Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, podłużne badanie kliniczne bólu neuropatycznego polegające na zbieraniu danych

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe, podłużne badanie kliniczne bólu neuropatycznego polegające na zbieraniu danych na temat fizjologii mózgu i funkcji poznawczych pacjentów

Wieloośrodkowe, podłużne badanie kliniczne bólu neuropatycznego polegające na gromadzeniu danych na temat fizjologii mózgu pacjentów i funkcji poznawczych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej bólu (VAS), cyfrowej metody oceny bólu (NRS), skali oceny bólu neuropatycznego (DN4), jakości snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgh, skala bezsenności Ascens), skali oceny wsparcia społecznego (SSQ), Montreal skala oceny poznawczej (MoCA), skala impulsów Barretta (BIS), skala lęku i depresji (GAD-7, PHQ-9), zadania emocjonalne, funkcje poznawcze (N-back, percepcja czasu, zniżka na opóźnienie), elektroencefalogram (EEG) , obrazowanie funkcji mózgu w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i inne wskaźniki umożliwiające badanie dynamicznych zmian różnych czynników w procesie ostrego bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jingting Chen, phd
  • Numer telefonu: 13122778387
  • E-mail: 806041409@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Ke Ma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci, którzy są w złym stanie i nie potrafią obiektywnie opisać swoich objawów ani wypełnić kwestionariusza;
  2. Osoby z ciężkimi chorobami układu psychicznego, układu oddechowego, układu krążenia, niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami złośliwymi;
  3. Laktacja, kobiety w ciąży lub pacjentki planujące ciążę w ciągu 1 miesiąca po badaniu (w tym mężczyźni);
  4. Osoby z chorobami alergicznymi i alergiczną konstytucją;
  5. Osoby z zakażoną lub uszkodzoną skórą w miejscu pobrania EEG;
  6. Mieć historię nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane dobrowolnie wzięły udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody;
  2. Wiek wynosi od 18 lat (włącznie) do 85 lat (włącznie), niezależnie od płci;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45;
  4. Klinicznie jasno zdiagnozowany ból neuropatologiczny (ból w skali VAS ≥4 lub więcej);
  5. nie brał udziału w badaniu leku/wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z bólem neuropatycznym
Dzięki prospektywnemu i podłużnemu projektowi badań pacjenci z bólem neuropatycznym spełniający standardy wejścia/przemieszczenia zostaną włączeni do grupy i poddani rutynowej diagnostyce i leczeniu na oddziale leczenia bólu. Jednocześnie pacjenci przyjęci do grupy będą poddani obserwacji klinicznej i badaniom. Po postawieniu diagnozy i leczeniu, kontrola będzie prowadzona do 3 miesięcy od momentu przystąpienia do grupy.
Urządzenie: Wieloośrodkowe, podłużne badanie kliniczne bólu neuropatycznego polegające na gromadzeniu danych na temat fizjologii mózgu pacjentów i funkcji poznawczych
Z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej bólu (VAS), cyfrowej metody oceny bólu (NRS), skali oceny bólu neuropatycznego (DN4), jakości snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgh, skala bezsenności Ascens), skali oceny wsparcia społecznego (SSQ), Montreal skala oceny poznawczej (MoCA), skala impulsów Barretta (BIS), skala lęku i depresji (GAD-7, PHQ-9), zadania emocjonalne, funkcje poznawcze (N-back, percepcja czasu, zniżka na opóźnienie), elektroencefalogram (EEG) , obrazowanie funkcji mózgu w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i inne wskaźniki umożliwiające badanie dynamicznych zmian różnych czynników w procesie ostrego bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa/wynik (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kryteria oceny bólu VAS ((0-10 punktów) 0 punktów: bezbolesne; 3 punkty poniżej: odczuwają lekki ból, tolerują; 4 punkty- -6 punktów: pacjenci odczuwają ból i mają problemy ze snem, ale nadal tolerują; 7 punktów- 10 punktów: u pacjenta stopniowo pojawia się intensywny ból, ból jest nie do zniesienia, wpływa na apetyt, zakłóca sen.
1 miesiąc
cyfrowa metoda oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik wahał się od 1 do 5, a im wyższy wynik, tym bardziej sugerował możliwość wystąpienia bólu neuropatycznego. Klinicznie, gdy pacjent uzyska ocenę ID Pain 3, zostaną rozważone opcje leczenia bólu neuropatycznego.
1 miesiąc
skala oceny bólu neuropatycznego (DN4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Do każdego elementu oceny przypisano 1 punkt za „tak” i 0 punktów za „nie”. Całkowity wynik DN4 wynosi od 0 do 10, a ból neuropatyczny, gdy całkowity wynik jest większy lub równy 4.
1 miesiąc
jakość snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgh, skala bezsenności Ascens)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Do oceny jakości snu uczestników w ciągu ostatniego miesiąca wykorzystano PSQI. Składa się z 19 wpisów samooceny i 5 pozycji, z czego 19 wpis samooceny i 5 pozycji nie biorą udziału w punktacji. W tym miejscu przedstawiono jedynie 18 wpisów samooceny biorących udział w punktacji (szczegóły w załączonym kwestionariuszu). 18 pozycji utworzyło 7 komponentów, a każdy komponent został oceniony według poziomów 0-3. Skumulowany wynik całkowitego wyniku PSQI wahał się od 0 do 2 l. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
1 miesiąc
Skala impulsowa Barretta (BIS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Za wskaźniki oceny uważa się odczucie, reakcję i stopień rozpoznania osoby badanej, przy czym przyjmuje się metodę klasyfikacji w pięciostopniowej skali. Impuls do działania jest oceniany pozytywnie, a impuls nieplanowany i impuls poznawczy – odwrotnie. Standardem jest: „1” oznacza nigdy lub prawie nigdy; „2” oznacza okazjonalne; „3” oznacza często; „4” oznacza zawsze lub prawie zawsze.
1 miesiąc
(Uogólnione zaburzenie lękowe, GAD-7)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Każde zgłoszenie wynosi od 0 do 3 punktów, łączny wynik to wynik z 7 pozycji, łączny wynik waha się od 0 do 21 punktów Wynik 0-4 bez GAD oraz 5-9 punktów dla łagodnego GAD Oraz 10 - 14 punkty dla umiarkowanego GAD 15 - 21 dla ciężkiego GAD
1 miesiąc
(Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oblicz łączny wynik 0-4 punkty: brak depresji (zadbaj o siebie) 5-9: możliwa łagodna depresja (zalecana konsultacja z psychologiem lub pracownikiem medycznym) 10-14 punktów: Może występować umiarkowana depresja (najlepiej skonsultuj się z psychologiem lub psychologiem pracownik medycyny) 15-19: możliwa depresja umiarkowana do ciężkiej (skonsultuj się z psychiatrą lub psychiatrą) 20-27: możliwa ciężka depresja (koniecznie skonsultuj się z psychologiem lub psychiatrą) Główne punkty projektu Punkt 1, punkt 4, punkt 9, dowolne pytanie wynik > 1 (wybierz 2,3), wymaga uwagi; poz. 1, poz. 4, przedstawiające podstawowe objawy depresji; Pozycja 9 przedstawia umysł samookaleczający się.
1 miesiąc
EEG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby zbadać dynamiczną zmianę długości fali EEG podczas przejścia od bólu ostrego do bólu przewlekłego, zebrano cztery podstawowe przebiegi: falę α, β, θ, δ.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala oceny wsparcia społecznego (SSQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Każda grupa pytań zadawała (A) stopień zadowolenia z liczby osób, które pomagają lub wspierają Cię w Twoim życiu oraz (B) stopień zadowolenia ze sposobu, w jaki oni Ci pomagają.1= bardzo niezadowolony, a 6= bardzo zadowolony.
1 miesiąc
Montrealska skala oceny funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Montrealska ocena poznawcza (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) to narzędzie oceniające służące do szybkiego wykrywania nieprawidłowości poznawczych. Obejmuje osiem dziedzin poznawczych, w tym umiejętności struktury wizualnej, funkcje wykonawcze, pamięć, język, uwagę i koncentrację, obliczenia, myślenie abstrakcyjne i siłę kierunkową. Całkowity wynik 30 i 26 był prawidłowy, charakteryzował się wysoką czułością, obejmował ważne obszary poznawcze, krótki czas testu i nadawał się do użytku klinicznego.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ke NA Ma, phd, studay chair

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XH-23-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami