Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická longitudinální studie neuropatické bolesti sběrem dat

29. března 2024 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická klinická longitudinální studie neuropatické bolesti shromažďováním údajů o fyziologii mozku a kognitivních funkcích pacientů

Multicentrická klinická longitudinální studie neuropatické bolesti sběrem dat o fyziologii mozku a kognitivních funkcích pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití vizuální analogové škály bolesti (VAS), digitální metody hodnocení bolesti (NRS), škály hodnocení neuropatické bolesti (DN4), kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku, Ascens insomnia scale), škály hodnocení sociální podpory (SSQ), Montreal kognitivní hodnotící škála (MoCA), Barrettova impulzní škála (BIS), skóre úzkosti a deprese (GAD-7, PHQ-9), emoční úkoly, kognitivní funkce (N-back, vnímání času, zpoždění-sleva), elektroencefalogram (EEG) , blízké infračervené zobrazování mozkových funkcí (fNIRS) a další indikátory pro studium dynamických změn různých faktorů v procesu akutní bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: jingting chen, phd
  • Telefonní číslo: 13122778387
  • E-mail: 806041409@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ke ma, phd
  • Telefonní číslo: 13361879260
  • E-mail: marke72@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Čína, 200092
        • Nábor
        • Ke Ma
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti, kteří jsou ve špatném stavu a nemohou objektivně popsat své příznaky nebo vyplnit skóre dotazníku;
  2. Lidé s těžkým duševním systémem, dýchací soustavou, onemocněním kardiovaskulárního systému, jaterní a ledvinovou nedostatečností, zhoubnými nádory;
  3. Kojení, těhotné ženy nebo subjekty s plánem těhotenství do 1 měsíce po studii (včetně mužů);
  4. Lidé s alergickými onemocněními a alergickou konstitucí;
  5. Lidé s infikovanou nebo poškozenou kůží v místě odběru EEG;
  6. mít v anamnéze zneužívání drog nebo drogovou závislost;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastnily studie a podepsaly informovaný souhlas;
  2. Věk je mezi 18 lety (včetně) a 85 lety (včetně), bez ohledu na pohlaví;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45;
  4. Klinicky jasně diagnostikovaná neuropatologická bolest (skóre bolesti VAS ≥4 nebo vyšší);
  5. neúčastnil se testu na drogy/zdravotnický prostředek do 3 měsíců před testem;

