Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv praxe všímavosti na zvládání primární dysmenorey na úrovni bolesti a úzkosti

4. března 2024 aktualizováno: Simge Ozturk, Inonu University
Cílem tohoto projektu je zjistit vliv cvičení všímavosti na zvládnutí dysmenorey na úroveň bolesti a úzkosti. Projekt bude probíhat polorandomizovaným řízeným způsobem. Bude aplikován na 100 studentů s dysmenoreou (100 studentů zvýšením o 10 %, s přihlédnutím ke ztrátám, které mohou nastat u 90 studentů určených ve výběrovém výpočtu). Studenti, kteří splní kritéria pro zařazení a schválí účast v projektu, budou před podáním přihlášky podrobeni předběžnému testu. V předběžném testu budou použity „Úvodní informační formulář“, „Škála VAS“ a „Škála stavové a rysové úzkosti“. Po předběžném testu bude praxe všímavosti aplikována po dobu 8 týdnů (1 den/120 minut týdně). Na konci 8 týdnů bude proveden mezitest v prvních 3 dnech prvního menstruačního cyklu. Po půlsemestrálním testu si studenti procvičí všímavost sami pomocí dodaných brožur. Motivační zprávy budou zaslány studentům k procvičování všímavosti, počínaje 3 dny před jejich cyklem. Závěrečný test bude proveden 3 měsíce po průběžném testu. 'VAS Scale' a 'State and Trait Anxiety Scale' budou použity v polovině testu a po testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dysmenorea je gynekologické onemocnění, které negativně ovlivňuje život více než poloviny žen během menstruace. Závažnost dysmenorey může být mírná, střední nebo vysoká. Dysmenorea negativně ovlivňuje sociální vztahy žen, každodenní život, obchodní život, akademické úspěchy a kvalitu života. Při její léčbě se využívá farmakologická i nefarmakologická léčba. Z nefarmakologických metod používaných v léčbě dysmenorey se uplatnily metody jako aromaterapie, jóga, masáže, pravidelné cvičení, akupunktura, akupresura, TENS a kognitivně behaviorální terapie. Mindfulness, jedna z kognitivně behaviorálních léčebných metod, snižuje stres, úzkost a deprese u žen. Cílem tohoto projektu je zjistit vliv cvičení všímavosti na zvládnutí dysmenorey na úroveň bolesti a úzkosti. Projekt bude probíhat polorandomizovaným řízeným způsobem. Bude aplikován na 100 studentů s dysmenoreou (100 studentů zvýšením o 10 %, s přihlédnutím ke ztrátám, které mohou nastat u 90 studentů určených ve výběrovém výpočtu). Studenti, kteří splní kritéria pro zařazení a schválí účast v projektu, budou před podáním přihlášky podrobeni předběžnému testu. V předběžném testu budou použity „Úvodní informační formulář“, „Škála VAS“ a „Škála stavové a rysové úzkosti“. Po předběžném testu bude praxe všímavosti aplikována po dobu 8 týdnů (1 den/120 minut týdně). Na konci 8 týdnů bude proveden mezitest v prvních 3 dnech prvního menstruačního cyklu. Po půlsemestrálním testu si studenti procvičí všímavost sami pomocí dodaných brožur. Motivační zprávy budou zaslány studentům k procvičování všímavosti, počínaje 3 dny před jejich cyklem. Závěrečný test bude proveden 3 měsíce po průběžném testu. 'VAS Scale' a 'State and Trait Anxiety Scale' budou použity v polovině testu a po testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bartın, Krocan, 74001
        • Nábor
        • Bartin Üniversity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let,
  • být gramotný,
  • S dysmenoreou,
  • dobrovolně se zúčastnit studie,
  • Účast na cvičení všímavosti po dobu 8 týdnů,
  • nepoužívat žádné farmakologické ani nefarmakologické metody,
  • Studium na Bartinově univerzitě

Kritéria vyloučení:

  • Nebýt vysokoškolským studentem
  • Neprožívá dysmenoreu
  • Neúčastnit se alespoň dvou cvičení všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina všímavosti
Studenti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, se setkají se studenty v tiché místnosti školy po domluvě. Jednotlivci budou předem testováni. Mindfulness bude aplikován během prvních 3 dnů menstruace. Po pokračování školení po dobu 8 týdnů bude aplikován průběžný test. Po 3 měsících bude aplikován závěrečný test
Postup: Trénink všímavosti
Před zahájením studie bude domluvena schůzka se studenty účastnícími se skupiny všímavosti s randomizací v určený den a hodinu. Studenti a výzkumník se setkají v tiché, klidné místnosti školy. Studenti budou informováni o nácviku všímavosti a jejich písemný a ústní souhlas bude získán před účastí ve studii. Poté bude u studentů, kteří souhlasí s účastí ve studii, proveden předběžný test.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Studentům v kontrolní skupině nebude zadána žádná přihláška. Před zahájením studie bude proveden pre-test, průběžný test bude aplikován 8 týdnů po předběžném testu a post-test bude aplikován 3 měsíce po průběžném testu. Po skončení studia bude u studentů v kontrolní skupině aplikována všímavost.
Jiný: Nebude podána žádná aplikace
Před zahájením výzkumu budou studenti v kontrolní skupině určené randomizační metodou informováni o výzkumu. Od studentů bude získán písemný a ústní souhlas, že studenti souhlasí s účastí ve výzkumu. Poté se studenti ve stanovený den a hodinu sejdou v tiché a klidné místnosti školy. Před zahájením výzkumu studenti absolvují předběžný test. Průběžný test bude proveden 8 týdnů po předběžném testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti VAS
Časové okno: pět měsíců
Stupnice se skládá z vodorovné čáry o délce 100 mm. Na levém konci řádku je fráze „Žádná bolest“ nebo „Bolest je úplně pryč“, zatímco na pravém konci je fráze „Nesnesitelná bolest“ nebo „Vůbec žádné snížení bolesti“. Pacient je instruován, aby si na čáře označil bod, který bude přesně odrážet jeho vlastní bolest. Měří se vzdálenost znaku pacienta k levému konci. Tato vzdálenost, obvykle měřená v milimetrech, se uvádí jako „body“.
pět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice stavové a rysové úzkosti
Časové okno: pět měsíců
Inventář úzkosti zahrnuje dvě samostatné škály skládající se z celkem čtyřiceti položek. Ve Státní stupnici úzkosti je deset obrácených výrazů a to jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Ve stupnici úzkosti rysů je sedm obrácených výrazů a to jsou položky 21, 26, 27, 30, 33, 36 a 39. Pocity nebo chování vyjádřené v položkách stupnice státní úzkosti jsou zodpovězeny označením jedné z následujících možností: (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně, podle závažnosti takové zkušenosti. Emoce nebo chování vyjádřené na stupnici rysové úzkosti jsou označeny podle jejich frekvence jako (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) většinou a (4) téměř vždy. Celkové skóre získané z každé škály se pohybuje mezi 20 a 80. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
pět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inonu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Inonu-SBF-SO-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení