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Valutazione della sicurezza della stimolazione elettrica del midollo spinale nei pazienti con malattia di Parkinson che presentano camptocormia dolorosa (CAMPTOSTIM)

13 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

La camptocormia è definita da una flessione anomala del tronco, non fissa, presente in posizione eretta e in deambulazione, si risolve in posizione distesa e spesso complicata da dolore lombare. È osservabile in numerose patologie neurologiche con una prevalenza che varia dal 5 al 19% nella malattia di Parkinson. La fisiopatologia della camptocormia associata alla malattia di Parkinson non è completamente chiarita, tuttavia vengono discussi diversi meccanismi, tra cui l'ipertonia muscolare, la distonia dei muscoli addominali, il deficit propriocettivo, gli effetti iatrogeni legati agli agonisti della dopamina e la miopatia focale. Sebbene il suo impatto sia importante e superiore ai principali sintomi della malattia, nessun trattamento specifico è stato oggetto di una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione. La sua gestione rimane difficile e consiste solitamente in: aggiustamento del trattamento antiparkinsoniano, riduzione o addirittura eliminazione degli agonisti della dopamina, ricorso a iniezioni di tossina botulinica e riabilitazione, talvolta con l'uso di un corsetto. Tuttavia, i risultati osservati sono molto spesso deludenti. Il beneficio di tecniche più invasive, come la stimolazione cerebrale profonda, classicamente proposta in forme avanzate nella fase delle complicanze motorie della malattia di Parkinson, è discusso da alcuni autori. Numerosi studi suggeriscono quindi che la stimolazione bilaterale dell’NST potrebbe avere un effetto benefico significativo ma moderato sui disturbi posturali associati alla MP, in particolare sulla camptocormia. Allo stesso modo, i risultati di uno studio retrospettivo recentemente condotto su 36 pazienti affetti da Parkinson discutono l'efficacia della stimolazione bi-pallidale. Inoltre, gli interventi chirurgici mediante artrodesi rimangono invasivi e causano complicanze più frequenti nei pazienti con malattia di Parkinson con camptocormia rispetto ai pazienti con patologia spinale degenerativa isolata.

La stimolazione elettrica del midollo spinale (ESS) è una tecnica validata nella gestione del dolore neuropatico cronico. Diverse pubblicazioni suggeriscono che potrebbe essere efficace sui disturbi posturali nel Parkinson. Pertanto, gli autori riportano il caso di un paziente malato di Parkinson affetto da camptocormia dolorosa refrattaria ai trattamenti farmacologici e alla stimolazione cerebrale profonda che ha beneficiato dell'EMS con un notevole effetto sul dolore, sulla deambulazione e sulla postura. Questa osservazione è corroborata dai dati raccolti in 3 pazienti affetti da camptocormia di Parkinson sottoposti a EMS con effetto benefico sui sintomi dolorosi e motori. Il meccanismo d'azione potrebbe essere legato alla correzione del deficit propriocettivo attraverso la stimolazione ascendente dei gangli della base. D'altra parte, l'efficacia della stimolazione magnetica ripetitiva del midollo spinale è stata valutata in uno studio condotto su 37 pazienti con camptocormia associata a PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mélissa Tir, Dr
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Thiriez, Dr
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHU Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luc Defebvre, Pr
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • CHU Rouen
        • Sub-investigatore:
          • David Maltête, Pr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphane Derrey, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson convalidata secondo i criteri clinici UKPDSBB
  • Camptocormia definita da un angolo di camptocormia totale (ACT) > 30° o un angolo di camptocormia maggiore (ACS) > 45°
  • Camptocormia instaurata da meno di 2 anni o recentemente peggiorata da meno di 1 anno.
  • Camptocormia persistente nonostante il trattamento farmacologico ottimale al momento dell’inclusione
  • Dolore associato a postura anomala: VAS ≥ 4/10 negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento antiparkinson stabile per 4 settimane
  • Trattamento con coanalgesici stabile per 4 settimane

  • Criteri relativi alla regolamentazione:

    • Persona importante
    • Iscrizione ad un regime di previdenza sociale
    • Maggiorenne che ha letto e compreso l'informativa e ha firmato il modulo di consenso

    • Donne:

      • In età fertile (definita dalla CTFG come donna fertile, dopo il menarca e fino alla menopausa, esclusi i casi di sterilità permanente (inclusa isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale)):
  • utilizzando una contraccezione efficace secondo l'OMS (contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), contraccezione a base di solo progestinico, dispositivo intrauterino IUD), preservativi maschili o femminili) per 1 mese prima dell'inclusione e durante lo studio E,
  • presentare un test di gravidanza sulle urine negativo all'inclusione - Menopausa: la menopausa secondo la CTFG è definita come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica prima della visita di inclusione. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell’intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non utilizzano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell’FSH non è sufficiente.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome parkinsoniana atipica
  • Controindicazione alla chirurgia e ai prodotti anestetici
  • Diabete non controllato
  • Infezione sistemica o locale
  • Disturbi cognitivi maggiori: MOCA <25
  • Psicosi grave associata alla malattia di Parkinson
  • Sindrome depressiva grave: MADRS > 35
  • Paziente con stimolazione cerebrale profonda
  • Paziente con pacemaker cardiaco
  • Paziente attualmente in trattamento con diatermia o da trattare con diatermia
  • Disturbi gravi da uso di sostanze (alcol, droghe, farmaci)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Ostacolo al posizionamento di un elettrodo epidurale dorsale
  • Mielopatia dorsale
  • Scoliosi grave associata
  • Camptocormia grave definita da un ACT > 80°
  • Grave alterazione dei potenziali evocati somestetici (ESP) agli arti inferiori
  • Donna incinta o partoriente o che allatta o provata assenza di contraccezione
  • Persona privata della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela giudiziaria/sotto tutela o curatela
  • Storia di malattia o anomalia psicologica o sensoriale che possa impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per la partecipazione al protocollo o impedirgli di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione elettrica del midollo spinale nei pazienti con malattia di Parkinson che presentano camptocormia dolorosa
Dispositivo: Stimolazione elettrica del midollo spinale
stimolazione elettrica del midollo spinale in pazienti con malattia di Parkinson che presentano camptocormia dolorosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza della stimolazione elettrica del midollo spinale nei pazienti con malattia di Parkinson con camptocormia dolorosa
Lasso di tempo: 11 mesi dopo l'intervento chirurgico
La presenza di eventi avversi intraoperatori o postoperatori, comprese in particolare complicanze postoperatorie a breve termine ma anche qualsiasi evento avverso osservato fino alla visita di fine studio (V7) a 10 - 11 mesi circa dall'intervento chirurgico.
11 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/0382/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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