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s neuropatickou bolestí
S prospektivním a longitudinálním designem výzkumu budou pacienti s neuropatickou bolestí, kteří splňují vstupní/posunovací standardy, zařazeni do skupiny a budou jim poskytnuta rutinní diagnostika a léčba na oddělení bolesti. Současně budou pacienti přijatí do skupiny klinicky pozorováni a studováni. Po diagnóze a léčbě bude následovat sledování do 3 měsíců po vstupu do skupiny.
Přístroj: Multicentrická klinická longitudinální studie neuropatické bolesti sběrem dat o fyziologii mozku a kognitivních funkcích pacientů
Použití vizuální analogové škály bolesti (VAS), digitální metody hodnocení bolesti (NRS), škály hodnocení neuropatické bolesti (DN4), kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku, Ascens insomnia scale), škály hodnocení sociální podpory (SSQ), Montreal kognitivní hodnotící škála (MoCA), Barrettova impulzní škála (BIS), skóre úzkosti a deprese (GAD-7, PHQ-9), emoční úkoly, kognitivní funkce (N-back, vnímání času, zpoždění-sleva), elektroencefalogram (EEG) , blízké infračervené zobrazování mozkových funkcí (fNIRS) a další indikátory pro studium dynamických změn různých faktorů v procesu akutní bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice/skóre（VAS）
Časové okno: 1 měsíc
Kritéria skóre bolesti VAS ((0-10 bodů) 0 bodů: bezbolestné; 3 body níže: mají mírnou bolest, mohou tolerovat; 4 body- -6 bodů: pacienti s bolestí a ovlivňující spánek, a přesto mohou tolerovat; 7 bodů- 10 bodů: pacient má postupně intenzivní bolest, bolest je nesnesitelná, ovlivňuje chuť k jídlu, ovlivňuje spánek.
1 měsíc
digitální metoda hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 1 měsíc
Skóre se pohybovalo od 1 do 5 a čím vyšší skóre, tím více naznačovalo možnost neuropatické bolesti. Klinicky, když pacienti skórují ID bolest 3, budou zváženy možnosti léčby související s neuropatickou bolestí.
1 měsíc
stupnice hodnocení neuropatické bolesti (DN4)
Časové okno: 1 měsíc
Každé položce hodnocení byl přidělen 1 bod za „ano“ a 0 bodu za „ne“. Celkové skóre DN4 je 0 až 10 a neuropatická bolest, když je celkové skóre větší nebo rovno 4.
1 měsíc
kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku, Ascens insomnia scale)
Časové okno: 1 měsíc
PSQI byl použit k posouzení kvality spánku účastníků za poslední 1 měsíc. Skládá se z 19 sebehodnotících příspěvků a 5 položek, z nichž 19. sebehodnotící příspěvek a 5 položek se neúčastní bodování. Zde je uvedeno pouze 18 sebehodnotících příspěvků účastnících se bodování (podrobnosti viz přiložený dotazník). 18 položek tvořilo 7 složek a každá složka byla hodnocena podle 0-3 úrovní. Kumulativní skóre celkového skóre PSQI se pohybovalo od 0 do 2 litrů. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
1 měsíc
Barrettova impulsní stupnice (BIS)
Časové okno: 1 měsíc
Za indikátory hodnocení se považuje pocit, reakce a míra uznání subjektu a je převzata klasifikační metoda pětistupňové škály. Akční impuls je hodnocen kladně a neplánovaný impuls a kognitivní impuls jsou hodnoceny obráceně. Standard je: "1" znamená nikdy nebo téměř nikdy; "2" znamená příležitostné; "3" znamená často; "4" znamená vždy nebo téměř vždy.
1 měsíc
(Generalizovaná úzkostná porucha, GAD-7)
Časové okno: 1 měsíc
Každá položka je 0 až 3 body, celkové skóre je skóre 7 položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů Skóre 0-4 je nalezeno bez GAD A 5-9 bodů pro mírné GAD A 10 - 14 body pro střední GAD 15 - 21 pro těžké GAD
1 měsíc
(Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 1 měsíc
Vypočítejte celkové skóre 0-4 body: žádná deprese (pečujte o sebe) 5-9: možná mírná deprese (doporučuje se konzultovat s psychologem nebo zdravotním pracovníkem) 10-14 bodů: Může se vyskytovat středně těžká deprese (raději se poraďte s psychologem nebo psychologem lékařský pracovník) 15-19: možná středně těžká až těžká deprese (konzultujte s psychiatrem nebo psychiatrem) 20-27: možná těžká deprese (nezapomeňte navštívit psychologa nebo psychiatra) Hlavní body projektu Bod 1, bod 4, bod 9, jakýkoli dotaz skóre> 1 (vyberte 2,3), vyžaduje pozornost; položka 1, položka 4, představující základní symptomy deprese; Položka 9 představuje sebepoškozování mysli.
1 měsíc
EEG
Časové okno: 1 měsíc
Pro studium dynamické změny vlnové délky EEG během progrese z akutní bolesti do chronické bolesti byly shromážděny čtyři základní křivky, α, β, θ, δ vlna.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice hodnocení sociální podpory (SSQ)
Časové okno: 1 měsíc
Každá skupina otázek se ptala (A), jak jste spokojeni s počtem lidí, kteří vám ve vašem životě pomáhají nebo podporují, a (B) jak jste spokojeni s tím, jak vám pomáhají.1= velmi nespokojen a 6= velmi spokojen.
1 měsíc
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 1 měsíc
Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) je hodnotící nástroj pro rychlý screening kognitivních abnormalit. Zahrnuje osm kognitivních domén, včetně dovedností vizuální struktury, výkonných funkcí, paměti, jazyka, pozornosti a koncentrace, kalkulace, abstraktního myšlení a směrové síly. Celkové skóre 30 a 26 bylo normální, s vysokou citlivostí, pokrývající důležitá kognitivní pole, krátkou dobu testu a vhodné pro klinické použití.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ke na ma, phd, studay chair

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-23-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit