Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotobiomodulace na nespavost u starších osob: Klinické zkoušky fototerapeutických zařízení

25. listopadu 2025 aktualizováno: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Do studie bude přijato 60 účastníků ve věku 60 a více let, kteří trpěli nespavostí po dobu nejméně 3 měsíců. Budou měřeny spánkové parametry a chronotypy hodnocené pomocí dotazníků a aktigrafie, denní spavost a biologický rytmus (nástup melatoninu v tlumeném světle). Zásah zahrnuje expozici světlu pomocí prototypu zařízení vyvinutého společností GCSOL Tech Co., Ltd., která má zkušenosti s výzkumem a vývojem světelné terapie. Budou testovány tři podmínky (1) jasné světlo; (2) blízké infračervené světlo; (3) jasné světlo + blízké infračervené světlo. Analýza dat bude využívat párové t-testy k porovnání parametrů spánku a nástupu melatoninu v tlumeném světle před a po léčbě. Kruskal-Wallisovy testy a vícerozměrná lineární regrese budou použity k prozkoumání rozdílů mezi intervenčními skupinami, které kontrolují pohlaví a věk. Bezpečnostní analýza bude zahrnovat monitorování nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu je 8 nebo vyšší.
  • Časné probuzení (30 minut před očekávanou dobou) nebo přerušovaný spánek na více než 30 minut, trvající déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha hybnosti, neschopnost samostatného pohybu.
  • Kožní onemocnění, rakovina kůže, fotosenzitivní kožní onemocnění nebo užívání léků, které mohou způsobit fotosenzitivitu (lithné soli, melatonin, antibiotika, kyselina A).
  • Oční onemocnění, jako je glaukom, diabetická retinopatie a šedý zákal.
  • Bipolární porucha.
  • Světlem indukovaná epilepsie.
  • Poruchy spánku, jako je spánková apnoe a mimovolní záškuby nohou.
  • V současné době užívá sedativa-hypnotika nebo podstupuje jinou nelékovou léčbu.
  • Skóre Beck deprese inventář-II je větší než 13 bodů.
  • Ti, kteří používají regulátory srdečního rytmu nebo umělé kardiopulmonální kardiostimulátory.
  • Akutní onemocnění.
  • Abnormální krevní tlak nebo horečka.
  • Těhotenství a těhotné ženy.
  • Speciální fyzické abnormality a abnormality senzorických nervů.
  • Infekční choroby.
  • Porucha koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jasné světlo
Přístroj: Jasné světlo
Jasné světlo bude využívat světelný zdroj LED 5000-10 000 Lux. Expozice je 60 minut denně, mezi 19:00 a 21:00.
Aktivní komparátor: Blízké infračervené světlo
Přístroj: Blízké infračervené světlo
Blízké infračervené světlo bude využívat vlnovou délku 850 nm a rozsah dávek 1 - 6,5 joulů/cm2. Připevňuje se na krk páskou, zdroj světla se dotýká zadní části krku a používá se 60 minut před spaním.
Aktivní komparátor: Jasné světlo + blízké infračervené světlo
Přístroj: Jasné světlo + blízké infračervené světlo
Po použití zařízení pro jasné světlo pak před spaním použijte zařízení pro blízké infračervené světlo na zadní straně krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory spánku odvozené z aktigrafie
Časové okno: Základní stav a třetí týden.
Účastníci budou i nadále nosit hodinky zaznamenávající aktivitu během tří týdnů studie. Zaznamenáme týdenní průměrnou dobu spánku, latenci nástupu spánku, dobu probuzení po usnutí a efektivitu spánku.
Základní stav a třetí týden.
Nástup melatoninu v tlumeném světle
Časové okno: Základní stav a třetí týden.
Účastníci budou muset poskytnout vzorky slin pro analýzu melatoninu ve svém domácím prostředí. Tyto vzorky budou odebírány ve 30minutových intervalech počínaje 18:00 a pokračovat až do 1 hodiny po jejich obvyklé době spánku v počátečním i konečném datu studie. Koncentrace melatoninu ve slinách bude hodnocena pomocí soupravy pro přímou imunoanalýzu s enzymem vázaným na melatonin (ELISA). Nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO) bude stanoven pomocí metody prahu dvou standardních odchylek, která zahrnuje výpočet průměru prvních tří datových bodů melatoninu a poté přičtení dvou směrodatných odchylek k tomuto průměru.
Základní stav a třetí týden.
Kvalita spánku
Časové okno: Základní stav a třetí týden.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se pohybuje od 0 (lepší) do 21 (horší).
Základní stav a třetí týden.
Emoční stav
Časové okno: Základní stav a třetí týden.
Beck Depression Inventory-II se pohybuje od 0 (lepší) do 63 (horší).
Základní stav a třetí týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ospalost ve dne
Časové okno: Základní stav a třetí týden.
Epworthova škála ospalosti se pohybuje od 0 (lepší) do 24 (horší).
Základní stav a třetí týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH112-REC2-214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasné světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit