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Patientenspezifisches Implantat im Vergleich zu Miniplatten zur Förderung des hypoplastischen Oberkiefers

17. April 2024 aktualisiert von: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Externe Ablenkung unter Verwendung eines patientenspezifischen Implantats im Vergleich zu Miniplatten zur Förderung des hypoplastischen Oberkiefers bei nicht wachsenden Spaltpatienten

Die Distraktionsosteogenese ist die Behandlung der Wahl bei der Behandlung schwerer anteroposteriorer Defizite im Oberkiefer. Sie ermöglicht eine fortschreitende Knochenbildung und gleichzeitige Expansion des umgebenden vernarbten Weichgewebes sowie eine bessere Langzeitstabilität und eine geringere Rückfallrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Distraktion des Oberkiefers unter Verwendung eines starren externen Distraktionsgeräts (RED) mit Skelettverankerung in der Lippen- und Gaumenspalte überwindet die Nachteile der Zahnbronze RED und zeigte in der kurz- und langfristigen Nachuntersuchung ein zuverlässiges Fortschreiten und eine angemessene Rückfallrate. Am wichtigsten ist, dass sie die Drehung gegen den Uhrzeigersinn irgendwie löste des Oberkiefers, kann aber trotzdem auftreten. Die Positionierung der Platten im Verhältnis zum Widerstandszentrum des Oberkiefers zur Anpassung des Distraktionsvektors kann jetzt mithilfe der virtuellen chirurgischen Planung (VSP) und der Herstellung patientenspezifischer Implantate (PSI) erfolgen, um Probleme zu überwinden, die bei der Verwendung herkömmlicher Miniplatten während des Distraktionsprozesses auftreten. Begrenzte Daten in der Literatur ohne randomisierte klinische Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit der Ablenkung mithilfe von PSI bei RED mit Skelettverankerung und deren Auswirkung auf velopharyngeale Insuffizienz (VPI) und Sprache zu bewerten. Basierend auf diesen Daten werden im Rahmen der Studie die Wirksamkeit der Ablenkung, VPI und Sprache bei der Verwendung von PSI-Implantaten oder Miniplatten zur Ablenkung verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht wachsende Spaltpatienten, Altersspanne (18–30 Jahre)
  2. Einseitige oder beidseitige Spaltpatienten
  3. Anteroposteriorer Mangel (1,5–2,5 cm)
  4. Keine Vorliebe für Sex

Ausschlusskriterien:

  1. Syndrompatienten.
  2. Knochenstoffwechsel & systemische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: patientenspezifische Implantate
Maßgeschneiderte Implantate
Gerät: PSI
Herstellung von PSI-Implantaten mittels virtueller Operationsplanung
Aktiver Komparator: Miniplatten
Over-the-Counter-Miniplatten
Gerät: Herkömmliche Miniplatten
Fertige Miniplatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablenkungswirksamkeit
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 4 Monate postoperativ, 10 Monate postoperativ
Ausmaß der Ablenkung mittels lateraler Cephalometrie und FBCT, gemessen in Millimetern (mm)
unmittelbar postoperativ, 4 Monate postoperativ, 10 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Messung der Zeit der Verfahren in Minuten
Unmittelbar postoperativ
Velopharyngeale Insuffizienz
Zeitfenster: Präoperativ, 4 Monate postoperativ, 10 Monate postoperativ
Bewertung von 0 bis 4; 0: Normal, 1: minimal, 2: leicht, 3: mäßig, 4: schwerwiegend mittels Endoskopie
Präoperativ, 4 Monate postoperativ, 10 Monate postoperativ
Rede
Zeitfenster: präoperativ, 4 Monate postoperativ und 10 Monate postoperativ
Nasometrie Sprachbeurteilung; 1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = leicht bis mäßig, 4 = mäßig, 5 = mäßig bis schwer und 6 = schwer.
präoperativ, 4 Monate postoperativ und 10 Monate postoperativ
Wunddehiszenz
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Wunddehiszenz (binär: Ja oder Nein)
unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
Infektion
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
Klinische Beurteilung des Vorliegens oder Fehlens einer Infektion (Binär: Ja oder Nein)
unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
Nervöse Zuneigung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Nervenerkrankung (Binär: Ja oder Nein)
unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
Schraubenlockerung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Schraubenlockerung (Binär: Ja oder Nein)
unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
Gesamtkomplikationen
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 4 Monate postoperativ und 10 Monate postoperativ
Klinische Beurteilung des Vorliegens oder Fehlens von Komplikationen (binär: Ja oder Nein)
unmittelbar postoperativ, 4 Monate postoperativ und 10 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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