Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji na bezsenność u osób starszych: badania kliniczne urządzeń do fototerapii

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Do badania zostanie włączonych 60 uczestników w wieku 60 lat i więcej, którzy cierpieli na bezsenność od co najmniej 3 miesięcy. Mierzone będą parametry snu i chronotypy oceniane za pomocą kwestionariuszy i aktygrafii, senność w ciągu dnia i rytm biologiczny (początek przyćmionego światła melatoniny). Interwencja polega na ekspozycji na światło przy użyciu prototypowego urządzenia opracowanego przez GCSOL Tech Co., Ltd., firmę posiadającą doświadczenie w badaniach i rozwoju terapii światłem. Zostaną przetestowane trzy warunki (1) jasne światło; (2) światło bliskiej podczerwieni; (3) jasne światło + światło bliskiej podczerwieni. W analizie danych zostaną wykorzystane sparowane testy t w celu porównania parametrów snu i wystąpienia melatoniny przy słabym świetle przed i po leczeniu. Do zbadania różnic pomiędzy grupami interwencyjnymi, kontrolując płeć i wiek, zostaną wykorzystane testy Kruskala-Wallisa oraz wieloczynnikowa regresja liniowa. Analiza bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu wynosi 8 lub więcej.
  • Wczesne przebudzenie (30 minut przed oczekiwanym) lub sen przerwany na dłużej niż 30 minut, trwający dłużej niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia ruchu, niemożność samodzielnego poruszania się.
  • Choroby skóry, rak skóry, światłoczułe choroby skóry lub przyjmowanie leków mogących powodować nadwrażliwość na światło (sole litu, melatonina, antybiotyki, kwas A).
  • Choroby oczu, takie jak jaskra, retinopatia cukrzycowa i zaćma.
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Padaczka wywołana światłem.
  • Zaburzenia snu, takie jak bezdech senny i mimowolne drganie nóg.
  • Obecnie zażywam leki uspokajająco-nasenne lub inne metody leczenia niefarmakologicznego.
  • Wynik II skali depresji Becka jest większy niż 13 punktów.
  • Osoby stosujące regulatory rytmu serca lub sztuczne rozruszniki serca i płuc.
  • Ostra choroba.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi lub gorączka.
  • Ciąża i kobiety w ciąży.
  • Specjalne nieprawidłowości fizyczne i nieprawidłowości nerwów czuciowych.
  • Choroba zakaźna.
  • Zaburzenie krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jasne światło
Urządzenie: Jasne światło
Jasne światło będzie wykorzystywać źródło światła LED o natężeniu 5000–10 000 luksów. Ekspozycja trwa 60 minut dziennie, pomiędzy 19:00 a 21:00.
Aktywny komparator: Światło bliskiej podczerwieni
Urządzenie: Światło bliskiej podczerwieni
Światło bliskiej podczerwieni wykorzystuje długość fali 850 nm i zakres dawek od 1 do 6,5 dżuli/cm2. Mocuje się go na szyi za pomocą opaski, źródło światła styka się z tyłem szyi i stosuje się go przez 60 minut przed pójściem spać.
Aktywny komparator: Jasne światło + światło bliskiej podczerwieni
Urządzenie: Jasne światło + światło bliskiej podczerwieni
Po użyciu urządzenia z jasnym światłem, przed pójściem spać, użyj urządzenia oświetlającego bliską podczerwień na karku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki snu pochodzące z aktygrafii
Ramy czasowe: Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Uczestnicy będą nadal nosić zegarki rejestrujące aktywność przez trzy tygodnie badania. Będziemy rejestrować średni tygodniowy czas snu, opóźnienie zasypiania, czas budzenia się po zaśnięciu i efektywność snu.
Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Początek przyćmionego światła melatoniny
Ramy czasowe: Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Uczestnicy będą zobowiązani do dostarczenia próbek śliny do analizy melatoniny w swoim środowisku domowym. Próbki te będą pobierane w 30-minutowych odstępach, począwszy od godziny 18:00 i kontynuowane do 1 godziny po ich zwyczajowym czasie snu, zarówno w początkowym, jak i końcowym dniu badania. Stężenie melatoniny w ślinie zostanie ocenione przy użyciu zestawu bezpośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA) do bezpośredniego melatoniny. Początek melatoniny przy słabym świetle (DLMO) zostanie określony przy użyciu metody dwóch progów odchylenia standardowego, która polega na obliczeniu średniej z pierwszych trzech punktów danych dotyczących melatoniny, a następnie dodaniu dwóch odchyleń standardowych do tej średniej.
Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) waha się od 0 (lepiej) do 21 (gorzej).
Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Inwentarz Depresji Becka-II waha się od 0 (lepiej) do 63 (gorzej).
Punkt początkowy i trzeci tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność w dzień
Ramy czasowe: Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Skala senności Epworth waha się od 0 (lepiej) do 24 (gorzej).
Punkt początkowy i trzeci tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH112-REC2-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami