Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická longitudinální studie neuropatické bolesti sběrem dat

11. listopadu 2024 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická klinická longitudinální studie neuropatické bolesti shromažďováním údajů o fyziologii mozku a kognitivních funkcích pacientů

Multicentrická klinická longitudinální studie neuropatické bolesti sběrem dat o fyziologii mozku a kognitivních funkcích pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití vizuální analogové škály bolesti (VAS), digitální metody hodnocení bolesti (NRS), škály hodnocení neuropatické bolesti (DN4), kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku, Ascens insomnia scale), škály hodnocení sociální podpory (SSQ), Montreal kognitivní hodnotící škála (MoCA), Barrettova impulzní škála (BIS), skóre úzkosti a deprese (GAD-7, PHQ-9), emoční úkoly, kognitivní funkce (N-back, vnímání času, zpoždění-sleva), elektroencefalogram (EEG) , blízké infračervené zobrazování mozkových funkcí (fNIRS) a další indikátory pro studium dynamických změn různých faktorů v procesu akutní bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jingting Chen, phd
  • Telefonní číslo: 13122778387
  • E-mail: 806041409@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ke ma, phd
  • Telefonní číslo: 13361879260
  • E-mail: marke72@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Čína, 200092
        • Nábor
        • Ke Ma
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti, kteří jsou ve špatném stavu a nemohou objektivně popsat své příznaky nebo vyplnit skóre dotazníku;
  2. Lidé s těžkým duševním systémem, dýchací soustavou, onemocněním kardiovaskulárního systému, jaterní a ledvinovou nedostatečností, zhoubnými nádory;
  3. Kojení, těhotné ženy nebo subjekty s plánem těhotenství do 1 měsíce po studii (včetně mužů);
  4. Lidé s alergickými onemocněními a alergickou konstitucí;
  5. Lidé s infikovanou nebo poškozenou kůží v místě odběru EEG;
  6. mít v anamnéze zneužívání drog nebo drogovou závislost;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastnily studie a podepsaly informovaný souhlas;
  2. Věk je mezi 18 lety (včetně) a 85 lety (včetně), bez ohledu na pohlaví;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45;
  4. Klinicky jasně diagnostikovaná neuropatologická bolest (skóre bolesti VAS ≥4 nebo vyšší);
  5. neúčastnil se testu na drogy/zdravotnický prostředek do 3 měsíců před testem;

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s neuropatickou bolestí
S prospektivním a longitudinálním designem výzkumu budou pacienti s neuropatickou bolestí, kteří splňují vstupní/posunovací standardy, zařazeni do skupiny a budou jim poskytnuta rutinní diagnostika a léčba na oddělení bolesti. Současně budou pacienti přijatí do skupiny klinicky pozorováni a studováni. Po diagnóze a léčbě bude následovat sledování do 3 měsíců po vstupu do skupiny.
Přístroj: Multicentrická klinická longitudinální studie neuropatické bolesti sběrem dat o fyziologii mozku a kognitivních funkcích pacientů
Použití vizuální analogové škály bolesti (VAS), digitální metody hodnocení bolesti (NRS), škály hodnocení neuropatické bolesti (DN4), kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku, Ascens insomnia scale), škály hodnocení sociální podpory (SSQ), Montreal kognitivní hodnotící škála (MoCA), Barrettova impulzní škála (BIS), skóre úzkosti a deprese (GAD-7, PHQ-9), emoční úkoly, kognitivní funkce (N-back, vnímání času, zpoždění-sleva), elektroencefalogram (EEG) , blízké infračervené zobrazování mozkových funkcí (fNIRS) a další indikátory pro studium dynamických změn různých faktorů v procesu akutní bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice/skóre（VAS）
Časové okno: 1 měsíc
Kritéria skóre bolesti VAS ((0-10 bodů) 0 bodů: bezbolestné; 3 body níže: mají mírnou bolest, mohou tolerovat; 4 body- -6 bodů: pacienti s bolestí a ovlivňující spánek, a přesto mohou tolerovat; 7 bodů- 10 bodů: pacient má postupně intenzivní bolest, bolest je nesnesitelná, ovlivňuje chuť k jídlu, ovlivňuje spánek.
1 měsíc
digitální metoda hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 1 měsíc
Skóre se pohybovalo od 1 do 5 a čím vyšší skóre, tím více naznačovalo možnost neuropatické bolesti. Klinicky, když pacienti skórují ID bolest 3, budou zváženy možnosti léčby související s neuropatickou bolestí.
1 měsíc
stupnice hodnocení neuropatické bolesti (DN4)
Časové okno: 1 měsíc
Každé položce hodnocení byl přidělen 1 bod za „ano“ a 0 bodu za „ne“. Celkové skóre DN4 je 0 až 10 a neuropatická bolest, když je celkové skóre větší nebo rovno 4.
1 měsíc
kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku, Ascens insomnia scale)
Časové okno: 1 měsíc
PSQI byl použit k posouzení kvality spánku účastníků za poslední 1 měsíc. Skládá se z 19 sebehodnotících příspěvků a 5 položek, z nichž 19. sebehodnotící příspěvek a 5 položek se neúčastní bodování. Zde je uvedeno pouze 18 sebehodnotících příspěvků účastnících se bodování (podrobnosti viz přiložený dotazník). 18 položek tvořilo 7 složek a každá složka byla hodnocena podle 0-3 úrovní. Kumulativní skóre celkového skóre PSQI se pohybovalo od 0 do 2 litrů. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
1 měsíc
Barrettova impulsní stupnice (BIS)
Časové okno: 1 měsíc
Za indikátory hodnocení se považuje pocit, reakce a míra uznání subjektu a je převzata klasifikační metoda pětistupňové škály. Akční impuls je hodnocen kladně a neplánovaný impuls a kognitivní impuls jsou hodnoceny obráceně. Standard je: "1" znamená nikdy nebo téměř nikdy; "2" znamená příležitostné; "3" znamená často; "4" znamená vždy nebo téměř vždy.
1 měsíc
(Generalizovaná úzkostná porucha, GAD-7)
Časové okno: 1 měsíc
Každá položka je 0 až 3 body, celkové skóre je skóre 7 položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů Skóre 0-4 je nalezeno bez GAD A 5-9 bodů pro mírné GAD A 10 - 14 body pro střední GAD 15 - 21 pro těžké GAD
1 měsíc
(Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 1 měsíc
Vypočítejte celkové skóre 0-4 body: žádná deprese (pečujte o sebe) 5-9: možná mírná deprese (doporučuje se konzultovat s psychologem nebo zdravotním pracovníkem) 10-14 bodů: Může se vyskytovat středně těžká deprese (raději se poraďte s psychologem nebo psychologem lékařský pracovník) 15-19: možná středně těžká až těžká deprese (konzultujte s psychiatrem nebo psychiatrem) 20-27: možná těžká deprese (nezapomeňte navštívit psychologa nebo psychiatra) Hlavní body projektu Bod 1, bod 4, bod 9, jakýkoli dotaz skóre> 1 (vyberte 2,3), vyžaduje pozornost; položka 1, položka 4, představující základní symptomy deprese; Položka 9 představuje sebepoškozování mysli.
1 měsíc
EEG
Časové okno: 1 měsíc
Pro studium dynamické změny vlnové délky EEG během progrese z akutní bolesti do chronické bolesti byly shromážděny čtyři základní křivky, α, β, θ, δ vlna.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice hodnocení sociální podpory (SSQ)
Časové okno: 1 měsíc
Každá skupina otázek se ptala (A), jak jste spokojeni s počtem lidí, kteří vám ve vašem životě pomáhají nebo podporují, a (B) jak jste spokojeni s tím, jak vám pomáhají.1= velmi nespokojen a 6= velmi spokojen.
1 měsíc
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 1 měsíc
Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) je hodnotící nástroj pro rychlý screening kognitivních abnormalit. Zahrnuje osm kognitivních domén, včetně dovedností vizuální struktury, výkonných funkcí, paměti, jazyka, pozornosti a koncentrace, kalkulace, abstraktního myšlení a směrové síly. Celkové skóre 30 a 26 bylo normální, s vysokou citlivostí, pokrývající důležitá kognitivní pole, krátkou dobu testu a vhodné pro klinické použití.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ke NA Ma, phd, studay chair

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-23-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení