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Effetti della fotobiomodulazione sull'insonnia negli anziani: sperimentazioni cliniche di dispositivi di fototerapia

25 novembre 2025 aggiornato da: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Lo studio recluterà 60 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, che soffrivano di insonnia da almeno 3 mesi. Verranno misurati parametri e cronotipi del sonno valutati con questionari e actigrafia, sonnolenza diurna e ritmo biologico (insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione). L'intervento prevede l'esposizione alla luce utilizzando un dispositivo prototipo sviluppato da GCSOL Tech Co., Ltd., una società con esperienza nella ricerca e nello sviluppo della terapia della luce. Verranno testate tre condizioni (1) luce intensa; (2) luce nel vicino infrarosso; (3) luce intensa + luce del vicino infrarosso. L'analisi dei dati utilizzerà t-test accoppiati per confrontare i parametri del sonno e l'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione prima e dopo il trattamento. I test di Kruskal-Wallis e la regressione lineare multivariata verranno utilizzati per esaminare le differenze tra i gruppi di intervento, controllando per genere ed età. L'analisi della sicurezza includerà il monitoraggio degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index è 8 o superiore.
  • Risveglio precoce (30 minuti prima del previsto) o sonno interrotto per più di 30 minuti, che dura da più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del movimento, incapacità di muoversi in modo indipendente.
  • Malattie della pelle, cancro della pelle, malattie della pelle fotosensibili o assunzione di farmaci che possono causare fotosensibilità (sali di litio, melatonina, antibiotici, acido A).
  • Malattie degli occhi come il glaucoma, la retinopatia diabetica e la cataratta.
  • Disturbo bipolare.
  • Epilessia indotta dalla luce.
  • Disturbi del sonno come apnea notturna e contrazioni involontarie delle gambe.
  • Attualmente sta assumendo farmaci sedativi-ipnotici o sta ricevendo altri trattamenti non farmacologici.
  • Il punteggio dell'inventario della depressione di Beck-II è superiore a 13 punti.
  • Coloro che utilizzano regolatori del ritmo cardiaco o pacemaker cardiopolmonari artificiali.
  • Malattia acuta.
  • Pressione sanguigna anormale o febbre.
  • Gravidanza e donne incinte.
  • Anomalie fisiche speciali e anomalie dei nervi sensoriali.
  • Malattie infettive.
  • Disturbo della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Luce luminosa
Dispositivo: Luce luminosa
La luce intensa utilizzerà una sorgente luminosa a LED da 5.000-10.000 Lux. L'esposizione è di 60 minuti al giorno, tra le 19:00 e le 21:00.
Comparatore attivo: Luce nel vicino infrarosso
Dispositivo: Luce nel vicino infrarosso
La luce nel vicino infrarosso utilizzerà una lunghezza d'onda di 850 nm e un intervallo di dose compreso tra 1 e 6,5 joule/cm2. Si fissa al collo con una fascia, la fonte luminosa va a contatto con la parte posteriore del collo e si utilizza per 60 minuti prima di coricarsi.
Comparatore attivo: Luce intensa + luce nel vicino infrarosso
Dispositivo: Luce intensa + luce nel vicino infrarosso
Dopo aver utilizzato il dispositivo a luce intensa, utilizzare il dispositivo a luce nel vicino infrarosso sulla parte posteriore del collo prima di andare a letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori del sonno derivati ​​dall'attigrafia
Lasso di tempo: Baseline e terza settimana.
I partecipanti continueranno a indossare orologi per la registrazione delle attività durante le tre settimane dello studio. Cattureremo la durata media settimanale del sonno, la latenza dell'inizio del sonno, il tempo di veglia dopo essersi addormentati e l'efficienza del sonno.
Baseline e terza settimana.
Insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: Baseline e terza settimana.
Ai partecipanti verrà richiesto di fornire campioni di saliva per l'analisi della melatonina nel loro ambiente domestico. Questi campioni verranno raccolti a intervalli di 30 minuti a partire dalle 18:00 e continuando fino a 1 ora dopo il loro sonno abituale sia nella data iniziale che in quella finale dello studio. La concentrazione di melatonina salivare sarà valutata utilizzando un kit ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima diretto della melatonina). L'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) sarà determinata utilizzando il metodo della soglia delle due deviazioni standard, che prevede il calcolo della media dei primi tre punti dati sulla melatonina e quindi l'aggiunta di due deviazioni standard a questa media.
Baseline e terza settimana.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e terza settimana.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varia da 0 (migliore) a 21 (peggiore).
Baseline e terza settimana.
Stato emozionale
Lasso di tempo: Baseline e terza settimana.
Beck Depression Inventory-II varia da 0 (migliore) a 63 (peggiore).
Baseline e terza settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Baseline e terza settimana.
La scala della sonnolenza di Epworth varia da 0 (migliore) a 24 (peggiore).
Baseline e terza settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH112-REC2-214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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