Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische klinische Längsschnittstudie zu neuropathischen Schmerzen durch Datenerfassung

11. November 2024 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine multizentrische klinische Längsschnittstudie zu neuropathischen Schmerzen durch Erhebung von Daten zur Gehirnphysiologie und kognitiven Funktion von Patienten

Eine multizentrische klinische Längsschnittstudie zu neuropathischen Schmerzen durch Erhebung von Daten zur Gehirnphysiologie und kognitiven Funktion der Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS), der digitalen Schmerzbewertungsmethode (NRS), der Bewertungsskala für neuropathische Schmerzen (DN4), der Schlafqualität (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Ascens-Schlaflosigkeitsskala) und der Bewertungsskala für soziale Unterstützung (SSQ), Montreal kognitive Bewertungsskala (MoCA), Barrett-Impulsskala (BIS), Angst- und Depressionsskala (GAD-7, PHQ-9), emotionale Aufgaben, kognitive Funktion (N-Rücken, Zeitwahrnehmung, Verzögerungsdiskont), Elektroenzephalogramm (EEG) , Nahinfrarot-Hirnfunktionsbildgebung (fNIRS) und andere Indikatoren zur Untersuchung der dynamischen Veränderungen verschiedener Faktoren im Prozess akuter Schmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Ke Ma
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Patienten, die sich in einem schlechten Zustand befinden und ihre Symptome nicht objektiv beschreiben oder den Fragebogen nicht ausfüllen können;
  2. Menschen mit schweren Erkrankungen des psychischen Systems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, Leber- und Niereninsuffizienz, bösartigen Tumoren;
  3. Stillzeit, schwangere Frauen oder Probanden mit Schwangerschaftsplänen innerhalb eines Monats nach der Studie (einschließlich männlicher Probanden);
  4. Menschen mit allergischen Erkrankungen und allergischer Konstitution;
  5. Personen mit infizierter oder geschädigter Haut an der EEG-Sammelstelle;
  6. eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit haben;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  2. Das Alter liegt zwischen 18 Jahren (einschließlich) und 85 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45;
  4. Klinisch eindeutig diagnostizierter neuropathologischer Schmerz (Schmerz-VAS-Score ≥4 oder höher);
  5. Hat nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Test am Arzneimittel-/Medizinprodukttest teilgenommen;

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit neuropathischen Schmerzen
Mit einem prospektiven und longitudinalen Forschungsdesign werden Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die die Eintritts-/Verdrängungsstandards erfüllen, in die Gruppe aufgenommen und erhalten die routinemäßige Diagnose und Behandlung der Schmerzabteilung. Gleichzeitig werden die in die Gruppe aufgenommenen Patienten klinisch beobachtet und untersucht. Nach der Diagnose und Behandlung erfolgt die Nachsorge bis 3 Monate nach Beitritt zur Gruppe.
Gerät: Eine multizentrische klinische Längsschnittstudie zu neuropathischen Schmerzen durch Erhebung von Daten zur Gehirnphysiologie und kognitiven Funktion der Patienten
Unter Verwendung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS), der digitalen Schmerzbewertungsmethode (NRS), der Bewertungsskala für neuropathische Schmerzen (DN4), der Schlafqualität (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Ascens-Schlaflosigkeitsskala) und der Bewertungsskala für soziale Unterstützung (SSQ), Montreal kognitive Bewertungsskala (MoCA), Barrett-Impulsskala (BIS), Angst- und Depressionsskala (GAD-7, PHQ-9), emotionale Aufgaben, kognitive Funktion (N-Rücken, Zeitwahrnehmung, Verzögerungsdiskont), Elektroenzephalogramm (EEG) , Nahinfrarot-Hirnfunktionsbildgebung (fNIRS) und andere Indikatoren zur Untersuchung der dynamischen Veränderungen verschiedener Faktoren im Prozess akuter Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala/Score (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat
VAS-Schmerzbewertungskriterien ((0-10 Punkte) 0 Punkte: schmerzlos; 3 Punkte darunter: leichte Schmerzen haben, können diese ertragen; 4 Punkte- -6 Punkte: Patienten mit Schmerzen und Schlafstörungen, die sie noch ertragen können; 7 Punkte- 10 Punkte: Der Patient hat allmählich starke Schmerzen, die Schmerzen sind unerträglich, beeinträchtigen den Appetit, beeinträchtigen den Schlaf.
1 Monat
Digitale Schmerzbewertungsmethode (NRS)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Wert reichte von 1 bis 5, und je höher der Wert, desto eher deutete er auf die Möglichkeit neuropathischer Schmerzen hin. Klinisch werden bei Patienten, die ID Pain 3 erreichen, Behandlungsoptionen im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen in Betracht gezogen.
1 Monat
Bewertungsskala für neuropathische Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: 1 Monat
Für jedes Bewertungselement wurde 1 Punkt für „Ja“ und 0 Punkt für „Nein“ vergeben. Der Gesamtscore von DN4 beträgt 0 bis 10 und neuropathischer Schmerz, wenn der Gesamtscore größer oder gleich 4 ist.
1 Monat
Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, Ascens Insomnia Scale)
Zeitfenster: 1 Monat
Der PSQI wurde verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer im letzten Monat zu beurteilen. Es besteht aus 19 Selbsteinschätzungseinträgen und 5 Items, wobei der 19. Selbsteinschätzungseintrag und 5 Items nicht in die Wertung einbezogen werden. Hier werden nur die 18 Selbstbewertungseinträge vorgestellt, die an der Bewertung beteiligt waren (Einzelheiten finden Sie im beigefügten Fragebogen). Die 18 Items bildeten 7 Komponenten, und jede Komponente wurde auf der Grundlage von 0–3 Stufen bewertet. Der kumulative Score des PSQI-Gesamtscores lag zwischen 0 und 2 l. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
1 Monat
Barrett-Impulsskala (BIS)
Zeitfenster: 1 Monat
Das Gefühl, die Reaktion und der Grad der Anerkennung des Probanden werden als Bewertungsindikatoren betrachtet und die Klassifizierungsmethode mit einer Fünf-Punkte-Skala angewendet. Handlungsimpulse werden positiv bewertet, ungeplante Impulse und kognitive Impulse werden umgekehrt bewertet. Der Standard lautet: „1“ bedeutet nie oder fast nie; „2“ bedeutet gelegentlich; „3“ bedeutet oft; „4“ bedeutet immer oder fast immer.
1 Monat
(Generalisierte Angststörung, GAD-7)
Zeitfenster: 1 Monat
Jeder Eintrag hat 0 bis 3 Punkte, die Gesamtpunktzahl ist die Punktzahl der 7 Elemente, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten. Eine 0-4-Punktzahl wird ohne GAD und 5-9 Punkte für leichte GAD und 10-14 gefunden Punkte für mittelschwere GAD, 15–21 für schwere GAD
1 Monat
(Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: 1 Monat
Berechnen Sie die Gesamtpunktzahl. 0–4 Punkte: keine Depression (passen Sie auf sich auf). 5–9: möglicherweise leichte Depression (konsultieren Sie einen Psychologen oder einen Arzt Mediziner) 15-19: mögliche mittelschwere bis schwere Depression (Psychiater oder Psychiater konsultieren) 20-27: mögliche schwere Depression (unbedingt einen Psychologen oder Psychiater aufsuchen) Kernpunkte des Projekts Punkt 1, Punkt 4, Punkt 9, jede Frage Punktzahl > 1 (wählen Sie 2,3), brauchen Aufmerksamkeit; Punkt 1, Punkt 4, die die Kernsymptome einer Depression darstellen; Punkt 9 steht für einen selbstverletzenden Geist.
1 Monat
EEG
Zeitfenster: 1 Monat
Um die dynamische Änderung der EEG-Wellenlänge während des Übergangs von akutem Schmerz zu chronischem Schmerz zu untersuchen, wurden vier grundlegende Wellenformen, α-, β-, θ- und δ-Welle, gesammelt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für soziale Unterstützung (SSQ)
Zeitfenster: 1 Monat
In jeder Fragengruppe wurde (A) gefragt, wie zufrieden Sie mit der Anzahl der Menschen sind, die Ihnen in Ihrem Leben helfen oder unterstützen, und (B) wie zufrieden Sie mit der Art und Weise sind, wie sie Ihnen helfen.1= sehr unzufrieden und 6=sehr zufrieden.
1 Monat
Montrealer kognitive Bewertungsskala (MoCA)
Zeitfenster: 1 Monat
Das Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) ist ein Bewertungsinstrument zum schnellen Screening kognitiver Anomalien. Es umfasst acht kognitive Bereiche, darunter visuelle Strukturfähigkeiten, exekutive Funktion, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und Konzentration, Berechnung, abstraktes Denken und Richtungskraft. Die Gesamtpunktzahl von 30 und 26 war normal, mit hoher Sensitivität, deckte wichtige kognitive Bereiche ab, kurze Testzeit und für den klinischen Einsatz geeignet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ke NA Ma, phd, studay chair

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-23-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten