornati a varie attività della vita quotidiana, come il lavoro, la guida, le attività fisiche/ricreative.
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica dei farmaci concomitanti (ConMeds) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Un sondaggio che chiede ai pazienti di indicare eventuali farmaci che stanno assumendo al momento del sondaggio (ad esempio paracetamolo, oppioidi, FANS, ecc.)
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della valutazione numerica di valutazione singola (SANE) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio SANE è una misura di risultato validata riportata dal paziente. Si tratta di un punteggio a domanda singola che chiede: "come valuteresti la tua condizione oggi come percentuale della norma (scala da 0% a 100% con 100% normale)?" Il punteggio SANE viene raccolto come standard di cura.
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella forma standardizzata della spalla (ASES) dei chirurghi americani della spalla e del gomito da prima a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 mesi e 12 mesi
L'ASES è una scala a 100 punti composta da due dimensioni: dolore e attività della vita quotidiana. C'è una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 mesi e 12 mesi
Variazione del punteggio Constant-Murley da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio Constant-Murley è una scala funzionale multi-elemento che valuta il dolore, le attività della vita quotidiana, l'ampiezza del movimento e la forza della spalla interessata. Il suo punteggio varia da 0 a 100 punti, che rappresentano rispettivamente la peggiore e la migliore funzionalità della spalla.
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento dello stato di immobilizzazione della spalla da prima dell'intervento a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Un sondaggio che chiede ai pazienti di indicare se hanno indossato un tutore dopo l'intervento chirurgico e per quanto tempo lo hanno indossato.
Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione delle misurazioni della forza da prima a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 e 12 mesi
Le misurazioni della forza verranno raccolte utilizzando un dinamometro portatile mentre il braccio è in due posizioni: (1) abduzione con il braccio sul piano scapolare e (2) rotazione esterna mentre il braccio è addotto e il gomito è flesso a 90 gradi
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 e 12 mesi
Variazione delle misurazioni del range di movimento da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 e 12 mesi
Le misurazioni dell'intervallo di movimento verranno raccolte utilizzando un goniometro mentre il braccio si muove attraverso quattro movimenti: (1) flessione in avanti, (2) abduzione, (3) rotazione esterna e (4) rotazione interna
Pre-intervento (baseline) e poi post-intervento a 6 e 12 mesi
Numero di eventi medici/eventi avversi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Conteggio del numero di eventi medici/avversi postoperatori per la spalla interessata dopo l'intervento chirurgico del paziente.
Giorno dell'intervento e post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero cumulativo di iniezioni di steroidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Conteggio del numero di iniezioni di steroidi postoperatorie ottenute per la spalla interessata dopo l'intervento chirurgico del paziente.
Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di visite non programmate dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Conteggio del numero di visite cliniche al di fuori del tipico standard di cura per la spalla interessata dopo l'intervento chirurgico del paziente.
Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di procedure di imaging per causa
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Conteggio del numero di immagini radiografiche ottenute e del tipo di immagini ottenute per la spalla interessata dopo l'intervento chirurgico del paziente.
Post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brooke Army Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sparta Biopharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Dickens, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.2023.080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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