Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotobiomodulace na nespavost u starších osob: Klinické zkoušky fototerapeutických zařízení

25. listopadu 2025 aktualizováno: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Do studie bude přijato 60 účastníků ve věku 60 a více let, kteří trpěli nespavostí po dobu nejméně 3 měsíců. Budou měřeny spánkové parametry a chronotypy hodnocené pomocí dotazníků a aktigrafie, denní spavost a biologický rytmus (nástup melatoninu v tlumeném světle). Zásah zahrnuje expozici světlu pomocí prototypu zařízení vyvinutého společností GCSOL Tech Co., Ltd., která má zkušenosti s výzkumem a vývojem světelné terapie. Budou testovány tři podmínky (1) jasné světlo; (2) blízké infračervené světlo; (3) jasné světlo + blízké infračervené světlo. Analýza dat bude využívat párové t-testy k porovnání parametrů spánku a nástupu melatoninu v tlumeném světle před a po léčbě. Kruskal-Wallisovy testy a vícerozměrná lineární regrese budou použity k prozkoumání rozdílů mezi intervenčními skupinami, které kontrolují pohlaví a věk. Bezpečnostní analýza bude zahrnovat monitorování nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cheng, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 1872 +886422052121
  • E-mail: s871065@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu je 8 nebo vyšší.
  • Časné probuzení (30 minut před očekávanou dobou) nebo přerušovaný spánek na více než 30 minut, trvající déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha hybnosti, neschopnost samostatného pohybu.
  • Kožní onemocnění, rakovina kůže, fotosenzitivní kožní onemocnění nebo užívání léků, které mohou způsobit fotosenzitivitu (lithné soli, melatonin, antibiotika, kyselina A).
  • Oční onemocnění, jako je glaukom, diabetická retinopatie a šedý zákal.
  • Bipolární porucha.
  • Světlem indukovaná epilepsie.
  • Poruchy spánku, jako je spánková apnoe a mimovolní záškuby nohou.
  • V současné době užívá sedativa-hypnotika nebo podstupuje jinou nelékovou léčbu.
  • Skóre Beck deprese inventář-II je větší než 13 bodů.
  • Ti, kteří používají regulátory srdečního rytmu nebo umělé kardiopulmonální kardiostimulátory.
  • Akutní onemocnění.
  • Abnormální krevní tlak nebo horečka.
  • Těhotenství a těhotné ženy.
  • Speciální fyzické abnormality a abnormality senzorických nervů.
  • Infekční choroby.
  • Porucha koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jasné světlo
Přístroj: Jasné světlo
Jasné světlo bude využívat světelný zdroj LED 5000-10 000 Lux. Expozice je 60 minut denně, mezi 19:00 a 21:00.
Aktivní komparátor: Blízké infračervené světlo
Přístroj: Blízké infračervené světlo
Blízké infračervené světlo bude využívat vlnovou délku 850 nm a rozsah dávek 1 - 6,5 joulů/cm2. Připevňuje se na krk páskou, zdroj světla se dotýká zadní části krku a používá se 60 minut před spaním.
Aktivní komparátor: Jasné světlo + blízké infračervené světlo
Přístroj: Jasné světlo + blízké infračervené světlo
Po použití zařízení pro jasné světlo pak před spaním použijte zařízení pro blízké infračervené světlo na zadní straně krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory spánku odvozené z aktigrafie
Časové okno: Základní stav a třetí týden.
Účastníci budou i nadále nosit hodinky zaznamenávající aktivitu během tří týdnů studie. Zaznamenáme týdenní průměrnou dobu spánku, latenci nástupu spánku, dobu probuzení po usnutí a efektivitu spánku.
Základní stav a třetí týden.
Nástup melatoninu v tlumeném světle
Časové okno: Základní stav a třetí týden.
Účastníci budou muset poskytnout vzorky slin pro analýzu melatoninu ve svém domácím prostředí. Tyto vzorky budou odebírány ve 30minutových intervalech počínaje 18:00 a pokračovat až do 1 hodiny po jejich obvyklé době spánku v počátečním i konečném datu studie. Koncentrace melatoninu ve slinách bude hodnocena pomocí soupravy pro přímou imunoanalýzu s enzymem vázaným na melatonin (ELISA). Nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO) bude stanoven pomocí metody prahu dvou standardních odchylek, která zahrnuje výpočet průměru prvních tří datových bodů melatoninu a poté přičtení dvou směrodatných odchylek k tomuto průměru.
Základní stav a třetí týden.
Kvalita spánku
Časové okno: Základní stav a třetí týden.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se pohybuje od 0 (lepší) do 21 (horší).
Základní stav a třetí týden.
Emoční stav
Časové okno: Základní stav a třetí týden.
Beck Depression Inventory-II se pohybuje od 0 (lepší) do 63 (horší).
Základní stav a třetí týden.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ospalost ve dne
Časové okno: Základní stav a třetí týden.
Epworthova škála ospalosti se pohybuje od 0 (lepší) do 24 (horší).
Základní stav a třetí týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH112-REC2-214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení