- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06293313
Vliv praxe všímavosti na zvládání primární dysmenorey na úrovni bolesti a úzkosti
4. března 2024 aktualizováno: Simge Ozturk, Inonu University
Cílem tohoto projektu je zjistit vliv cvičení všímavosti na zvládnutí dysmenorey na úroveň bolesti a úzkosti.
Projekt bude probíhat polorandomizovaným řízeným způsobem.
Bude aplikován na 100 studentů s dysmenoreou (100 studentů zvýšením o 10 %, s přihlédnutím ke ztrátám, které mohou nastat u 90 studentů určených ve výběrovém výpočtu).
Studenti, kteří splní kritéria pro zařazení a schválí účast v projektu, budou před podáním přihlášky podrobeni předběžnému testu.
V předběžném testu budou použity „Úvodní informační formulář“, „Škála VAS“ a „Škála stavové a rysové úzkosti“.
Po předběžném testu bude praxe všímavosti aplikována po dobu 8 týdnů (1 den/120 minut týdně).
Na konci 8 týdnů bude proveden mezitest v prvních 3 dnech prvního menstruačního cyklu.
Po půlsemestrálním testu si studenti procvičí všímavost sami pomocí dodaných brožur.
Motivační zprávy budou zaslány studentům k procvičování všímavosti, počínaje 3 dny před jejich cyklem.
Závěrečný test bude proveden 3 měsíce po průběžném testu.
'VAS Scale' a 'State and Trait Anxiety Scale' budou použity v polovině testu a po testu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysmenorea je gynekologické onemocnění, které negativně ovlivňuje život více než poloviny žen během menstruace.
Závažnost dysmenorey může být mírná, střední nebo vysoká.
Dysmenorea negativně ovlivňuje sociální vztahy žen, každodenní život, obchodní život, akademické úspěchy a kvalitu života.
Při její léčbě se využívá farmakologická i nefarmakologická léčba.
Z nefarmakologických metod používaných v léčbě dysmenorey se uplatnily metody jako aromaterapie, jóga, masáže, pravidelné cvičení, akupunktura, akupresura, TENS a kognitivně behaviorální terapie.
Mindfulness, jedna z kognitivně behaviorálních léčebných metod, snižuje stres, úzkost a deprese u žen.
Cílem tohoto projektu je zjistit vliv cvičení všímavosti na zvládnutí dysmenorey na úroveň bolesti a úzkosti.
Projekt bude probíhat polorandomizovaným řízeným způsobem.
Bude aplikován na 100 studentů s dysmenoreou (100 studentů zvýšením o 10 %, s přihlédnutím ke ztrátám, které mohou nastat u 90 studentů určených ve výběrovém výpočtu).
Studenti, kteří splní kritéria pro zařazení a schválí účast v projektu, budou před podáním přihlášky podrobeni předběžnému testu.
V předběžném testu budou použity „Úvodní informační formulář“, „Škála VAS“ a „Škála stavové a rysové úzkosti“.
Po předběžném testu bude praxe všímavosti aplikována po dobu 8 týdnů (1 den/120 minut týdně).
Na konci 8 týdnů bude proveden mezitest v prvních 3 dnech prvního menstruačního cyklu.
Po půlsemestrálním testu si studenti procvičí všímavost sami pomocí dodaných brožur.
Motivační zprávy budou zaslány studentům k procvičování všímavosti, počínaje 3 dny před jejich cyklem.
Závěrečný test bude proveden 3 měsíce po průběžném testu.
'VAS Scale' a 'State and Trait Anxiety Scale' budou použity v polovině testu a po testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: simge öztürk, Ph.D
- Telefonní číslo: 05398751788
- E-mail: sozturk@bartin.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Bartın, Krocan, 74001
- Nábor
- Bartin University
-
Kontakt:
- simge öztürk, Ph.D
- Telefonní číslo: 05398751788
- E-mail: sozturk@bartin.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let,
- být gramotný,
- S dysmenoreou,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- Účast na cvičení všímavosti po dobu 8 týdnů,
- nepoužívat žádné farmakologické ani nefarmakologické metody,
- Studium na Bartinově univerzitě
Kritéria vyloučení:
- Nebýt vysokoškolským studentem
- Neprožívá dysmenoreu
- Neúčastnit se alespoň dvou cvičení všímavosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina všímavosti
Studenti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, se setkají se studenty v tiché místnosti školy po domluvě.
Jednotlivci budou předem testováni.
Mindfulness bude aplikován během prvních 3 dnů menstruace.
Po pokračování školení po dobu 8 týdnů bude aplikován průběžný test.
Po 3 měsících bude aplikován závěrečný test
|
Před zahájením studie bude domluvena schůzka se studenty účastnícími se skupiny všímavosti s randomizací v určený den a hodinu.
Studenti a výzkumník se setkají v tiché, klidné místnosti školy.
Studenti budou informováni o nácviku všímavosti a jejich písemný a ústní souhlas bude získán před účastí ve studii.
Poté bude u studentů, kteří souhlasí s účastí ve studii, proveden předběžný test.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Studentům v kontrolní skupině nebude zadána žádná přihláška.
Před zahájením studie bude proveden pre-test, průběžný test bude aplikován 8 týdnů po předběžném testu a post-test bude aplikován 3 měsíce po průběžném testu.
Po skončení studia bude u studentů v kontrolní skupině aplikována všímavost.
|
Před zahájením výzkumu budou studenti v kontrolní skupině určené randomizační metodou informováni o výzkumu.
Od studentů bude získán písemný a ústní souhlas, že studenti souhlasí s účastí ve výzkumu.
Poté se studenti ve stanovený den a hodinu sejdou v tiché a klidné místnosti školy.
Před zahájením výzkumu studenti absolvují předběžný test.
Průběžný test bude proveden 8 týdnů po předběžném testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála bolesti VAS
Časové okno: pět měsíců
|
Stupnice se skládá z vodorovné čáry o délce 100 mm.
Na levém konci řádku je fráze „Žádná bolest“ nebo „Bolest je úplně pryč“, zatímco na pravém konci je fráze „Nesnesitelná bolest“ nebo „Vůbec žádné snížení bolesti“.
Pacient je instruován, aby si na čáře označil bod, který bude přesně odrážet jeho vlastní bolest.
Měří se vzdálenost znaku pacienta k levému konci.
Tato vzdálenost, obvykle měřená v milimetrech, se uvádí jako „body“.
|
pět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice stavové a rysové úzkosti
Časové okno: pět měsíců
|
Inventář úzkosti zahrnuje dvě samostatné škály skládající se z celkem čtyřiceti položek.
Ve Státní stupnici úzkosti je deset obrácených výrazů a to jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20.
Ve stupnici úzkosti rysů je sedm obrácených výrazů a to jsou položky 21, 26, 27, 30, 33, 36 a 39.
Pocity nebo chování vyjádřené v položkách stupnice státní úzkosti jsou zodpovězeny označením jedné z následujících možností: (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně, podle závažnosti takové zkušenosti.
Emoce nebo chování vyjádřené na stupnici rysové úzkosti jsou označeny podle jejich frekvence jako (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) většinou a (4) téměř vždy.
Celkové skóre získané z každé škály se pohybuje mezi 20 a 80.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
|
pět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inonu-SBF-SO-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink všímavosti
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy