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Auswirkungen der Photobiomodulation auf Schlaflosigkeit bei älteren Menschen: Klinische Studien mit Phototherapiegeräten

25. November 2025 aktualisiert von: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
An der Studie werden 60 Teilnehmer ab 60 Jahren teilnehmen, die seit mindestens drei Monaten an Schlaflosigkeit leiden. Es werden Schlafparameter und Chronotypen anhand von Fragebögen und Aktigraphie, Tagesmüdigkeit und biologischer Rhythmus (Einsetzen von Melatonin bei schwachem Licht) gemessen. Der Eingriff umfasst die Belichtung mit einem Prototypgerät, das von GCSOL Tech Co., Ltd. entwickelt wurde, einem Unternehmen mit Fachkenntnissen in der Forschung und Entwicklung von Lichttherapien. Drei Bedingungen werden getestet: (1) helles Licht; (2) Nahinfrarotlicht; (3) helles Licht + Nahinfrarotlicht. Bei der Datenanalyse werden gepaarte T-Tests verwendet, um Schlafparameter und den Beginn von Melatonin bei schwachem Licht vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Kruskal-Wallis-Tests und multivariate lineare Regression werden verwendet, um Unterschiede zwischen Interventionsgruppen zu untersuchen und dabei Geschlecht und Alter zu kontrollieren. Die Sicherheitsanalyse umfasst die Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Wert des Pittsburgh Sleep Quality Index liegt bei 8 oder höher.
  • Frühes Aufwachen (30 Minuten vor dem erwarteten Zeitpunkt) oder Schlafunterbrechung für mehr als 30 Minuten, die länger als 3 Monate anhält.

Ausschlusskriterien:

  • Bewegungsstörung, Unfähigkeit, sich selbstständig zu bewegen.
  • Hauterkrankungen, Hautkrebs, lichtempfindliche Hauterkrankungen oder Einnahme von Arzneimitteln, die Lichtempfindlichkeit verursachen können (Lithiumsalze, Melatonin, Antibiotika, A-Säure).
  • Augenkrankheiten wie Glaukom, diabetische Retinopathie und Katarakte.
  • Bipolare Störung.
  • Lichtinduzierte Epilepsie.
  • Schlafstörungen wie Schlafapnoe und unwillkürliches Beinzucken.
  • Nimmt derzeit sedativ-hypnotische Medikamente ein oder erhält andere nicht-medikamentöse Behandlungen.
  • Der Beck-Depressionsinventar-II-Score liegt über 13 Punkten.
  • Diejenigen, die Herzrhythmusregler oder künstliche Herz-Lungen-Schrittmacher verwenden.
  • Akute Krankheit.
  • Abnormaler Blutdruck oder Fieber.
  • Schwangerschaft und schwangere Frauen.
  • Besondere körperliche Anomalien und sensorische Nervenanomalien.
  • Infektionskrankheiten.
  • Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Helles Licht
Gerät: Helles Licht
Für helles Licht wird eine LED-Lichtquelle mit 5.000–10.000 Lux verwendet. Die Belichtungszeit beträgt täglich 60 Minuten zwischen 19 und 21 Uhr.
Aktiver Komparator: Nahinfrarotes Licht
Gerät: Nahinfrarotes Licht
Nahinfrarotlicht verwendet eine Wellenlänge von 850 nm und einen Dosisbereich von 1 bis 6,5 Joule/cm2. Es wird mit einem Band am Hals befestigt, die Lichtquelle berührt den Nacken und wird 60 Minuten vor dem Schlafengehen verwendet.
Aktiver Komparator: Helles Licht + Nahinfrarotlicht
Gerät: Helles Licht + Nahinfrarotlicht
Nachdem Sie das Gerät mit hellem Licht verwendet haben, verwenden Sie vor dem Schlafengehen das Gerät mit Nahinfrarotlicht im Nacken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphisch abgeleitete Schlafindikatoren
Zeitfenster: Grundlinie und die dritte Woche.
Die Teilnehmer werden während der drei Wochen der Studie weiterhin Aktivitätsaufzeichnungsuhren tragen. Wir erfassen die wöchentliche durchschnittliche Schlafdauer, die Einschlaflatenz, die Weckzeit nach dem Einschlafen und die Schlafeffizienz.
Grundlinie und die dritte Woche.
Beginn der Melatoninproduktion bei schwachem Licht
Zeitfenster: Grundlinie und die dritte Woche.
Die Teilnehmer müssen Speichelproben für die Melatoninanalyse in ihrer häuslichen Umgebung bereitstellen. Diese Proben werden in 30-Minuten-Intervallen ab 18:00 Uhr gesammelt und bis zu einer Stunde nach ihrer üblichen Schlafzeit am ersten und am letzten Studientermin fortgesetzt. Die Konzentration von Melatonin im Speichel wird mithilfe eines ELISA-Kits (Direct Melatonin Enzyme Linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Der Dim Light Melatonin Onset (DLMO) wird mithilfe der Schwellenwertmethode mit zwei Standardabweichungen bestimmt, bei der der Durchschnitt der ersten drei Melatonin-Datenpunkte berechnet und dann zwei Standardabweichungen zu diesem Durchschnitt addiert werden.
Grundlinie und die dritte Woche.
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und die dritte Woche.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) reicht von 0 (besser) bis 21 (schlechter).
Grundlinie und die dritte Woche.
Gefühlslage
Zeitfenster: Grundlinie und die dritte Woche.
Das Beck Depression Inventory-II reicht von 0 (besser) bis 63 (schlechter).
Grundlinie und die dritte Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und die dritte Woche.
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala reicht von 0 (besser) bis 24 (schlechter).
Grundlinie und die dritte Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH112-REC2-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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