Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved elektrisk rygmarvsstimulering hos Parkinsonspatienter med smertefuld Camptocormia (CAMPTOSTIM)

13. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Camptocormia er defineret ved unormal bøjning af stammen, ikke fikseret, tilstede når man står og går, forsvinder når man ligger ned og ofte kompliceret af lændesmerter. Det kan observeres i adskillige neurologiske patologier med en prævalens på mellem 5 og 19 % i Parkinsons sygdom. Fysiopatologien af ​​camptocormia forbundet med PD er ikke fuldstændig belyst, dog diskuteres adskillige mekanismer, herunder muskulær hypertoni, abdominal muskeldystoni, proprioceptiv deficit, iatrogene stoffer forbundet med dopaminagonister og fokal myopati. Selvom virkningen er større og større end sygdommens hovedsymptomer, har ingen specifik behandling været genstand for en anmodning om markedsføringstilladelse for denne indikation. Dets håndtering er fortsat vanskelig og består normalt af: justering af antiparkinsonbehandlingen, reduktion eller endda eliminering af dopaminagonister, ty til injektioner af botulinumtoksin og rehabilitering, nogle gange med brug af et korset. De observerede resultater er dog oftest skuffende. Fordelen ved mere invasive teknikker, såsom dyb hjernestimulering, klassisk foreslået i avancerede former på stadiet af motoriske komplikationer af PD, diskuteres af visse forfattere. Talrige undersøgelser tyder således på, at bilateral stimulering af NST kunne have en signifikant, men moderat gavnlig effekt på posturale lidelser forbundet med PD, især på camptocormia. Ligeledes diskuterer resultaterne af en retrospektiv undersøgelse, der for nylig blev udført i 36 Parkinsons patienter, effektiviteten af ​​bi-pallidal stimulation. Ydermere forbliver kirurgiske indgreb ved arthrodese invasive og forårsager hyppigere komplikationer hos Parkinsons patienter med camptocormi sammenlignet med patienter med isoleret degenerativ spinal patologi.

Elektrisk rygmarvsstimulering (ESS) er en valideret teknik til behandling af kroniske neuropatiske smerter. Adskillige publikationer tyder på, at det kunne være effektivt ved posturale lidelser i PD. Forfattere rapporterer således tilfældet med en Parkinsons-patient ramt af smertefuld camptocormia, der er refraktær over for lægemiddelbehandlinger og dyb hjernestimulering, og som havde gavn af EMS med en bemærkelsesværdig effekt på smerte, gang og kropsholdning. Denne observation bekræftes af data indsamlet hos 3 Parkinsons patienter med camptocormia udsat for EMS med en gavnlig effekt på smertefulde og motoriske symptomer. Virkningsmekanismen kunne være forbundet med korrektionen af ​​det proprioceptive underskud via stigende stimulering af basalganglierne. På den anden side blev effektiviteten af ​​gentagen magnetisk rygmarvsstimulering evalueret i en undersøgelse udført i 37 patienter med camptocormia forbundet med PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mélissa Tir, Dr
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Thiriez, Dr
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luc Defebvre, Pr
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Underforsker:
          • David Maltête, Pr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane Derrey, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom valideret i henhold til UKPDSBB kliniske kriterier
  • Camptocormia defineret ved en total camptocormia-vinkel (ACT) > 30° eller en større camptocormia-vinkel (ACS) > 45°
  • Camptocormia etableret i mindre end 2 år eller for nylig forværret i mindre end 1 år.
  • Vedvarende camptocormia trods optimal lægemiddelbehandling på inklusionstidspunktet
  • Smerter forbundet med unormal kropsholdning: VAS ≥ 4/10 i løbet af de sidste 3 måneder
  • Stabil antiparkinsonbehandling i 4 uger
  • Behandling med co-analgetika stabil i 4 uger

  • Kriterier vedrørende regulering:

    • Hovedperson
    • Tilslutning til en social sikringsordning
    • Voksen, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen

    • Kvinder:

      • I den fødedygtige alder (defineret af CTFG som en fertil kvinde, efter menarche og indtil overgangsalderen, undtagen i tilfælde af permanent sterilitet (herunder hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi)):
  • brug af effektiv prævention i henhold til WHO (kombineret hormonprævention (indeholdende østrogener og gestagen), prævention, der kun indeholder gestagen, intrauterin spiral, mandlige eller kvindelige kondomer) i 1 måned før inklusion og under undersøgelsen.
  • fremvisning af en negativ uringraviditetstest ved inklusion - Overgangsalderen: overgangsalderen ifølge CTFG defineres som fravær af menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag før inklusionsbesøget. Et forhøjet follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale interval kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, som ikke bruger hormonel prævention eller hormonsubstitutionsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonsyndrom
  • Kontraindikation til kirurgi og anæstesiprodukter
  • Ukontrolleret diabetes
  • Systemisk eller lokal infektion
  • Større kognitive lidelser: MOCA < 25
  • Alvorlig psykose forbundet med Parkinsons sygdom
  • Svært depressivt syndrom: MADRS > 35
  • Patient med dyb hjernestimulering
  • Patient med pacemaker
  • Patient, der i øjeblikket behandles med diatermi eller skal behandles med diatermi
  • Alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser (alkohol, stoffer, medicin)
  • Kontraindikation til MR
  • Hindring for placeringen af ​​en dorsal epiduralelektrode
  • Rygmyelopati
  • Svær associeret skoliose
  • Alvorlig camptocormia defineret ved en ACT > 80°
  • Alvorlig ændring af somesthetic evoked potentials (ESP) i underekstremiteterne
  • Gravid eller fødende eller ammende kvinde eller bevist fravær af prævention
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retsbeskyttelse/under værgemål eller kuratorskab
  • Anamnese med sygdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der sandsynligvis vil forhindre forsøgspersonen i fuldt ud at forstå de betingelser, der kræves for at deltage i protokollen eller forhindre dem i at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrisk rygmarvsstimulering hos Parkinsons patienter med smertefuld camptocormia
Enhed: Elektrisk rygmarvsstimulering
elektrisk rygmarvsstimulering hos Parkinsons patienter med smertefuld camptocormia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden ved elektrisk rygmarvsstimulering hos Parkinsons patienter med smertefuld camptocormia
Tidsramme: 11 måneder efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​intraoperative eller postoperative bivirkninger, herunder især kortvarige postoperative komplikationer, men også enhver bivirkning observeret indtil afslutningen af ​​studiebesøget (V7) ca. 10 - 11 måneder efter operationen.
11 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/0382/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger