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Uno studio clinico longitudinale multicentrico sul dolore neuropatico mediante la raccolta di dati

11 novembre 2024 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico longitudinale multicentrico sul dolore neuropatico raccogliendo dati sulla fisiologia cerebrale e sulla funzione cognitiva dei pazienti

Uno studio clinico longitudinale multicentrico sul dolore neuropatico raccogliendo dati sulla fisiologia cerebrale e sulla funzione cognitiva dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando l'uso della scala analogica visiva del dolore (VAS), del metodo digitale di classificazione del dolore (NRS), della scala di valutazione del dolore neuropatico (DN4), della qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh, scala dell'insonnia Ascens), della scala di valutazione del supporto sociale (SSQ), Montreal scala di valutazione cognitiva (MoCA), scala degli impulsi di Barrett (BIS), punteggio di ansia e depressione (GAD-7, PHQ-9), compiti emotivi, funzione cognitiva (N-back, percezione del tempo, ritardo-sconto), elettroencefalogramma (EEG) , imaging della funzione cerebrale nel vicino infrarosso (fNIRS) e altri indicatori per studiare i cambiamenti dinamici di vari fattori nel processo del dolore acuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jingting Chen, phd
  • Numero di telefono: 13122778387
  • Email: 806041409@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Ke Ma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Pazienti che sono in cattive condizioni e non possono descrivere oggettivamente i loro sintomi o completare il punteggio del questionario;
  2. Persone con gravi malattie del sistema mentale, dell'apparato respiratorio, malattie del sistema cardiovascolare, insufficienza epatica e renale, tumori maligni;
  3. Allattamento, donne incinte o soggetti con piani di gravidanza entro 1 mese dallo studio (compresi soggetti di sesso maschile);
  4. Persone con malattie allergiche e costituzione allergica;
  5. Persone con pelle infetta o danneggiata presso il sito di raccolta dell'EEG;
  6. Avere una storia di abuso di droghe o dipendenza da droghe;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato;
  2. L'età è compresa tra 18 anni (compresi) e 85 anni (compresi), indipendentemente dal sesso;
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45;
  4. Dolore neuropatologico clinicamente chiaramente diagnosticato (punteggio VAS del dolore ≥ 4 o superiore);
  5. Non aver partecipato al test del farmaco/dispositivo medico nei 3 mesi precedenti il ​​test;

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con dolore neuropatico
Con un disegno di ricerca prospettico e longitudinale, i pazienti con dolore neuropatico che soddisfano gli standard di ingresso/spostamento saranno inclusi nel gruppo e riceveranno la diagnosi e il trattamento di routine del dipartimento del dolore. Allo stesso tempo, i pazienti ammessi al gruppo saranno sottoposti ad osservazione clinica e studiati. Dopo la diagnosi e il trattamento, il follow-up verrà effettuato fino a 3 mesi dopo l'ingresso nel gruppo.
Dispositivo: Uno studio clinico longitudinale multicentrico sul dolore neuropatico raccogliendo dati sulla fisiologia cerebrale e sulla funzione cognitiva dei pazienti
Utilizzando l'uso della scala analogica visiva del dolore (VAS), del metodo digitale di classificazione del dolore (NRS), della scala di valutazione del dolore neuropatico (DN4), della qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh, scala dell'insonnia Ascens), della scala di valutazione del supporto sociale (SSQ), Montreal scala di valutazione cognitiva (MoCA), scala degli impulsi di Barrett (BIS), punteggio di ansia e depressione (GAD-7, PHQ-9), compiti emotivi, funzione cognitiva (N-back, percezione del tempo, ritardo-sconto), elettroencefalogramma (EEG) , imaging della funzione cerebrale nel vicino infrarosso (fNIRS) e altri indicatori per studiare i cambiamenti dinamici di vari fattori nel processo del dolore acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala/punteggio visivo analogico (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese
Criteri di punteggio VAS del dolore ((0-10 punti) 0 punti: indolore; 3 punti sotto: hanno un leggero dolore, possono tollerare; 4 punti- -6 punti: pazienti con dolore e disturbi del sonno e possono ancora tollerare; 7 punti- 10 punti: il paziente avverte un dolore gradualmente intenso, il dolore è insopportabile, influisce sull'appetito, influisce sul sonno.
1 mese
metodo di classificazione digitale del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio variava da 1 a 5 e più alto era il punteggio, più suggeriva la possibilità di dolore neuropatico. Clinicamente, quando i pazienti ottengono un punteggio ID Pain 3, verranno prese in considerazione le opzioni di trattamento correlate al dolore neuropatico.
1 mese
scala di valutazione del dolore neuropatico (DN4)
Lasso di tempo: 1 mese
Ad ogni elemento di valutazione è stato assegnato 1 punto per "sì" e 0 punti per "no". Il punteggio totale di DN4 è compreso tra 0 e 10 e dolore neuropatico quando il punteggio totale è maggiore o uguale a 4.
1 mese
qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh, scala dell'insonnia Ascens)
Lasso di tempo: 1 mese
Il PSQI è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei partecipanti nell'ultimo mese. È composto da 19 voci di autovalutazione e 5 item, tra cui il 19° elemento di autovalutazione e 5 item non partecipano al punteggio. Qui vengono presentate solo le 18 voci di autovalutazione che partecipano al punteggio (vedere il questionario allegato per i dettagli). I 18 item formavano 7 componenti e a ogni componente veniva assegnato un punteggio in base a 0-3 livelli. Il punteggio cumulativo del punteggio totale PSQI variava da 0 a 2 l. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
1 mese
Scala degli impulsi di Barrett (BIS)
Lasso di tempo: 1 mese
Il sentimento, la reazione e il grado di riconoscimento del soggetto sono considerati indicatori di valutazione e viene adottato il metodo di classificazione su scala a cinque punti. L'impulso d'azione viene valutato positivamente, mentre l'impulso non pianificato e l'impulso cognitivo vengono valutati al contrario. Lo standard è: "1" significa mai o quasi mai; "2" significa occasionale; "3" significa spesso; "4" significa sempre o quasi sempre.
1 mese
(Disturbo d'ansia generalizzato,GAD-7)
Lasso di tempo: 1 mese
Ogni voce va da 0 a 3 punti, il punteggio totale è il punteggio dei 7 elementi, il punteggio totale varia da 0 a 21 punti Un punteggio 0-4 si trova senza GAD E 5-9 punti per GAD lieve E 10 - 14 punti per GAD moderato 15 - 21 per GAD grave
1 mese
(Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 1 mese
Calcolare il punteggio totale 0-4 punti: nessuna depressione (abbi cura di te) 5-9: possibile depressione lieve (si consiglia di consultare uno psicologo o un operatore sanitario) 10-14 punti: potrebbe esserci una depressione moderata (preferibilmente consultare uno psicologo o un operatore sanitario operatore sanitario) 15-19: possibile depressione da moderata a grave (consultare uno psichiatra o psichiatra) 20-27: possibile depressione grave (assicurarsi di consultare uno psicologo o psichiatra) Punti fondamentali del progetto Punto 1, punto 4, punto 9, qualsiasi domanda punteggio > 1 (seleziona 2,3), necessita di attenzione; elemento 1, elemento 4, che rappresenta i sintomi principali della depressione; L'elemento 9 rappresenta una mente autolesionistica.
1 mese
EEG
Lasso di tempo: 1 mese
Per studiare il cambiamento dinamico della lunghezza d'onda dell'EEG durante la progressione dal dolore acuto a quello cronico, sono state raccolte quattro forme d'onda di base, onda α, β, θ, δ.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione del supporto sociale (SSQ)
Lasso di tempo: 1 mese
Per ogni gruppo di domande venivano poste (A) quanto sei soddisfatto del numero di persone che ti aiutano o ti sostengono nella tua vita e (B) quanto sei soddisfatto del modo in cui loro ti aiutano.1= molto insoddisfatto e 6=molto soddisfatto.
1 mese
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 1 mese
Il Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) è uno strumento di valutazione per lo screening rapido delle anomalie cognitive. Comprende otto domini cognitivi, tra cui abilità di struttura visiva, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, attenzione e concentrazione, calcolo, pensiero astratto e forza direzionale. I punteggi totali di 30 e 26 erano normali, con elevata sensibilità, che coprivano importanti campi cognitivi, breve durata del test e adatti all'uso clinico.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ke NA Ma, phd, studay chair

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-23-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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