Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti elektrické stimulace míchy u pacientů s Parkinsonovou nemocí s bolestivou kamptocormií (CAMPTOSTIM)

13. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Camptocormia je definována abnormální flexí trupu, nefixovaná, přítomná ve stoji a chůzi, odeznívá vleže a často komplikována bolestmi dolní části zad. Lze ji pozorovat u řady neurologických patologií s prevalencí v rozmezí 5 až 19 % u Parkinsonovy choroby. Fyziopatologie kamptokormie spojené s PD není zcela objasněna, je však diskutováno několik mechanizmů, včetně svalové hypertonie, dystonie břišních svalů, proprioceptivního deficitu, iatrogenních látek spojených s agonisty dopaminu a fokální myopatie. Ačkoli je jeho dopad větší a větší než hlavní příznaky onemocnění, nebyla v této indikaci předmětem žádosti o registraci žádná specifická léčba. Její zvládnutí zůstává obtížné a obvykle spočívá v: úpravě antiparkinsonické léčby, snížení až eliminaci agonistů dopaminu, nasazení botulotoxinových injekcí a rehabilitaci, někdy i s použitím korzetu. Pozorované výsledky jsou však většinou zklamáním. Někteří autoři diskutují o přínosu invazivnějších technik, jako je hluboká mozková stimulace, klasicky navrhovaná u pokročilých forem ve stadiu motorických komplikací PD. Četné studie tedy naznačují, že bilaterální stimulace NST by mohla mít významný, ale středně prospěšný účinek na posturální poruchy spojené s PD, zejména na kamptokormii. Stejně tak výsledky retrospektivní studie nedávno provedené u 36 pacientů s Parkinsonovou nemocí diskutují o účinnosti bipalidální stimulace. Kromě toho chirurgické intervence artrodézou zůstávají invazivní a způsobují častější komplikace u pacientů s Parkinsonovou nemocí s kamptokormií ve srovnání s pacienty s izolovanou degenerativní patologií páteře.

Elektrická míšní stimulace (ESS) je ověřená technika v léčbě chronické neuropatické bolesti. Několik publikací naznačuje, že by mohl být účinný u posturálních poruch u PD. Autoři tedy uvádějí případ pacienta s Parkinsonovou nemocí postiženého bolestivou camptocormií refrakterní na medikamentózní léčbu a hlubokou mozkovou stimulaci, který profitoval z EMS s pozoruhodným účinkem na bolest, chůzi a držení těla. Toto pozorování potvrzují údaje shromážděné u 3 pacientů s Parkinsonovou nemocí s camptocormií podrobených EMS s příznivým účinkem na bolestivé a motorické symptomy. Mechanismus účinku by mohl být spojen s korekcí proprioceptivního deficitu prostřednictvím vzestupné stimulace bazálních ganglií. Na druhou stranu účinnost opakované míšní magnetické stimulace byla hodnocena ve studii provedené u 37 pacientů s kamptokormií spojenou s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mélissa Tir, Dr
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Thiriez, Dr
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc Defebvre, Pr
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Maltête, Pr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Derrey, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc validovaná podle klinických kritérií UKPDSBB
  • Camptocormia definovaná celkovým úhlem camptocormia (ACT) > 30° nebo větším úhlem camptocormia (ACS) > 45°
  • Camptocormia vzniklá po dobu kratší než 2 roky nebo se nedávno zhoršila po dobu kratší než 1 rok.
  • Přetrvávající kamptokormie navzdory optimální medikamentózní léčbě v době zařazení
  • Bolest spojená s abnormálním držením těla: VAS ≥ 4/10 během posledních 3 měsíců
  • Stabilní antiparkinsonická léčba po dobu 4 týdnů
  • Léčba koanalgetiky stabilní po dobu 4 týdnů

  • Kritéria týkající se regulace:

    • Hlavní osoba
    • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
    • Dospělá osoba, která si přečetla informační dopis, porozuměla mu a podepsala formulář souhlasu

    • Ženy:

      • V plodném věku (definovaný CTFG jako plodná žena, po menarche a do menopauzy, s výjimkou případů trvalé sterility (včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie)):
  • používání účinné antikoncepce podle WHO (kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogeny a progestiny), pouze progestinová antikoncepce, nitroděložní tělísko nitroděložní tělísko), mužské nebo ženské kondomy) po dobu 1 měsíce před zařazením do studie a během studie.
  • negativní těhotenský test z moči při zařazení - Menopauza: menopauza podle CTFG je definována jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny před návštěvou při zařazení. Zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním intervalu může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12 měsíců amenorey je však jedno měření FSH nedostatečné.

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonský syndrom
  • Kontraindikace chirurgických a anestetik
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Systémová nebo lokální infekce
  • Hlavní kognitivní poruchy: MOCA < 25
  • Těžká psychóza spojená s Parkinsonovou nemocí
  • Těžký depresivní syndrom: MADRS > 35
  • Pacient s hlubokou mozkovou stimulací
  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Pacient aktuálně léčený diatermií nebo léčený diatermií
  • Závažné poruchy užívání návykových látek (alkohol, drogy, léky)
  • Kontraindikace k MRI
  • Překážka v umístění dorzální epidurální elektrody
  • Dorzální myelopatie
  • Těžká přidružená skolióza
  • Těžká camptocormie definovaná ACT > 80°
  • Závažná alterace somestetických evokovaných potenciálů (ESP) na dolních končetinách
  • Těhotná nebo rodící nebo kojící žena nebo prokázaná absence antikoncepce
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod soudní ochranu/poručnictví nebo opatrovnictví
  • Anamnéza onemocnění nebo psychologické nebo smyslové abnormality, které pravděpodobně zabrání subjektu plně porozumět podmínkám požadovaným pro účast v protokolu nebo mu zabrání udělit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektrická stimulace míchy u pacientů s Parkinsonovou nemocí s bolestivou kamptokormií
Přístroj: Elektrická stimulace míchy
elektrická stimulace míchy u pacientů s Parkinsonovou nemocí s bolestivou kamptokormií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti elektrické stimulace míchy u pacientů s Parkinsonovou nemocí s bolestivou kamptokormií
Časové okno: 11 měsíců po operaci
Přítomnost intraoperačních nebo pooperačních nežádoucích příhod, včetně zejména krátkodobých pooperačních komplikací, ale také jakékoli nežádoucí příhody pozorované do konce studijní návštěvy (V7) přibližně 10 - 11 měsíců po operaci.
11 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/0382/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení