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Impianto specifico per il paziente rispetto alle miniplacche per l'avanzamento della mascella ipoplastica

17 aprile 2024 aggiornato da: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Distrazione esterna utilizzando impianti specifici per il paziente rispetto a miniplacche per l'avanzamento della mascella ipoplastica in pazienti con schisi non in crescita

L'osteogenesi tramite distrazione è il trattamento di scelta nella gestione del grave deficit anteroposteriore mascellare che consente una progressiva generazione ossea e un'espansione simultanea dei tessuti molli cicatrizzati circostanti, una migliore stabilità a lungo termine e un minor tasso di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La distrazione mascellare utilizzando un dispositivo di distrazione esterno rigido (RED) con ancoraggio scheletrico nel labbro leporino e nel palato supera gli svantaggi del dente brone RED e ha mostrato un avanzamento affidabile e un tasso di recidiva ragionevole nel follow-up a breve e lungo termine e, soprattutto, ha risolto in qualche modo la rotazione in senso antiorario della mascella ma può comunque verificarsi. Il posizionamento delle placche in relazione al centro di resistenza della mascella per regolare il vettore di distrazione può ora essere effettuato utilizzando la pianificazione chirurgica virtuale (VSP) e la fabbricazione di impianti specifici per il paziente (PSI) per superare i problemi incontrati con l'uso delle miniplacche convenzionali durante il processo di distrazione. Sono stati raccolti dati limitati in letteratura senza studi clinici randomizzati per valutare l'efficacia della distrazione utilizzando il PSI in RED con ancoraggio scheletrico e il suo effetto sull'insufficienza velofaringea (VPI) e sul linguaggio. Sulla base di tali dati, la ricerca confronterà l'efficacia della distrazione, il VPI e il parlato tra l'utilizzo di impianti PSI o miniplacche per la distrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con schisi non in crescita, fascia di età (18-30 anni)
  2. Pazienti con schisi unilaterale o bilaterale
  3. Deficit anteroposteriore (1,5-2,5 cm)
  4. Nessuna predilezione sessuale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sindromici.
  2. Metabolismo osseo e malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: impianti specifici per il paziente
Impianti progettati su misura
Dispositivo: PSI
Realizzazione di impianti PSI utilizzando la pianificazione chirurgica virtuale
Comparatore attivo: minipiatti
Minipiatti da banco
Dispositivo: Minipiatti convenzionali
Minipiatti già pronti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della distrazione
Lasso di tempo: immediato postoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento, 10 mesi dopo l'intervento
Quantità di distrazione utilizzando la cefalometria laterale e la FBCT misurata in millimetri (mm)
immediato postoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento, 10 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Misurazione del tempo delle procedure in minuti
Postoperatorio immediato
Insufficienza velofaringea
Lasso di tempo: Preoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento, 10 mesi dopo l'intervento
Punteggio da 0 a 4; 0: normale, 1: minimo, 2: lieve, 3: moderato, 4: grave utilizzando l'endoscopia
Preoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento, 10 mesi dopo l'intervento
Discorso
Lasso di tempo: preoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento e 10 mesi dopo l'intervento
Nasometria Valutazione del linguaggio; 1=assente, 2=lieve, 3=da lieve a moderato, 4=moderato, 5=da moderato a grave e 6=grave.
preoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento e 10 mesi dopo l'intervento
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione clinica della presenza o assenza di deiscenza della ferita (binario: sì o no)
immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Infezione
Lasso di tempo: immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione clinica della presenza o assenza di infezione (binario: sì o no)
immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Affetto nervoso
Lasso di tempo: immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione clinica della presenza o assenza di affezione nervosa (binario: sì o no)
immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Allentamento della vite
Lasso di tempo: immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione clinica della presenza o assenza di allentamento della vite (binario: sì o no)
immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Complicazioni generali
Lasso di tempo: immediato postoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento e 10 mesi dopo l'intervento
Valutazione clinica della presenza o assenza di complicanze (binario: sì o no)
immediato postoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento e 10 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMFS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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