Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát specifický pro pacienta versus minidestičky pro posun hypoplastické maxily

17. dubna 2024 aktualizováno: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Externí distrakce s použitím implantátu specifického pro pacienta versus minidestičky pro posun hypoplastické maxily u pacientů s nerostoucím rozštěpem

Distrakční osteogeneze je léčbou volby při léčbě těžkého maxilárního anteroposteriorního deficitu umožňující progresivní tvorbu kosti a současnou expanzi okolní zjizvené měkké tkáně a lepší dlouhodobou stabilitu a menší počet relapsů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maxilární distrakce pomocí rigidního externího distrakčního zařízení (RED) se skeletálním ukotvením v rozštěpu rtu a patra překonává nevýhody zubního bronu RED a vykazuje spolehlivý pokrok a přiměřenou míru relapsů v krátkodobém i dlouhodobém sledování a hlavně to nějak vyřešilo rotaci proti směru hodinových ručiček maxily, ale přesto se může objevit. Umístění dlahy vzhledem ke středu odporu maxily pro úpravu vektoru distrakce lze nyní provést pomocí virtuálního chirurgického plánování (VSP) a výroby implantátů specifických pro pacienta (PSI), aby se překonaly problémy, se kterými se setkáváme při použití konvenčních minidlah během procesu distrakce. Omezené údaje v literatuře bez randomizovaných klinických studií byly provedeny k posouzení účinnosti rozptýlení pomocí PSI v RED se skeletálním ukotvením a jeho vlivu na velofaryngeální insuficienci (VPI) a řeč. Na základě těchto údajů bude výzkum porovnávat účinnost rozptýlení, VPI a řeč mezi použitím buď PSI implantátů nebo minidestičky pro rozptýlení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nerostoucí pacienti s rozštěpem, věkové rozmezí (18-30 let)
  2. Pacienti s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem
  3. Předozadní nedostatek (1,5-2,5 cm)
  4. Žádná náklonnost k sexu

Kritéria vyloučení:

  1. Syndromičtí pacienti.
  2. kostní metabolismus a systémová onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: implantáty specifické pro pacienta
Implantáty vyrobené na zakázku
Přístroj: PSI
Výroba implantátů PSI pomocí virtuálního chirurgického plánování
Aktivní komparátor: minitalíře
Přes pult minitalíře
Přístroj: Konvenční minitalíře
Hotové minitalíře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rozptýlení
Časové okno: bezprostředně po operaci, 4 měsíce po operaci, 10 měsíců po operaci
Míra rozptýlení pomocí laterální cefalometrie a FBCT měřená v milimetrech (mm)
bezprostředně po operaci, 4 měsíce po operaci, 10 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Měření doby procedur v minutách
Bezprostředně po operaci
Velofaryngeální insuficience
Časové okno: Předoperačně, 4 měsíce po operaci, 10 měsíců po operaci
Bodování od 0 do 4; 0: normální, 1: minimální, 2: mírné, 3: střední, 4: těžké pomocí endoskopie
Předoperačně, 4 měsíce po operaci, 10 měsíců po operaci
Mluvený projev
Časové okno: předoperačně, 4 měsíce po operaci a 10 měsíců po operaci
Nasometrie Hodnocení řeči; 1=nepřítomná, 2=mírná, 3=mírná až střední, 4=střední, 5=střední až závažná a 6=závažná.
předoperačně, 4 měsíce po operaci a 10 měsíců po operaci
Dehiscence rány
Časové okno: bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Klinické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti dehiscence rány (binární: Ano nebo Ne)
bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Infekce
Časové okno: bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Klinické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti infekce (binární: Ano nebo Ne)
bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Nervová náklonnost
Časové okno: bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Klinické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti nervového postižení (binární: Ano nebo Ne)
bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Povolení šroubu
Časové okno: bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Klinické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti uvolnění šroubu (binární: Ano nebo Ne)
bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Celkové komplikace
Časové okno: bezprostředně po operaci, 4 měsíce po operaci a 10 měsíců po operaci
Klinické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti komplikací (binární: Ano nebo Ne)
bezprostředně po operaci, 4 měsíce po operaci a 10 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení