Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty dostosowane do potrzeb pacjenta a minipłytki do poprawy hipoplastycznej szczęki

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Odwracanie uwagi zewnętrznej za pomocą implantów dostosowanych do potrzeb pacjenta w porównaniu z minipłytkami w celu uzyskania poprawy hipoplastycznej szczęki u pacjentów z nierosnącym rozszczepem

Osteogeneza dystrakcyjna jest metodą z wyboru w leczeniu ciężkiego niedoboru przednio-tylnego szczęki, umożliwiającą stopniowe wytwarzanie kości i jednoczesną ekspansję otaczających ją bliznowatych tkanek miękkich oraz lepszą długoterminową stabilność i mniejszy odsetek nawrotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dystrakcja szczęki za pomocą sztywnego zewnętrznego urządzenia dystrakcyjnego (RED) z zakotwiczeniem szkieletowym w rozszczepie wargi i podniebienia przezwycięża wady kość zęba RED i wykazała niezawodny postęp oraz rozsądny wskaźnik nawrotów w krótko- i długoterminowej obserwacji, a co najważniejsze, w jakiś sposób rozwiązała rotację w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara szczęki, ale mimo to może wystąpić. Pozycjonowanie płytek względem środka oporu szczęki w celu dostosowania wektora dystrakcji można obecnie przeprowadzić za pomocą wirtualnego planowania chirurgicznego (VSP) i wytwarzania implantów dostosowanych do potrzeb pacjenta (PSI), aby przezwyciężyć problemy napotykane podczas stosowania konwencjonalnych minipłytek podczas procesu dystrakcji. Nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych w celu oceny skuteczności odwracania uwagi przy użyciu PSI w leczeniu RED z zakotwiczeniem szkieletowym i jego wpływu na niewydolność podniebienno-gardłową (VPI) i mowę. Na podstawie tych danych w badaniu porównana zostanie skuteczność rozpraszania uwagi, VPI i mowy przy użyciu implantów PSI lub minipłytek do odwracania uwagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nierosnącym rozszczepem, przedział wiekowy (18–30 lat)
  2. Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym rozszczepem
  3. Niedobór przednio-tylny (1,5-2,5 cm)
  4. Brak upodobań seksualnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci syndromowi.
  2. metabolizm kości i choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: implanty dostosowane do potrzeb pacjenta
Indywidualnie zaprojektowane implanty
Urządzenie: PSI
Produkcja implantów PSI z wykorzystaniem wirtualnego planowania chirurgicznego
Aktywny komparator: minipłytki
Minitalerze dostępne na blacie
Urządzenie: Konwencjonalne minipłytki
Gotowe minipłytki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność odwracania uwagi
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 4 miesiące po operacji, 10 miesięcy po operacji
Stopień rozproszenia przy użyciu cefalometrii bocznej i FBCT mierzony w milimetrach (mm)
bezpośrednio po operacji, 4 miesiące po operacji, 10 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Pomiar czasu zabiegów w minutach
Natychmiast po operacji
Niewydolność podniebienno-gardłowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 4 miesiące pooperacyjnie, 10 miesięcy pooperacyjnie
Punktacja od 0 do 4; 0: Normalny, 1: minimalny, 2: łagodny, 3: umiarkowany, 4: przecięty za pomocą endoskopii
Przedoperacyjnie, 4 miesiące pooperacyjnie, 10 miesięcy pooperacyjnie
Przemówienie
Ramy czasowe: przed operacją, 4 miesiące po operacji i 10 miesięcy po operacji
Nasometria Ocena mowy; 1=brak, 2=łagodny, 3=łagodny do umiarkowanego, 4=umiarkowany, 5=umiarkowany do ciężkiego i 6=ciężki.
przed operacją, 4 miesiące po operacji i 10 miesięcy po operacji
Rozejście się rany
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Kliniczna ocena obecności lub braku rozejścia się rany (binarnie: tak lub nie)
bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Infekcja
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Kliniczna ocena obecności lub braku infekcji (binarnie: tak lub nie)
bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Przywiązanie do nerwów
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Kliniczna ocena obecności lub braku uszkodzenia nerwów (binarna: tak lub nie)
bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Poluzowanie śruby
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Kliniczna ocena obecności lub braku poluzowania śruby (binarnie: tak lub nie)
bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
Ogólnie komplikacje
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 4 miesiące po operacji i 10 miesięcy po operacji
Kliniczna ocena obecności lub braku powikłań (binarnie: tak lub nie)
bezpośrednio po operacji, 4 miesiące po operacji i 10 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMFS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami