Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit der elektrischen Rückenmarkstimulation bei Parkinson-Patienten mit schmerzhafter Kamptokormie (CAMPTOSTIM)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Camptokormie wird durch eine abnormale Beugung des Rumpfes definiert, die nicht fixiert ist, beim Stehen und Gehen auftritt, sich im Liegen auflöst und oft durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verkompliziert wird. Es kann bei zahlreichen neurologischen Pathologien beobachtet werden, wobei die Prävalenz bei der Parkinson-Krankheit zwischen 5 und 19 % liegt. Die Physiopathologie der mit Parkinson verbundenen Camptokormie ist nicht vollständig geklärt, es werden jedoch mehrere Mechanismen diskutiert, darunter Muskelhypertonie, Bauchmuskeldystonie, propriozeptives Defizit, mit Dopaminagonisten verbundene Iatrogene und fokale Myopathie. Obwohl die Auswirkungen schwerwiegend sind und über die Hauptsymptome der Krankheit hinausgehen, wurde in dieser Indikation keine spezifische Behandlung für das Inverkehrbringen beantragt. Die Behandlung bleibt schwierig und besteht in der Regel aus: Anpassung der Antiparkinson-Behandlung, Reduzierung oder sogar Eliminierung von Dopaminagonisten, Rückgriff auf Botulinumtoxin-Injektionen und Rehabilitation, manchmal unter Verwendung eines Korsetts. Die beobachteten Ergebnisse sind jedoch meist enttäuschend. Der Nutzen invasiverer Techniken wie der tiefen Hirnstimulation, die klassischerweise in fortgeschrittenen Formen im Stadium motorischer Komplikationen der Parkinson-Krankheit vorgeschlagen wird, wird von einigen Autoren diskutiert. Zahlreiche Studien deuten daher darauf hin, dass eine bilaterale Stimulation des NST einen signifikanten, aber moderaten positiven Effekt auf Haltungsstörungen im Zusammenhang mit IPS, insbesondere auf Camptokormie, haben könnte. Ebenso diskutieren die Ergebnisse einer retrospektiven Studie, die kürzlich an 36 Parkinson-Patienten durchgeführt wurde, die Wirksamkeit der bipallidalen Stimulation. Darüber hinaus bleiben chirurgische Eingriffe durch Arthrodese invasiv und verursachen bei Parkinson-Patienten mit Kamptokormie häufiger Komplikationen als bei Patienten mit isolierter degenerativer Wirbelsäulenpathologie.

Die elektrische Rückenmarkstimulation (ESS) ist eine validierte Technik zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen. Mehrere Veröffentlichungen deuten darauf hin, dass es bei Haltungsstörungen bei Parkinson wirksam sein könnte. So berichten die Autoren über den Fall eines Parkinson-Patienten, der an schmerzhafter Kamptokormie litt, die auf medikamentöse Behandlungen und tiefe Hirnstimulation nicht ansprach, und der von EMS mit bemerkenswerter Wirkung auf Schmerzen, Gehen und Körperhaltung profitierte. Diese Beobachtung wird durch Daten bestätigt, die bei drei Parkinson-Patienten mit Kamptokormie gesammelt wurden, die EMS unterzogen wurden und eine positive Wirkung auf schmerzhafte und motorische Symptome hatten. Der Wirkungsmechanismus könnte mit der Korrektur des propriozeptiven Defizits durch aufsteigende Stimulation der Basalganglien zusammenhängen. Andererseits wurde die Wirksamkeit der wiederholten Magnetstimulation des Rückenmarks in einer Studie untersucht, die an 37 Patienten mit Kamptokormie im Zusammenhang mit Parkinson durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mélissa Tir, Dr
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Thiriez, Dr
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luc Defebvre, Pr
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Unterermittler:
          • David Maltête, Pr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane Derrey, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit validiert gemäß den klinischen Kriterien des UKPDSBB
  • Camptokormie definiert durch einen gesamten Camptocormiewinkel (ACT) > 30° oder einen größeren Camptocormiewinkel (ACS) > 45°
  • Camptokormie besteht seit weniger als 2 Jahren oder verschlechtert sich kürzlich seit weniger als 1 Jahr.
  • Anhaltende Kamptokormie trotz optimaler medikamentöser Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schmerzen im Zusammenhang mit einer abnormalen Körperhaltung: VAS ≥ 4/10 während der letzten 3 Monate
  • Stabile Antiparkinson-Behandlung für 4 Wochen
  • Die Behandlung mit Co-Analgetika ist 4 Wochen lang stabil

  • Kriterien zur Regulierung:

    • Wichtige Person
    • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
    • Erwachsener, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben hat

    • Frauen:

      • Im gebärfähigen Alter (vom CTFG als fruchtbare Frau nach der Menarche und bis zur Menopause definiert, außer in Fällen dauerhafter Sterilität (einschließlich Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Oophorektomie)):
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung gemäß der WHO (kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung (mit Östrogenen und Gestagenen), reine Gestagen-Kontrazeption, Intrauterinpessar, Kondome für Männer oder Frauen) für 1 Monat vor der Aufnahme und während der Studie und,
  • Vorlage eines negativen Urin-Schwangerschaftstests bei Aufnahme - Wechseljahre: Menopause gemäß CTFG ist definiert als das Ausbleiben der Periode für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache vor dem Aufnahmebesuch. Ein erhöhter Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Intervall kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen verwendet werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch seit 12 Monaten keine Amenorrhoe vorliegt, reicht eine einzelne FSH-Messung nicht aus.

Ausschlusskriterien:

  • Atypisches Parkinson-Syndrom
  • Kontraindikation für chirurgische Eingriffe und Anästhesieprodukte
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Systemische oder lokale Infektion
  • Schwerwiegende kognitive Störungen: MOCA < 25
  • Schwere Psychose im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit
  • Schweres depressives Syndrom: MADRS > 35
  • Patient mit tiefer Hirnstimulation
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Der Patient wird derzeit mit Diathermie behandelt oder soll mit Diathermie behandelt werden
  • Schwere Substanzstörungen (Alkohol, Drogen, Medikamente)
  • Kontraindikation für MRT
  • Hindernis für die Platzierung einer dorsalen Epiduralelektrode
  • Dorsale Myelopathie
  • Schwere assoziierte Skoliose
  • Schwere Kamptokormie, definiert durch einen ACT > 80°
  • Schwere Veränderung der evozierten Potentiale (ESP) in den unteren Gliedmaßen
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau oder nachgewiesenes Fehlen einer Empfängnisverhütung
  • Person, der durch eine behördliche oder richterliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichen Schutz/Vormundschaft oder Vormundschaft gestellt wurde
  • Vorgeschichte von Krankheiten oder psychischen oder sensorischen Anomalien, die den Probanden wahrscheinlich daran hindern, die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig zu verstehen oder sie daran hindern, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektrische Stimulation des Rückenmarks bei Parkinson-Patienten mit schmerzhafter Kamptokormie
Gerät: Elektrische Rückenmarksstimulation
elektrische Rückenmarkstimulation bei Parkinson-Patienten mit schmerzhafter Kamptokormie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der elektrischen Rückenmarksstimulation bei Parkinson-Patienten mit schmerzhafter Kamptokormie
Zeitfenster: 11 Monate nach der Operation
Das Vorliegen intraoperativer oder postoperativer unerwünschter Ereignisse, insbesondere kurzfristiger postoperativer Komplikationen, aber auch aller unerwünschten Ereignisse, die bis zum Ende des Studienbesuchs (V7) etwa 10–11 Monate nach der Operation beobachtet wurden.
11 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/0382/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten